St. Jude Medical PressureWire Aeris Instrucciones De Uso
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St. Jude Medical PressureWire Aeris Instrucciones De Uso

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PressureWire
en: Instructions for use
fr : Mode d'emploi
it: Istruzioni per l'uso
de: Bedienungsanleitung
nl: Gebruiksaanwijzing
no: Bruksanvisning
da: Brugsvejledning
et: Kasutusjuhend
fi: Käyttöohjeet
sv: Bruksanvisning
Aeris
™
™
es: Instrucciones de uso
pt: Instruções de utilização
hr: Upute za upotrebu
sl: Navodila za uporabo
ua: Інструкція з експлуатації
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Resumen de contenidos para St. Jude Medical PressureWire Aeris

  • Página 1 PressureWire Aeris ™ ™ en: Instructions for use es: Instrucciones de uso fr : Mode d'emploi pt: Instruções de utilização it: Istruzioni per l'uso hr: Upute za upotrebu de: Bedienungsanleitung sl: Navodila za uporabo nl: Gebruiksaanwijzing ua: Інструкція з експлуатації no: Bruksanvisning da: Brugsvejledning et: Kasutusjuhend...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    en: Instructions for use ............5 fr : Mode d'emploi .

  • Página 5: Intended Use

    PressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable measurements of physiological parameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitter for PressureWire Aeris. PressureWire is available in different lengths. Please refer to the label for information about PressureWire length and thermo compatibility.

  • Página 6: Indications For Use

    Indications for use PressureWire is indicated to direct a catheter through a blood vessel and to measure physiological parameters in the heart and in the coronary and peripheral blood vessels. Contraindications PressureWire is contraindicated for use in the cerebral vasculature. Warnings ▪...

  • Página 7: Zeroing Pressurewire

    complications. Note that use of PressureWire in conjunction with uncoated diagnostic catheters may reduce the perform- ance of PressureWire. CAUTION: If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure, immediately disconnect the transmitter and then replace the damaged PressureWire, including the transmitter, with a new one. Damage may be but is not limited to kinks, bends, sheared polymer coating, no pressure signal or inaccurate pressure signal.

  • Página 8: How To Pause Procedure

    How to pause procedure Perform the following procedure if PressureWire is removed from the patient’s blood vessels during any diagnostic or inter- ventional procedure, in order to be reintroduced: Carefully withdraw PressureWire. Make sure that the distal flexible part of the guidewire is kept wet. Carefully wipe and dry the guidewire before it is reconnected to the transmitter.

  • Página 9: Compliance With Regulatory Requirements

    PressureWire disconnected from transmitter. Reinsert PressureWire firmly into transmitter. Yellow blinking light. Error. Possible causes can be that the battery level is too low for operation or other internal error. Exchange PressureWire. Table 6. Platforms compatible with PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 10 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the PressureWire system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment –...
  • Página 11 Radiated RF 3 V/m 3 V/m Recommended separation distance IEC 61000-4-3 80 MHz to 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation...

  • Página 12: Warranty Disclaimer

    Rated maximum output Separation distance to frequency of transmitter (m) power of transmitter 150 kHz to 80 MHz* 80 MHz to 800 MHz 800 Mhz to 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Página 13 Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC. Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC. PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC (NB 0086), the Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC and with the Restriction of Hazardous Substances Directive 2011/65/EU.
  • Página 14 FCC ID: FCC identifier for the transmitter. IC:8466A-2 IC identifier for transmitter. This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS-210 of the IC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

  • Página 15: Utilisation Prévue

    Ce fil guide est couplé de manière unique à un émetteur spécifiquement conçu pour PressureWire Aeris. PressureWire est disponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute infor- mation concernant la longueur et la compatibilité thermique de PressureWire.

  • Página 16: Contre-Indications

    Contre-indications PressureWire est contre-indiqué dans l'appareil vasculaire cérébral. Avertissements ▪ Il est interdit de modifier ce dispositif. ▪ PressureWire est fourni stérile. Jetez PressureWire si le sachet est ouvert ou endommagé, risquant de compromettre la barrière stérile. PressureWire est conçu pour un usage unique et ne peut en aucun cas être ré-utilisé ou re-stérilisé. L'utilisation d'un PressureWire non stérile ou re-stérilisé...

  • Página 17: Procédure De Diagnostic

    complications potentielles. Notez que l'utilisation de PressureWire avec des cathéters de diagnostic sans revêtement peut réduire les performances de PressureWire. ATTENTION: Si PressureWire se bloque ou est endommagé pendant la procédure, débranchez immédiatement l'émetteur et remplacez le PressureWire endommagé, y compris l'émetteur, par un neuf. Les dégâts peuvent être, notamment, des vrilles, des courbures, un revêtement polymère cisaillé, l'absence de signal de pression ou un signal de pression imprécis.

  • Página 18: Comment Mettre La Procédure En Pause

    17. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire et procédez conformément aux instructions du fabricant. 18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide. 19. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide. 20.

  • Página 19: Conformité Avec Les Exigences Légales

    PressureWire est déconnecté de l'émetteur. Réinsérez fermement PressureWire dans l'émetteur. Lumière jaune clignotante. Erreur. Cause possible : niveau de batterie trop faible pour fonctionner ou autre erreur interne. Changez de PressureWire. Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 20 Test d’immunité IEC 60601 Niveau de Environnement électromagnétique : conformité indications Niveau de test Décharge ±6 kV contact ±6 kV contact Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. S’ils sont électrostatique (ESD) ±8 kV air ±8 kV air recouverts d’un matériau synthétique, IEC 61000-4-2 l’humidité...

