Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para St. Jude Medical RadiStop
Resumen de contenidos para St. Jude Medical RadiStop
- Página 1 RadiStop ™ Compression Assist Device...
-
Página 3: Tabla De Contenido
en: Instructions for use ............7 sv: Bruksanvisning . -
Página 7: En: Instructions For Use
Content Description This combination of RadiStop™ Compression Assist Device consists of a support plate and a com- pression pad with a strap. The whole set is sterile. The left or right hand is placed into the support plate.The straps attached to the support plate are placed over the palm and then tighten to secure the support plate around the hand and arm. -
Página 8: General Precautions
A brief interruption every three (3) hours of pressure is recommended during long compression periods. ▪ Do not use RadiStop Compression Assist Device without the support plate. The support plate ensures that the venous flow is not obstructed. General Precautions ▪... - Página 9 Disposal After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of all such devices in ac- cordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. Symbols with Explanation Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a Physician.
-
Página 10: Warranty Disclaimer
St. Jude Medical Systems AB to any representation or warranty with respect to the product. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. -
Página 11: Sv: Bruksanvisning
Bruksanvisning Innehåll Beskrivning RadiStop™ kompressionssystem består av en stödskena och en kompressionsdyna med ett kard- borreband. Hela systemet är sterilt. Vänster eller höger hand placeras i stödskenan. Stödskenans remmar läggs över handflatan och spänns sedan fast så att stödskenan sitter säkert runt handen och armen. Placera kompressions- dynan över punktionsstället. - Página 12 ▪ Utför inte kompressionstryck under otillbörligt långa perioder eftersom detta kan leda till väv- nadsskador. Om kompressionen måste bibehållas under längre tid rekommenderas ett korta- re avbrott var tredje (3:e) timme. ▪ Använd inte RadiStop kompressionssystem utan stödskenan. Stödskenan säkerställer att det venösa flödet inte hindras. Försiktighetsåtgärder ▪...
- Página 13 Kassering Produkten kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Hantera och kassera alla sådana pro- dukter i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och lokala, kommunala eller statliga lagar och förordningar. Symbolförklaring Försiktigt. Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas eller ordineras av läkare. Uppfyller Europarådets direktiv 93/42/EG för medicintekniska produkter.
-
Página 14: De: Bedienungsanleitung
Katheterisierung. Gegenanzeigen Das RadiStopKompressionshilfesystem ist kontraindiziert bei Patienten, die über zwei funktionale Arterien (A. ulnaris und A. radialis) verfügen. Das RadiStop Kompressionshilfesystem darf nicht bei Patienten mit anormalem Allen-Test verwendet werden. Unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen Komplikationen, die bei einer transradialen Katheterisierung auftreten können, gehören Punktion der hinteren Arterienwand, Arterienverschluss, Hämatom, Parästhesie und... -
Página 15: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
▪ Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet. ▪ Das RadiStop Kompressionshilfesystem ist nicht als Ersatz für die aufmerksame Überwa- chung der Punktionsstelle beim Patienten gedacht. ▪ Während der Kompression darf der Patient nicht völlig unbeaufsichtigt bleiben. - Página 16 Halten Sie den Druck für die Hämostase so lange aufrecht, wie gemäß dem Blutverdün- nungsstatus, dem durchgeführten interventionellen Eingriff und der French-Größe der ver- wendeten Schleuse laut Standardverfahren gefordert ist. Beispiel: Insgesamt zwei (2) Stunden nach einem diagnostischen Eingriff oder insgesamt vier (4) Stunden nach einem in- terventionellen Eingriff.
-
Página 17: Symbole Mit Erläuterungen
Symbole mit Erläuterungen Vorsicht: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet. Entspricht der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Kompressionshilfesystem. Compression Assist Device Gebrauchsanweisung. Durch Bestrahlung sterilisiert. Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. S TERILIZE Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist. -
Página 18: Fr: Mode D'emploi
La coque de maintien fournit un soutien à la main et répartit la pression sur le dos de la main, le poignée et l'avant-bras de façon à garantir que le flux veineux n'est pas obstrué. Indications Le dispositif d'aide à la compression RadiStop est indiqué dans la compression de l'artère radiale après cathétérisation. Contre-indications Le dispositif d'aide à... -
Página 19: Précautions D'ordre Général
Il est recommandé d'interrompre brièvement la pression toutes les trois (3) heures pour les compressions de longue durée. ▪ Ne pas utiliser le dispositif d'aide à la compression RadiStop sans la coque de maintien. Cette dernière garantit en effet que le flux veineux n'est pas obstrué. - Página 20 Maintenir la pression pour l'hémostase pendant la durée qui serait considérée comme étant la durée couramment requise pour le niveau d'anticoagulant spécifique du patient, la procé- dure interventionnelle réalisée et la taille de canule utilisée ; par exemple, deux (2) heures au total après une procédure de diagnostic et quatre (4) heures au total après une procé- dure interventionnelle.
- Página 21 Symboles avec explications Attention : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordre d'un médecin. Conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Dispositif d'aide à la compression. Compression Assist Device Voir les instructions d'utilisation. Stérilisé...
