Gima STREP A Manual De Uso página 5

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ITALIANO
*NOTA: L'intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della quantità di
Streptococco A presente nel campione.
Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato
positivo.
NEGATIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna
banda nella zona reattiva (T). Questo risultato negativo indica che lo Streptococco A non è
presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Ilcampione del
paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da
Streptococco A. Se i sintomi non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per
la coltura.
NON VALIDO: Non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili
della mancata comparsa dellabanda di controllo sono un volume insufficiente di campione o
una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e
ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il lotto e contattare
il distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Controllo di qualità interno
Ogni test è fornito di controlli interni della procedura. La banda rossa che compare nella zona di
controllo (C) è un controllo interno della procedura e conferma il prelievo di un volume di campione
sufficiente e la correttezza della procedura.
Controllo di qualità esterno
Secondo le procedure interne di laboratorio, si consiglia di eseguire il test con un controllo
positivo e un controllo negativo esterni ogni 25 test. I controlli esterni positivi e negativi sono
forniti nel kit. In alternativa, altri ceppi di Streptococcus del Gruppo A e dialtri Gruppi diversi dal
gruppo A possono essere utilizzati come controlli esterni. Alcuni controlli commerciali possono
contenere conservanti interferenti; pertanto non si consigliano altri controlli commerciali.
Procedura per il test di controllo di qualità esterno
1. Tenendo il flacone in posizione verticale aggiungere 5 gocce di Reagente A e 5 gocce di
Reagente B nella cella del tampone.
2. Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella cella del tampone,
tenendo il flacone in posizione verticale.
3. Porre un tampone pulito nella cella del tampone. Tenendo la base della cella, agitare
energicamente il tampone per 10 volte nellacella del tampone. Lasciare il tampone nella cella
per 1 minuto.
4. Continuare con il punto 4 delle Istruzioni per l'uso.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il
proprio distributore.
LIMITI
1. La Card per il test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo) è esclusivamente per uso
diagnostico in vitro. Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello
Streptococco A solo su tampone faringeo. Questo test qualitativo non è in grado di determinare
né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello
Streptococco A.
2. Questo test indica la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri
di Streptococco del Gruppo A, siavitali che non vitali.