Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 10

beherbergt und beim Patienten Reaktionen auf Fremdkörper hervorrufen
kann oder eine Infektionsgrund bedeuten kann.
Die Größe der Prothese muß dem Patienten angepaßt werden. Eine Prothese
falscher Größe kann Schwierigkeiten beim Urinieren, Entzündung, Nekrose
und Erosion in der Harnröhre oder durch die Faserhülle des Schwellkörpers
hervorrufen.
Die Ausdehnung des Schwellkörpers muß mit äußerster Vorsicht
durchgeführt werden, umeine Durchdringung der Körperwand und der
Harnröhre zu vermeiden.
Die formbaren Prothesen erzeugen eine Steigerung des
Harnröhrenwiderstandes.
Deshalb müssen sich Patienten mit möglichen Verschlußproblemen oder
mit vergrößerter Prostata vor der Implantation untersuchen lassen, da es
nicht möglich ist mit der implantierten Prothese eine transurethale Resektion
durchzuführen.
Falls chirurgische, physische, psychologische oder mechanische Probleme
auftreten, ist eine Entnahme der Prothese angezeigt.
Die Prothesenimplantation kann die natürliche oder spontane, latente oder
bestehende Erektionsfähigkeit schädigen oder zerstören.
Dieses Produkt wurde zum einmaligen Gebrauch entworfen. Deshalb NICHT
WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN, da dies zu einer
verminderten Leistungsfähigkeit der Vorrichtung Bowie einem erhöhten
Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination führen kann.
PATIENTENINFORmATION
Der Patient muß wissen, daß die Erektion mit dem Penisimplantat nicht wie
die vorherigen Erfahrungen mit normalen Erektionen sind.
Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, den Patienten oder seine
Vertreter vor demchirurgischen Eingriff über allemöglichen Risiken und
Komplikationen im Zusammenhang mit der Prothesenimplantation
aufzuklären.
Promedon und seine Vertreter übertragen dem Chirurgen die
Verantwortung, den Patienten über die Vorteile und diemöglichen Risiken
imZusammenhangmit der Implantation und dem Gebrauch zu informieren.
VORSICHTSmAßNAHmEN
Eine sorgfältige Auswahl des Patienten, sowie eine komplette Diagnose vor
der Durchführung der Chirurgie sind wesentlich.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung und Lagerung: Die Prothese
wird sterilisiert und frei von Pyrogen in einer doppelten Verpackung
geliefert. Die Verpackung befindet sich in einer Kartonschachtelmit einer
thermokontrahibelen Verpackung. FALLS DIESE BESCHÄDIGT IST, DARF DIESE
PROTHESE NICHT IMPLANTIERT WERDEN! Da es schwierig ist, die Größe des
Penisses vor der Operation festzustellen, muß im Moment der Implantation
ein vollständiges
Set mit allen Maßen zur Verfügung stehen.
Bedingungen im Operationssaal: Im allgemeinen bestehen in
allen Operationssälen die geeigneten Voraussetzungen für eine
Prothesenimplantation.
Folgende Parameter sollten jedoch beachtet werden:
• Asepsis des Operationssaales.
• Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal.
mAGNETRESONANZ (mR) UmGEBUNG
Nicht-klinische Prüfungen an Produkten für den ungünstigsten Fall haben
gezeigt, dass die verformbare halbsteife Penisprothese Tube bedingt MR-
tauglich sind. Ein Patient mit diesem Implantat kann unter den folgenden
Bedingungen gefahrlos in einem MR-Gerät untersucht werden:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla und 3 Tesla, mit
• maximalem Raumfeldgradienten von 12.800 G/cm (128 T/m)
• maximales Kraftprodukt von 231 T /m
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• Theoretisch geschätzte maximale über den Ganzkörper gemittelte
(WBA) spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normale Betriebsart)
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen ist davon
auszugehen, dass die verformbaren halbsteifen Penisprothese Tube
einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 1,5°C (2 W/
kg, 1,5 Tesla) RF-bezogener Temperaturanstieg mit einem
Hintergrundtemperaturanstieg von ≈ 1,3°C (2 W/kg, 1,5 Tesla)
0,6°C (2 W/kg, 3 Tesla) RF-bezogener Temperaturanstieg mit einem
Hintergrundtemperaturanstieg von ≈ 0,6°C (2 W/kg, 3 Tesla) nach 15
Minuten kontinuierlichem Scannen entwickelt.
Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das von dem Gerät verursachte
Bildartefakt bei Abbildung mit einer Spin-Echo-Pulssequenz und einem
3 Tesla MR-System ungefähr 3,74 mm von der verformbaren halbsteifen
Penisprothese Tube.
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