  • Página 21: Symboles Et Explications

    RF rayonnée 3 V/m 3 V/m Distance de séparation recommandée IEC 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHz où P est le débit maximal de sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et la distance de séparation recommandée en mètres (m).
  • Página 22 Agile Tip. A gile T ip Mode d’emploi. Capteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif de couple. Avertissement, (Attention, consulter les documents joints). Suivre le mode d'emploi. Date limite d'utilisation. Fabricant. Lieu de fabrication. Représentant européen Date de fabrication. Référence produit, C12058.
  • Página 23 Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive WEEE de l'UE 2002/96/CE. PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE (NB 0086) relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de radio et de télécommunication.
  • Página 24 Mettez l'émetteur Aeris sous tension.

  • Página 25: It: Istruzioni Per L'uso

    PressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misurazione di parametri fisiologi- ci. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifico per PressureWire Aeris. PressureWire è disponi- bile in diverse lunghezze. Consultare l'etichetta per informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.

  • Página 26: Eventi Avversi

    Avvertenze ▪ Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo. ▪ PressureWire è fornito sterile. Eliminare PressureWire se il sacchetto è aperto o danneggiato e la barriera sterile è quindi compromessa. PressureWire è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzato o risterilizzato. L'utiliz- zo di un PressureWire non sterile o risterilizzato può...

  • Página 27: Azzeramento In Corso Pressurewire

    ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettere immediatamente il trasmet- titore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore, con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esem- plificativa ma non esaustiva, in attorcigliamenti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione o segnale di pressione inesatto.

  • Página 28: Come Interrompere La Procedura

    Come interrompere la procedura Eseguire la procedura seguente se PressureWire viene rimosso dai vasi sanguigni del paziente durante una procedura dia- gnostica o interventistica per poterlo reintrodurre: Rimuovere PressureWire con attenzione. Assicurarsi che la parte distale flessibile del passafilo sia sempre umida. Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore.

  • Página 29: Ottemperanza Ai Requisiti Regolamentari

    Spia gialla lampeggiante. Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteria troppo basso per il funzionamento o un altro errore interno. Sostituire PressureWire. Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 30 Transitorio elettrico rapido/ ± 2 kV per le linee di raffica alimentazione IEC 61000-4-4 ± 1 kV per le linee di ingresso/uscita Sovratensione transitoria ±1 kV da linea a linea IEC 61000-4-5 ±2 kV da linea a terra Cali di tensione, brevi <5% U (>95% calo in interruzioni e variazioni di...

  • Página 31: Simboli Con La Relativa Spiegazione

    Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di telecomunicazioni RF portatili e mobili e sistema PressureWire Il sistema PressureWire è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le perturbazioni della radiofrequenza sia- no tenute sotto controllo. Il cliente o l’utente del sistema PressureWire può contribuire a prevenire le interferenze elettroma- gnetiche conservando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema PressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito, in base alla corrente di uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione.
  • Página 32 Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/ Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/ PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE (NB 0086) e alla Direttiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.
  • Página 33 cETLus valido per Canada e USA. Conforme allo standard ANSI/AAMI ES60601-1 Certificato in base allo standard CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 3059 833 Conformità C-tick con AS/NZS 4268. Identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore. Identificativo KCC relativo al trasmettitore. Questo dispositivo è conforme a RSS-310 di Industry Canada. Il funzionamento è Cana da 310 soggetto all’assenza di interferenze dannose causate dal dispositivo.
  • Página 34 PressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zum Messen von physiologischen Parametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit einem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombi- niert. PressureWire ist in verschiedenen Längen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind auf dem Etikett angegeben.

  • Página 35: Unerwünschte Ereignisse

    Gegenanzeigen PressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert. Warnhinweise ▪ An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt. ▪ PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so- dass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf weder wiederverwendet noch erneut steriliert werden.

  • Página 36: Nullstellung Von Pressurewire

    Bedienungsanleitung Verwenden Sie PressureWire zusammen mit einem Führungskatheter von der Größe 6F (2 mm). Informieren Sie sich in der Bedienungsanleitung des interventionellen Instruments, das zusammen mit PressureWire eingesetzt werden soll, über Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Komplikationen. Bedenken Sie, dass die Verwendung von PressureWire zusammen mit nicht beschichteten Diagnosekathetern die Leistung von PressureWire herabsetzen kann.

  • Página 37: Unterbrechung Des Eingriffs

    16. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen. 17. Schieben Sie das interventionelle Instrument sorgfältig über den Führungsdraht des PressureWire und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers. 18. Setzen Sie den Torquer wieder an einer geeigneten Position am Führungsdraht an. 19.

  • Página 38: Erfüllung Genehmigungsbehördlicher Anforderungen

    PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganz in den Sender schieben. Gelbes Blinken. Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand für den Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWire austauschen. Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 39 Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Nutzer des PressureWire Systems hat die Verwendung unter den genannten Bedingungen sicherzustellen. Störfestigkeitstest IEC 60601 Complianceniveau Elektromagnetisches Umfeld - Leitlinie Testniveau Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt Der Boden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.

