Dexcom G6 Guía De Usuario página 292

• Sujetos adultos: dos (2) o tres (3) sesiones clínicas de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 13-17 años: una (1) sesión clínica de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 6-12 años: una (1) sesión clínica de 6 horas
• Sujetos pediátricos de 2-5 años: una (1) sesión clínica de 4 horas (comparado solo
con los valores del medidor de glucosa en sangre por punción en el dedo).
Mientras usaban el G6 en la clínica, a los sujetos se les medía la glucosa en sangre
cada 15 minutos con un método de laboratorio, el analizador de glucosa Yellow Springs
Instrument 2300 STAT Plus™. Este instrumento se conoce con el nombre abreviado
de YSI. Para determinar la exactitud de las lecturas de glucosa del G6, se compararon
los valores que proporcionaba cada 5 minutos con los valores del YSI. No se obtuvieron
muestras venosas en 14 sujetos de entre 2 y 5 años de edad.
En el Estudio 1, bajo la atenta observación de los investigadores, se manipularon
deliberadamente los niveles de glucosa de los participantes conforme a un protocolo
de aumento o reducción de los niveles para lograr muestras de glucosa en YSI dentro
de los intervalos deseados. El propósito de esta manipulación era evaluar la eficacia
en el intervalo de glucosa que mide el CGM, 40-400 mg/dL. En el Estudio 2, los
participantes controlaron su glucosa como hacen normalmente, no hubo manipulación.
Los datos de estos estudios clínicos prospectivos fueron más tarde procesados y
analizados en Dexcom para evaluar la eficacia de la calibración en fábrica.
Precisión
Para determinar la precisión del G6 se compararon sus lecturas con los valores
de glucosa en sangre del YSI. La precisión del G6 se evaluó con lecturas del G6
emparejadas con los valores de glucosa en sangre del YSI. Para valores de glucosa
iguales o inferiores a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre los
dos resultados de glucosa. Para valores superiores a 70 mg/dL, se calculó la diferencia
absoluta (%) respecto a los valores del YSI. Por otro lado, la diferencia absoluta media
relativa (DAMR) muestra la cantidad media en que las lecturas del sensor difieren
de las del YSI. Los porcentajes de las lecturas totales dentro de 20 mg/dL o 20%
(20/20%) se incluyen en las tablas 1-A. Asimismo las tablas se clasifican en intervalos
de glucosa del CGM, por grupos de edad y por lugares de colocación del sensor
(tablas 1-B a 1-E) y por intervalos de glucosa del YSI (tablas 1-F a 1-I). Cuando reciba
en su receptor o aplicación del móvil una lectura del CGM, estas tablas le indican la
probabilidad de que esa lectura coincida con el nivel de glucosa en sangre medido por
el YSI en el estudio. Las tablas agrupan los datos totales de ambos estudios del G6.
Guía de usuario de Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica
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