Dentsply Sirona SmartLite Pro Manual De Istrucciones página 62

Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs fixes,
a
tels que les stations de base, les téléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles, les
radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de TV. Pour évaluer l'environnement
électromagnétique dû aux émetteurs de RF fixes, un relevé électromagnétique du site doit être envisagé.
Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu où la lampe SmartLite® Pro est utilisée dépasse le niveau de
conformité des RF applicable indiqué ci-dessus, la lampe SmartLite® Pro doit être observée pour vérifier si
elle fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, comme par exemple la réorientation ou la relocalisation de [nom du système ici].
Sur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
b
Complies with the following Directives/Standards:
93/42/CEE
2002/95/CE
CEI 60601-1 éd. 3.1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-57
ISO 10650
EN 62471
CEI 62471
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
CEI 80601-2-60
CEI 62366
La lampe à photopolymériser SmartLite Pro est conforme à :
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
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Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux amendée
par la directive 2007/47/CE, annexe 1
Directive sur la restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques (Restriction of the use of certain Hazardous
Substances in electrical and electronic equipment ou RoHS)
2012 – Équipement médical électrique (conditions générales de sécurité de base et
performance essentielle)
2005 – Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais
2011 – Équipement médical électrique - partie 2-57 : conditions particulières de sécurité de
base et performance essentielle des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des
utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
2015 – Art dentaire - Activateurs électriques de polymérisation
2008 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
2006 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
2008 – Symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
2008 – Informations fournies par le fabricant des dispositifs médicaux
2009 – Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque
2017 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le
fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables
2012 – s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des Unités Dentaires,
des Fauteuils Dentaires pour patient, des Outils à Main Dentaires et des Scialytiques.
2015 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.