Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 29

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ (МР) СРЕДА
Неклиническое исследование, проведенное с применением
продукта в данных условиях «наихудшего случая», показало,
что гибкий имплантат для протезирования полового члена Tube
является МР-совместимым. Сканирование пациента с таким
устройством можно безопасно проводить в МР-системе, которая
соответствует следующим условиям:
• статическое магнитное поле 1,5 Тесла и 3 Тесла с
• максимальным пространственным градиентом магнитного поля 12
800 гаусс/см (128 Тл/м);
• максимальное силовое воздействие 231 Тл /м.
2
• Теоретически рассчитанный максимальный усредненный
коэффициент поглощения излучения всем телом 2 Вт/кг
(нормальный рабочий режим)
В условиях сканирования, определенных выше, ожидается
повышение температуры гибкого имплантата для протезирования
полового члена Tube менее чем на 1,5 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла)
РЧ-ассоциированное повышение температуры с повышение
температуры фона ≈ 1,3 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла) 0,6°C (2 Вт/кг, 3
Тесла) РЧ-ассоциированное повышение температуры с повышение
температуры фона ≈ 0,6 °C (2 Вт/кг, 3 Тесла) через 15 минут
непрерывного сканирования.
При проведении неклинического исследования артефакт на
изображении, вызванный устройством, распространяется
примерно на 3,74 мм от гибкого имплантата для протезирования
полового члена Tube при проведении визуализации с применением
последовательности импульсов спинового эха и МР-системы
мощностью 3 Тесла.
ОСлОЖНЕНИЯ
Пациента следует предупредить о возможных осложнениях
протезирования до операции.
Осложнения протезирования могут быть связаны с применением
лекарственных средств, методами операции и невосприимчивостью
организма к инородным телам. Некоторые осложнения могут
потребовать удаления протеза.
Инфекционные осложнения, не поддающиеся антибиотикотерапии,
являются показанием к удалению протеза.
В ближайшем послеоперационном периоде некоторые пациенты
отмечают боли в головке полового члена или мошонке.
При протезировании полового члена отмечались следующие
осложнения.
• Эрозия и перфорация тканей с последующей экструзией импланта
через венечную борозду, кавернозное тело и уретру.
• Раневая инфекция, в том числе с вторичным некрозом тканей и
экструзией импланта. Тяжелую раневую инфекцию невозможно
купировать при наличии протеза.
•Нарушение кровотока в кавернозных телах средней и высокой
степени тяжести.
• Лимфедема полового члена различной степени тяжести: от
поверхностной до тяжелой.
• Гематомы полового члена и промежности.
• Смещение протеза.
• Парафимоз.
• Механическая поломка импланта из-за излома или разрыва его
компонентов.
К другим осложнениям относится нарушение мочеиспускания,
снижение чувствительности полового члена и раздражение кожи
головки.
О возникновении любых осложнений, связанных с применением
данного протеза, просим хирургов сообщать компании Promedon
S.A. или ее дистрибьютору.
29