  • Página 40: Symbole Mit Erläuterungen

    Hochfrequente 3 V/m 3 V/m Empfohlener Abstand elektromagnetische Felder 80 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHz IEC 61000-3-3 d = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHz Wobei P = maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Senders und d =empfohlener Abstand in Metern (m).
  • Página 41 Agile Tip. A gile T ip Bedienungsanleitung. Am Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer. Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen). Bedienungsanleitung beachten. Verfallsdatum. Hersteller. Produktionsstätte. EU-Repräsentant Herstellungsdatum. Katalognummer, C12058. Katalognummer, C12058. Durchmesser. Länge. Chargen-Nummer. Menge. Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Trocken lagern. Temperaturgrenze. Feuchtigkeitsbeschränkung.
  • Página 42 Mit Ethylenoxid sterilisiert. Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG. Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG. PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (NB 0086) und die Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/ 5/EG. Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.
  • Página 43 Aeris Sender einschalten.

  • Página 44: Beoogd Gebruik

    PressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor het meten van fysiologische parameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een specifieke zender voor PressureWire Aeris. PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten. Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompa- tibiliteit van PressureWire.

  • Página 45: Contra-Indicaties

    Contra-indicaties PressureWire is gecontra-indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel. Waarschuwingen ▪ Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan. ▪ PressureWire wordt steriel geleverd. Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopend of is beschadigd, waar- door de steriele barrière is beschadigd. PressureWire is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.

  • Página 46: Op Nul Stellen Van Pressurewire

    Gebruiksaanwijzing Gebruik PressureWire in combinatie met een 6F geleidekatheter (2 mm diameter). Zie de gebruiksaanwijzing bij alle inter- ventionele hulpmiddelen voor gebruik samen met PressureWire voor meer informatie over het bedoelde gebruik, contra-in- dicaties of mogelijke bijwerkingen. Houd er rekening mee dat de werking van PressureWire minder kan worden als PressureWire wordt gebruikt in combinatie met niet-gecoate diagnostische katheters.

  • Página 47: De Procedure Pauzeren

    16. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken. 17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWire en ga verder volgens de instructies van de fabrikant. 18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad. 19.

  • Página 48: Overeenstemming Met Wettelijke Voorschriftenovereenstemming Met Wettelijke Voorschriften

    PressureWire opnieuw stevig in de zender. Knipperend geel lampje. Fout. Een te laag batterijniveau om te kunnen functioneren of een andere interne fout kan een mogelijke oorzaak zijn. Vervang PressureWire. Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 49 Immuniteitstest IEC 60601 Conformiteitniveau Elektromagnetische omgeving - geleiding Testniveau Elektrostatische ±6 kV contact ±6 kV contact Vloeren dienen van hout of beton of betegeld te zijn. Als er synthetisch materiaal ontlading (ESD) ±8 kV lucht ±8 kV lucht op de vloer ligt, moet de relatieve IEC 61000-4-2 vochtigheidsgraad ten minste 30% zijn.

  • Página 50: Symbolen En Hun Verklaring

    Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m Aanbevolen afstand IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz P is het maximale stroomuitgangvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d is de aanbevolen afstand in meters (m).
  • Página 51 Druksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp. Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten). Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op. Uiterste houdbaarheidsdatum. Fabrikant. Fabriek. Europese vertegenwoordiger Productiedatum. Catalogusnummer, C12058. Catalogusnummer, C12058. Diameter. Lengte. Batchcode. Hoeveelheid. Op afstand houden van warmtebronnen. Droog houden.
  • Página 52 2006/66/EG Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/ PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC (NB 0086) en de Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC. Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
  • Página 53 PressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mulig å måle fysiologiske pa- rametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender for PressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulike lengder. Se etiketten for informasjon om lengde og termokompatibilitet for PressureWire.
  • Página 54 Advarsler ▪ Ingen endringer av denne enheten er tillatt. ▪ PressureWire leveres steril. Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet, slik at den sterile barrieren er forrin- get. PressureWire er kun beregnet på engangsbruk, og skal ikke brukes eller steriliseres på nytt. Bruk av en ikke-ste- ril PressureWire eller en som er sterilisert på...
  • Página 55 FORSIKTIG: Når PressureWire blir frakoblet fra senderen under prosedyren, skal du passe på at hannkoblingen ikke kom- mer i kontakt med ledende flater, for å forhindre utilsiktet kobling til annet utstyr eller elektrisk støt. Forberedelser Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk. Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på...

  • Página 56: Slik Verifiserer Du En Trykkmåling

    Slik verifiserer du en trykkmåling Trekk PressureWire ut forsiktig til sensorelementet er plassert rett utenfor kateteråpningen. Verifiser at trykket regi- strert av styrekateteret og PressureWire er likt. Fullføre prosedyren Trekk PressureWire ut forsiktig. Slå av senderen. Håndtering og kassering PressureWire skal håndteres og avhendes som biologisk farlig avfall i samsvar med medisinske og gjeldende loka- le, statlige og føderale lover og bestemmelser.

  • Página 57: Samsvar Med Forskrifter

    PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemt inn i senderen. Gult blinkende lys. Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift eller en annen intern feil. Skift ut PressureWire. Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 58 Spenningsfall, korte <5 % U (>95 % fall i Gjelder ikke Gjelder ikke avbrudd og ) i 0,5 sykluser spenningsvariasjoner til 40 % U (60 % fall i U strøminngangen i 5 sykluser IEC 61000-4-11 70 % U (30 % fall i U i 25 sykluser <5 % U (>95 % fall i...

