Gima STREP A Manual De Uso página 19

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FRANÇAIS
*NOTE: L'intensité de la bande test (T) varie en fonction de la concentration en antigène du
streptocoque du groupe A. Une bande même de très faible intensité doit être considérée comme
résultat positif.
NEGATIF: Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne rouge ou
rose n'apparaît dans la zone de test (T). L'antigène du streptocoque du groupe A n'a pas été
détecté. L'échantillon doit être analysé par culture pour confirmer l'absence d'infection à
streptocoque du groupe A. Si les symptômes cliniques ne sont pas en rapport avec le résultat,
reprélever un échantillon pour confirmation par culture.
NON VALIDE: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou
une manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et
refaire le test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du
coffret et contacter votre distributeur local.
CONTROLE QUALITE
Contrôle de qualité interne
Une procédure de contrôle interne est incluse dans le test. La bande de contrôle est considérée
comme un contrôle interne de bon fonctionnement de la Twist cassette et des réactifs. Sa
présence confirme un volume suffisant d'échantillon et une procédure technique correcte.
Contrôle de qualité externe
Il est recommandé et aussi necessaire selon la procedure du laboratoire interne, d'utiliser un
contrôle externe positif et négatifapres chaque l'usage de 25 tests. Les contrôles externes positifs
et négatifs sont fournis dans chaque coffret. Autrement, les autres souches re'fe'rentielles de
Streptococcus du Groupe A et non-Groupe A peuvent etre utilisees comme des controles internes.
Quelques controles commerciaux peuvent contenir des conservatifs interferants; c'est pour
ca, les autres controles commerciaux ne sont pas recommende's.
Procédure de contrôle de qualité externe
1. Ajouter 5 gouttes de réactif A et 5 gouttes de réactif B dans la chambre d'extraction en
maintenant les flacons verticaux.
2. Ajouter 1 goutte pleine des contrôles positif ou négatif dans la chambre d'extraction en
maintenant le flacon vertical.
3. Placer un écouvillon propre dans la chambre d'extraction. Tenir la base de la chambre et
agiter l'écouvillon une dizaine de fois dans la chambre. Laisser l'écouvillon dans la chambre 1
minute.
4. Se reporter ensuite à l'étape 4 de la procédure d'utilisation.
Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, ne pas tenir compte des résultats des
tests. Répéter le test ou contacter votre distributeur local.
LIMITES
1. Le Test Rapide Strep A Twist Cassette (Prélèvement de Gorge) est destiné à une utilisation in
vitro uniquement. Il ne permet pas une évaluation quantitative de la concentration en streptocoque
du groupe A.
2. Le test détecte la présence d'antigène du streptocoque du groupe A dans l'échantillon provenant
de bactéries viables ou non viables.
3. Un résultat négatif est necessairement confirmé par culture. Un résultat négatif peut être
obtenu si la concentration en antigène du streptocoque du groupe A présent sur l'écouvillon est
en dessous du seuil de détection du test.
4. Un excès de sang ou de mucus peut interférer avec les performances du test et peut entraîner