  • Página 59: Symboler Med Forklaringer

    Nominell maksimal Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m) utgangseffekt for sender 150 kHz til 80 MHz* 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Gjelder ikke Gjelder ikke Gjelder ikke For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand (d) i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominell utgangseffekt...
  • Página 60 Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC. Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC. PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC) (NB 0086) og direktivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC. Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter ordre fra en lege.
  • Página 61 KCC-identifikator for senderen. Dette utstyret samsvarer med RSS-310 fra Industry Canada. Det er en Cana da 310 driftsforutsetning at enheten ikke må forårsake skadelig interferens. Produsert i Costa Rica Made in Costa Rica Skyll pakningsrullen med saltløsning. Koble til. Slå på Aeris senderen.
  • Página 62 PressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør måling af fysiologiske para- metre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender til PressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Se produktetikettens oplysninger om PressureWire længde og termokompatibilitet.

  • Página 63: Uønskede Hændelser

    Kontraindikationer PressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur. Advarsler ▪ Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed. ▪ PressureWire leveres steril. Kassér PressureWire, hvis posen er åbnet eller beskadiget, så sterilbarrieren er kompro- mitteret. PressureWire er udviklet til engangsbrug og må ikke genbruges eller gensteriliseres. Anvendelse af en uste- ril eller gensteriliseret PressureWire kan resultere i, men er ikke begrænset til følgende: –...
  • Página 64 FORSIGTIG: Hvis PressureWire sidder fast eller bliver beskadiget under proceduren, skal senderen øjeblikkeligt frakobles og den beskadigede PressureWire, herunder senderen, erstattes med en ny. Skaden kan være, men er ikke begrænset til snoninger, bøjninger, rifter i polymerbelægningen, manglende tryksignal eller unøjagtigt tryksignal. Ved ukorrekt brug kan der opstå...

  • Página 65: Bekræftelse Af Trykmålinger

    Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewiren holdes fugtig. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af, før den sluttes til senderen. Gentag procedurerne fra trin 8 og fremefter. Bekræftelse af trykmålinger Træk forsigtigt PressureWire tilbage, indtil sensorelementet er lige uden for kateteråbningen. Kontrollér, at trykket fra ledekateteret og PressureWire er identisk.

  • Página 66: Overensstemmelse Med Myndighedernes Krav

    PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. Genindsæt PressureWire fast i senderen. Gult blinkende lys. Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift eller en anden intern fejl. Udskift PressureWire. Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 67 Strømfald, korte afbrydelser <5 % U (>95 % dyk i Ikke relevant Ikke relevant og forsyningsændringer ved ) i 0,5 cyklusser strømforsyningsindgange 40 % U (60 % dyk U IEC 61000-4-11 5 cyklusser 70 % U (30 % dyk i ) i 25 cyklusser <5 % U (>95 % dyk i...
  • Página 68 Trinvis maksimal Afstand til senderens frekvens (m) udgangsspænding fra 150 kHz til 80 MHz* 80 MHz til 800 MHz 800 Mhz til 2,5 GHz sendere (W) d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 Ikke relevant 0,12 0,23 Ikke relevant...
  • Página 69 Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF. Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF. PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/ 42/EEC (NB 0086) og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF). Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge.
  • Página 70 Japansk RF-identifikation til senderen. KCC-identifikation for senderen. Er i overensstemmelse med RSS-310 of Industry Canada. Betjening af instrumentet Cana da 310 er underlagt den betingelse, at det ikke må forårsage skadelig interferens. Fremstillet i Costa Rica. Made in Costa Rica Skylleemballagespiral med saltvandsopløsning.
  • Página 71 Kirjeldus PressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldab füsioloogiliste näitajate mõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmele PressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikku- ses. Teavet seadme PressureWire pikkuse ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt. Ettenähtud kasutusala PressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoonte.
  • Página 72 Hoiatused ▪ Seadme muutmine pole lubatud. ▪ PressureWire tarnitakse steriilsena. Ärge kasutage seadet PressureWire, kui tasku on avatud või kahjustatud ja ste- riilne barjäär pole terviklik. PressureWire on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, seda ei tohi korduvalt kasutada ega steriliseerida. Mittesteriilse või uuesti steriliseeritud PressureWire'i kasutamine võib muu hulgas põhjustada: –...
  • Página 73 ETTEVAATUST: Kui PressureWire on saatja küljest protseduuri ajal lahti ühendatud, jälgige, et sõrmliide ei puutuks vastu juhtivaid pindu, vältides sellega tahtmatut ühendust teiste seadmetega. Ettevalmistused Avage aseptikareegleid järgides PressureWire'i pakend. Veenduge, et pakkemähis on siledalt laual. Täitke pakkemähis loputuspordi kaudu füsioloogilise lahusega. Füsioloogiline lahus peab katma rõhuanduri ele- mendi (umbes 20 ml).

  • Página 74: Kuidas Kontrollida Rõhu Mõõtmist

    Kuidas kontrollida rõhu mõõtmist? Tõmmake PressureWire välja, kuni andurelement asub veidi väljaspool kateetri ava. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad. Kuidas protseduuri lõpetada? Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Lülitage saatja välja. Käsitsemine ja utiliseerimine Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitava ning kehtivaid kohalik- ke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju.

  • Página 75: Ühilduvus Regulatiivsete Nõuetega

    PressureWire on saatjast lahti ühendatud. Sisestage PressureWire uuesti saatjasse. Kollane vilkuv tuli. Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei või muu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine. Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormid PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 76 Pingelohud, lühikesed < 5% U (> 95% katkestused ja pinge langus U -s) 0,5 tsükli varieerumine võrgutoite ajal sisendliinidel 40% U (60% langus IEC 61000-4-11 -s) 5 tsükli ajal 70% U (30% langus -s) 25 tsükli ajal < 5% U (>...

  • Página 77: Sümbolid Koos Seletustega

    Saatja maksimaalne Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m) nimiväljundvõimsus (W) 150 kHz kuni 80 MHz* 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 0,12 0,23 0,38 0,74 Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d) meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus...
  • Página 78 Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi. Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi. PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ (NB 0086) ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/ 5/EÜ. Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või arstide korraldusel.
  • Página 79 Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood. Saatja KCC-identifitseerimiskood. Seade vastab Kanada tööstusstandardile RSS-310. Kasutamine põhineb eeldusel, Cana da 310 et see seade ei põhjusta kahjulikke häireid. Valmistatud Costa Ricas. Made in Costa Rica Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega. Ühendage. Lülitage saatja Aeris sisse.
  • Página 80 16. Korkki Kuvaus PressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu anturielementti fysiologisten parametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyyn PressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire on saatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietoja PressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta. Käyttötarkoitus PressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjata verisuonen läpi.
  • Página 81 Varoitukset ▪ Tämän laitteen muokkaus ei ole sallittua. ▪ PressureWire toimitetaan steriilinä. Hävitä PressureWire, jos pussi on auki tai vahingoittunut, mikä vaarantaa steriilin suojuksen. PressureWire on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi eikä sitä saa käyttää tai steriloida uudelleen. Epästerii- lin tai uudelleensteriloidun PressureWire ohjainvaijerin käyttö voi aiheuttaa mm. seuraavia: –...
  • Página 82 VAROITUS: Jos PressureWire vahingoittuu ennen toimenpidettä tai sen aikana, irrota lähetin heti ja vaihda vahingoittunut PressureWire, mukaan lukien lähetin, uuteen. Vaurioita voivat olla mm. mutkalle taipuminen, taitos, murtunut polymeeri- päällyste, painesignaalin puuttuminen tai epätarkka painesignaali. Virheellinen käyttö voi aiheuttaa verisuoniin/kammioon vaurioita, rytmihäiriöitä, sähköiskun, epätarkkoja painesignaaleja tai epätarkan kiertovasteen.

  • Página 83: Painemittauksen Vahvistaminen

    Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti ennen sen liittämistä lähettimeen uudelleen. Toista toimet vaiheesta 8 eteenpäin. Painemittauksen vahvistaminen Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin aukon ulkopuolella. Varmis- ta, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset. Toimenpiteen päättäminen Vedä...

  • Página 84: Viran-Omaismääräysten Noudattaminen

    PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWire kunnolla lähettimeen. Vilkkuva keltainen valo. Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus tai jokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire. Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustat PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 85 Jännitekuopat, lyhyet <5 % U (>95 %:n – – katkokset ja virransyötön lasku U :ssä) 0,5 tulolinjojen jännitevaihtelut jakson ajan IEC 61000-4-11 40 % U (60 %:n lasku :ssä) 5 jakson ajan 70 % U (30 %:n lasku :ssä) 25 jakson ajan <5 % U (>95 %:n lasku U...

  • Página 86: Symbolit Ja Niiden Merkitykset

    Lähettimen Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan enimmäisnimellisteho 150 kHz–80 MHz* 80 MHz – 800 MHz 800 Mhz – 2,5 GHz d = 1,2 √ P d = 1,2 √ P d = 2,3 √ P 0,01 – 0,12 0,23 – 0,38 0,74 –...
  • Página 87 Steriloitu etyleenioksidilla. Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti. Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EY mukaisesti. PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY (NB 0086) ja telepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
  • Página 88 Lähettimen japanilainen RF-tunniste. Lähettimen KCC-tunniste. Tämä laite noudattaa Industry Canadan määräystä RSS-310. Toiminta on sen Cana da 310 ehdon alaista, että tämä laite ei aiheuta haitallisia häiriöitä. Valmistettu Costa Ricassa. Made in Costa Rica Huuhtele pakkauskela keittosuolaliuoksella. Yhdistä. Kytke Aeris lähettimen virta.
  • Página 89 PressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fysiologiska parametrar. Le- daren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris. PressureWire finns i olika längder. Se etiketten för mer information om längder och termokompatibilitet PressureWire.

  • Página 90: Oönskade Händelser

    Varningar ▪ Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet. ▪ PressureWire levereras sterilt förpackad. Kassera PressureWire om påsen är öppnad eller skadad så att sterilbarriä- ren är bruten. PressureWire är avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Om en icke steril eller omsteriliserad PressureWire används kan detta bl.a.
  • Página 91 FÖRSIKTIGT: När PressureWire kopplas från tranmittern under ingreppet måste du se till att hankontakten inte kommer i kontakt med ledande ytor för att undvika oavsiktlig anslutning till annan utrustning eller elektrisk stöt. Förberedelse Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik. Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på...

  • Página 92: Avsluta Ingreppet

    Avsluta ingreppet Dra försiktigt ut PressureWire. Stäng av transmittern. Hantering och kassering PressureWire ska hanteras och kasseras som biologiskt riskmaterial och enligt medicinska och tillämpliga lagar och föreskrifter. Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t.ex. en peang i slitsen under etiketten. FÖRSIKTIGT: Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri.

  • Página 93: Uppfyllandeav Tillsynsmyndigheters Krav

    Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™ ™ QUANTIEN Kontakta säljaren när det gäller andra plattformar. Uppfyllandeav tillsynsmyndigheters krav Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk emission Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller använ- daren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
  • Página 94 Nätfrekvens 3 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk (50/60 Hz) placering i en typisk kommersiell eller magnetfält sjukhusmiljö. IEC 61000-4-8 – – – Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas på närmare avstånd från någon del av systemet PressureWire, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats med...

  • Página 95: Symboler Med Förklaringar

    Maximal uteffekt för Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m) sändare (W) 150 kHz till 80 MHz* 80 MHz till 800 MHz 800 Mhz till 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P – För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt i watt (W) enligt transmitterns tillverkare.
  • Página 96 Förvaras torrt. Temperaturgräns. Fuktighetsbegränsning. Defibrilleringssäker, typ CF. Utrustning innehåller RF-sändare. Elektrostatiskt känslig produkt. Använd ej om förpackningen är skadad. Endast för engångsbruk. Återanvänd inte. Får ej omsteriliseras. S TERILIZE Steriliserad med etylenoxid. Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/ Behållare för elektroniskt avfall.
  • Página 97 Denna enhet uppfyller standarden Industry Canada RSS-310. Användning Cana da 310 förutsätter att denna enhet inte orsakar skadlig interferens. Tillverkad i Costa Rica. Made in Costa Rica Spola förpackningsspolen med koksaltlösning. Anslut. Sätt på Aeris Transmittern.

  • Página 98: Descripción

    PressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir parámetros fisiológicos. La guía solo es compatible con un transmisor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias lon- gitudes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.

  • Página 99: Eventos Adversos

    Advertencias ▪ No se permite modificar este dispositivo. ▪ PressureWire se suministra estéril. Deseche PressureWire si la bolsa está abierta o dañada y se ha roto la barrera estéril. PressureWire está diseñado para un solo uso y no debe reutilizarse ni reesterilizarse. El uso de un PressureWire no estéril o reesterilizado puede producir, aunque no solamente: –...

  • Página 100: Preparativos

    PRECAUCIÓN: Si PressureWire se atasca o sufre daños durante el procedimiento, desconecte inmediatamente el trans- misor y, a continuación, sustituya el PressureWire dañado, incluido el transmisor, por uno nuevo. El daño puede ser, entre otros, torsiones, curvas, cortes del recubrimiento de polímero, ausencia de señal de presión o señal de presión incorrecta. El uso incorrecto puede provocar daños en los vasos y ventrículos, la inducción de arritmia, descargas eléctricas, señales de presión incorrectas o una respuesta de torsión inexacta.

  • Página 101: Especificaciones Técnicas

    20. Asegúrese de insertar con cuidado y por completo la guía en el transmisor y fije la tapa. 21. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante. Cómo detener el procedimiento Realice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del paciente durante cualquier proce- dimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse: Extraiga PressureWire con cuidado.

  • Página 102: Cumplimiento De Los Requisitos Reglamentarios

    PressureWire firmemente en el transmisor. Luz amarilla parpadeante Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería sea demasiado bajo para funcionar u otro error interno. Recambie PressureWire. Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 103 Transitorios/ráfagas ±2 kV para líneas de eléctricas rápidas alimentación IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de entrada y salida Sobretensión ±1 kV de línea(s) a línea(s) IEC 61000-4-5 ±2 kV de línea(s) a tierra Caídas de tensión, breves < 5% U (>...

  • Página 104: Símbolos Con Explicaciones

    Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el siste- ma PressureWire El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o usuario del sistema PressureWire puede ayudar a prevenir interferencias electro- magnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmiso- res) y el sistema PressureWire como se recomienda más abajo, de conformidad con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
  • Página 105 Referencia de catálogo, C12058. Diámetro. Longitud. Código de lote. Cantidad. Mantener alejado de fuentes de calor. Mantener seco. Límite de temperatura. Límite de humedad. Equipos para fallo cardiaco a prueba de desfibrilación. El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia. Aparato sensible a electricidad estática. No utilizar si el paquete presenta desperfectos.
  • Página 106 FCC ID: Identificador FCC para el transmisor. IC:8466A-2 Identificador IC para el transmisor. Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS-210 de las normas de IC. La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) este aparato no debe provocar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan provocar un mal funcionamiento del mismo.

  • Página 107: Utilização Destinada

    PressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuar medições de parâmetros fi- siológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponí- vel em vários comprimentos. Consulte o rótulo para obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmica de PressureWire.

  • Página 108: Contraindicações

    Contra-indicações PressureWire é contra-indicado para utilizar na vasculatura cerebral. Avisos ▪ Não é permitida qualquer modificação neste equipamento. ▪ PressureWire é fornecido estéril. Rejeite PressureWire se a bolsa estiver aberta ou danificada, comprometendo a barreira estéril. PressureWire foi concebido para uma única utilização e não deve ser reutilizado nem reesterilizado. A utilização de PressureWire não estéril ou reesterilizado pode provocar, entre outros: –...
  • Página 109 se destinam, as contra-indicações e potenciais complicações. Tenha em atenção que a utilização de PressureWire junta- mente com cateteres de diagnóstico não revestidos poderá reduzir o desempenho de PressureWire. PRECAUÇÃO: Se PressureWire ficar preso ou for danificado durante o procedimento, desligue o transmissor imediata- mente e, em seguida, substituia o PressureWire danificado, incluindo o transmissor, por um novo.

  • Página 110: Como Fazer Uma Pausa No Procedimento

    20. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa. 21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante. Como fazer uma pausa no procedimento Efectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do paciente durante um procedi- mento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido: Retire cuidadosamente PressureWire.

  • Página 111: Conformidade Com Os Requisitos Legais

    PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserir firmemente PressureWire no transmissor. Luz amarela intermitente. Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para o funcionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire. Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 112 Corrente eléctrica ±2 kV para linhas de passageira/rajada fornecimento de energia IEC 61000-4-4 ±1 kV para linhas de entrada/saída Sobretensão ±1 kV de linha para linha IEC 61000-4-5 ±2 kV de linha para massa Quebras de tensão, <5% U (quebra >95% interrupções curtas e em U ) durante 0,5...
  • Página 113 RF irradiada 3 V/m 3 V/m Distância de separação recomendada IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHz Em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e "d"...
  • Página 114 SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃO Sensor montado no fio-guia. Agile Tip. A gile T ip Instruções de utilização. Sensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo de binário. Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo). Seguir as instruções de utilização. Data de validade. Fabricante.
  • Página 115 UE sobre Baterias, 2006/66/EC. Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva REEE da UE, 2002/96/EC. PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC (NB 0086) e a Directiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais de Telecomunicações 1999/5/EC.
  • Página 116 Ligar. Ligar o transmissor Aeris.

  • Página 117: Pressurewire ™ Aeris ™ Pakiranja Sadrže

    Instrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom u vrhu kako bi se omogu- ćila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnim odašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instru- ment PressureWire dostupan je u različitim duljinama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumenta PressureWire potražite na naljepnici.

  • Página 118: Mjere Opreza

    Kontraindikacije Instrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu. Upozorenja ▪ Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja. ▪ Instrument PressureWire isporučuje se sterilan. Instrument PressureWire odložite u otpad ako je vrećica otvorena ili oštećena, jer to može oštetiti sterilnu barijeru. Instrument PressureWire namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovo koristiti ili ponovo sterilizirati.

  • Página 119: Vraćanje Na Nultu Vrijednost Pressurewire

    OPREZ: Ako se PressureWire zaglavi ili ošteti tijekom postupka, odmah isključite odašiljač i zamijenite oštećeni PressureWire, uključujući i odašiljač. Oštećenje može obuhvaćati, između ostalog, zapetljaje, savinuća, oguljenu polimernu oblogu, nepostojeći tlačni signal ili neprecizan tlačni signal. Nepropisna primjena može rezultirati oštećenjem krvne žile / žil- nog sustava, indukcijom aritmije, strujnim udarom, nepreciznim tlačnim signalima ili nepreciznim okretnim momentom.

  • Página 120: Kako Pauzirati Postupak

    Kako pauzirati postupak Sljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tijekom dijagnostičkog ili in- tervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu: Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalno mokar. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu prije nego je ponovo spojite na odašiljač.

  • Página 121: Usklađenost Sa Zakonskim Zahtjevima

    Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrsto umetnite PressureWire u odašiljač. Žuto svjetlo koje treperi. Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenosti baterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. Zamijenite PressureWire. Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 122 Prenapon ±1 kV iz voda(ova) u – – vod(ove) IEC 61000-4-5 ±2 kV iz voda(ova) u zemlju Najveća odstupanja napona, < 5% U (> 95%-tni – – kratki prekidi i varijacije pad u U ) tijekom 0,5 napona u ulaznoj naponskoj ciklusa mreži 40% U...

  • Página 123: Simboli S Objašnjenjem

    Sustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik sustava PressureWire može izbjeći elektromagnetske interferencije održavanjem minimalnog razmaka iz- među prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava PressureWire, kao što se preporučuje u nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.
  • Página 124 Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom WEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ. PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ (NB 0086) I Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/ Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavati...
  • Página 125 Oznaka cETLus valjana je u Kanadi i SAD-u. Ispunjava standarde ANSI/AAMI. ES60601-1 Certificirano prema standardima CAN/CSA. C22.2 Br. 60601-1 3059 833 Usklađenost sa standardom C-tick, AS/NZS 4268. Japanska RF oznaka za odašiljač. KCC oznaka za odašiljač. Ovaj je uređaj usklađen s normom RSS-310 organizacije Industry Canada. Rad Cana da 310 podliježe uvjetu da ovaj uređaj ne izaziva štetne smetnje.

  • Página 126: Predvidena Uporaba

    PressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenje fizioloških parametrov. Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom za PressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnih dolžinah. Več informacij o dolžini in termalni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.

  • Página 127: Previdnostni Ukrepi

    Opozorila ▪ Pripomočka ni dovoljeno spreminjati. ▪ Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen. Če je vrečka odprta ali poškodovana, zaradi česar je predrta sterilna pregrada, pripomoček PressureWire zavrzite. Pripomoček PressureWire je zasnovan samo za enkratno uporabo in ga ni dovoljeno znova uporabiti ali znova sterilizirati. Posledice uporabe nesterilnega ali ponovno steriliziranega pri- pomočka PressureWire so lahko naslednje (vendar brez omejitve na našteto): –...

  • Página 128: Ponastavitev Pripomočka Pressurewire Na Nič

    POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom zatakne ali poškoduje, nemudoma izključite oddajnik ter nado- mestite poškodovani pripomoček PressureWire in oddajnik z novim. Poškodbe lahko vključujejo zvitje ali upogib, natrganje polimerne prevleke, odsotnost signala tlaka ali nenatančen signal tlaka. Nepravilna uporaba lahko povzroči poškodbe žile/ prekata, aritmijo, električni udar, nenatančne signale tlaka ali nenatančen odziv ključa.

  • Página 129: Preverjanje Meritev Tlaka

    Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Zagotovite, da ostane distalni gibljivi del vodilne žice moker. Pred ponovnim priključkom na oddajnik vodilno žico previdno obrišite in osušite. Ponovite postopke od 8. koraka dalje. Preverjanje meritev tlaka Previdno izvlecite pripomoček PressureWire tako daleč, tako da je tipalo ob zunanji strani odprtine katetra. Preveri- te, ali sta tlaka, ki ju prikazujeta vodilni kateter in pripomoček PressureWire, enaka.

  • Página 130: Skladnost Z Upravnimi Zahtevami

    Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika. Pripomoček PressureWire znova trdno vstavite v oddajnik. Lučka utripa rumeno Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena za delovanje ali druga interna napaka. Zamenjajte pripomoček PressureWire. Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 131 Padci napetosti, kratke < 5 % U (> 95 % Se ne uporablja. Se ne uporablja. prekinitve in spreminjanje padca U ) za 0,5 cikla napetosti napajalnih vodov 40 % U (60 % padca IEC 61000-4-11 ) za 5 ciklov 70 % U (30 % padca ) za 25 ciklov...

  • Página 132: Razlage Simbolov

    Ocenjena največja Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m) izhodna moč oddajnika od 150 kHz do 80 MHz* od 80 MHz do 800 MHz od 800 Mhz do 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 Se ne uporablja.
  • Página 133 Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/ ES o odlaganju električne in elektronske opreme. Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS (NB 0086) o medicinskih pripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi.
  • Página 134 Japonska RF oznaka za oddajnik. Oznaka KCC za oddajnik. Ta naprava je skladna z RSS-310 kanadske industrije. Uporaba te naprave je Cana da 310 dovoljena pod pogojem, da ne povzroča škodljivih motenj. Narejeno v Kostariki. Made in Costa Rica Izperite ovojnino s fiziološko raztopino. Priključite.

  • Página 135: Ua: Інструкція З Експлуатації

    СистемаPressureWire —це дротяний провідник товщиною 0,3556 мм (0,014 дюйми) з вбудованим чутливим елемен- том на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дротяний провідник унікальним чином з'єднаний з певним передавачем системи PressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформацію стосовно довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці.

  • Página 136: Небажані Явища

    Протипоказання Систему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі. Попередження ▪ Забороняється вносити будь-які зміни до цього пристрою. ▪ Система PressureWire постачається у стерильному вигляді. Утилізуйте систему PressureWire, якщо пакування відкрите або пошкоджене, і стерильний бар'єр порушений. Система PressureWire призначена для одноразово- го...

  • Página 137: Вказівки З Експлуатації

    пневмоторакс, застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпотонія, біль у грудях, ниркова недостатність, се- рйозні аритмії або смерть. Вказівки з експлуатації Систему PressureWire необхідно використовувати в поєднанні з провідниковим катетером 6F (діаметр 2 мм). Інфор- мацію стосовно використання за призначенням, протипоказань і потенційних ускладнень будь-яких інтервенційних пристроїв, які...

  • Página 138: Інтервенційна Процедура

    NOTE: Якщо при досягненні необхідного місцезнаходження виникають труднощі, систему PressureWire мож- на від'єднати для забезпечення кращого управління. 14. При необхідності продовжіть інтервенційні процедури з урахуванням результатів вимірювань. Інтервенційна процедура 15. Від'єднайте передавач. 16. Видаліть поворотний пристрій, послабивши гвинт, і обережно витягніть його. 17.

  • Página 139: Відповідністьнормативним Вимогам

    Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійно з'єднайте систему PressureWire з передавачем. Блимає жовте світло. Помилка. Можливі причини — надто низький рівень заряду батареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замініть систему PressureWire. Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Página 140 Радіовипромінювання Клас B Система PressureWire придатна для використання в усіх закладах, Стандарт CISPR 11 включаючи житлові приміщення і Гармонічне випромінювання Н/З приміщення з безпосереднім підключенням до загальної мережі Стандарт IEC 61000-3-2 Підключення до електромережі низьковольтного електропостачання, відсутнє яка використовується в будинках Коливання...
  • Página 141 Випромінювані радіохвилі 3 В/м 3 В/м Рекомендована відстань розділення Стандарт IEC 61000-4-3 Від 80 МГц до 2,5 ГГц d = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГц d = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГц Де «P» — рівень максимальної вихідної потужності...

  • Página 142: Символи І Пояснення

    СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯ Датчик, який встановлюється на дротовий провідник. Agile Tip. A gile T ip Інструкція з експлуатації. Датчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімний передавач, поворотний пристрій. Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів). Дотримуйтесь інструкції з експлуатації. Термін придатності. Виробник.
  • Página 143 ЄС про батареї 2006/66/EC. Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою ЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC. Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/ 42/EEC (NB 0086), а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційне термінальне обладнання 1999/5/EC.
  • Página 144 Під'єднайте. Увімкніть передавач Aeris.
  • Página 160 17 Orion Rd. Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIA +61 2 9936 1200 PressureWire Aeris is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical. Unless otherwise noted, indicates that the name is a trademark or licensed to, St Jude Medical, Inc. or ™...

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