-
Página 22: Da: Brugsanvisning
Kontraindikationer RadiStop kompressionshjælpemiddel er kontraindiceret til patienter, som ikke har to funktionerende arterier (ulnar og radial). RadiStop kompressionshjælpemiddel bør ikke anvendes til patienter, der i Allen-testen har resultater, der afviger fra det normale. Uønskede hændelser Mulige komplikationer, som kan opstå i forbindelse med radial kateterisering, inkluderer men be- grænses ikke til punktur af arteriens bagvæg, arterieokklusion, hæmatom, paræstesi og iskæmi. - Página 23 ▪ Brug ikke systemet til unødvendigt langvarig kompression, da dette kan føre til vævsskade. En kort afbrydelse hver tredje time anbefales under langvarig kompression. ▪ Anvend ikke RadiStop kompressionshjælpemidlet uden støttepladen. Støttepladen sikrer, at venøst flow ikke hindres. Generelle forsigtighedsforanstaltninger ▪...
-
Página 24: Symboler Med Forklaringer
Bortskaffelse Efter brug kan produktet være et muligt biologisk risikoprodukt. Håndtér og destruér alt sådant ud- styr i overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og bestemmelser. Symboler med forklaringer Bemærk: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge. -
Página 25: Nl: Gebruiksaanwijzing
Inhoud Beschrijving Deze combinatie van het RadiStop™ apparaat ter ondersteuning van compressie bestaat uit een steunplaat en een compressieschijfje met een riem. De hele set is steriel. De linker- of rechterhand wordt op de steunplaat gelegd. De aan de steunplaat bevestigde riemen worden over de palm gelegd en vervolgens aangetrokken om de steunplaat vast te maken rond de hand en arm. -
Página 26: Algemene Waarschuwingen
▪ Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen verkocht worden door of op voorschrift van een arts. ▪ Gebruik van het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is niet bedoeld ter ver- vanging van zorgvuldige monitoring van de punctieplaats van de patiënt. - Página 27 Controleer de hemostase en of de patiënt de behandeling goed verdraagt. Blijf druk toepassen voor hemostasedoeleinden gedurende hetgeen beschouwd wordt als de procedureduur behorende bij het antistollingsniveau van de specifieke patiënt, de inter- ventionele procedure die uitgevoerd wordt en de gebruikte French-maat van de inbrenghuls, bijv.
-
Página 28: Symbolen En Hun Verklaring
Symbolen en hun verklaring Let op: Op grond van de federale wetgeving mag dit product verkocht worden door of op voorschrift van een arts. Voldoet aan de Richtlijn Medisch Hulpmiddelen 93/42/EEG. Apparaat ter ondersteuning van compressie. Compression Assist Device Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Gesteriliseerd d.m.v. -
Página 29: No: Bruksanvisning
Kontraindikasjoner RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon er kontraindikert hos pasienter som ikke har to funksjonelle arterier (ulnar og radial). RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes på pasienter som har et unormalt resultat på Allen-testen. Negative virkninger Komplikasjoner som kan oppstå via radial rute omfatter, men er ikke begrenset til, punksjon av arte- riens bakvegg, arterieokklusjon, hematom, parestesi og ischemi. -
Página 30: Generelle Forholdsregler
▪ Ikke bruk kompresjon i unødig lange perioder da det kan føre til vevsskader. Om kompresjo- nen må opprettholdes over lengre tid anbefales et kort avbrudd hver tredje (3.) time. ▪ RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes uten riktig plate. Støtteplaten siker at ve- nestrømmen ikke hindres. - Página 31 Håndtering etter bruk Dette produktet kan etter bruk være miljøfarlig. Håndtering og avhending av alle slike enheter skal skje i samsvar med medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og bestemmelser. Symboler med forklaringer Forsiktig: Føderal lov begrenser salg av enheten til kun å utføres av, eller etter ordre fra, lege.
-
Página 32: It: Istruzioni Per L'uso
Il dispositivo di compressione RadiStop è indicato per la compressione dell’arteria radiale in seguito a cateterizzazione. Controindicazioni Il dispositivo di compressione RadiStop è controindicato nei pazienti che non dispongono di due ar- terie funzionali (ulnare e radiale). Il dispositivo di compressione RadiStop non deve essere usato nei pazienti con test di Allen anormale. -
Página 33: Precauzioni Generali
Per lunghi periodi di compressione si consiglia una breve interruzione ogni tre (3) ore di pressione. ▪ Non utilizzare il dispositivo di compressione RadiStop senza la lamina di sostegno. La lamina di sostegno previene l’ostruzione del flusso venoso. - Página 34 Verificare l’emostasi e la tolleranza del paziente. Mantenere la pressione necessaria all’emostasi per la durata considerata normale, tenendo conto del livello di anticoagulante specifico per il paziente, dell’intervento eseguito e della di- mensione della guaina utilizzata: ad esempio, max. due (2) ore a seguito di una procedura diagnostica e max.
- Página 35 Simboli con relativa spiegazione Attenzione: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica. Conforme alla Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE. Dispositivo di compressione. Compression Assist Device Consultare le Istruzioni per l’uso. Sterilizzato mediante irradiazione. Esclusivamente monouso.
-
Página 36: Es: Instrucciones De Uso
Indicaciones de uso El dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop está indicado para la compresión de la ar- teria radial después de una cateterización. -
Página 37: Precauciones Generales
Se recomienda interrumpir brevemente la presión al menos ca- da tres horas durante los periodos de compresión prolongados. ▪ No utilice el dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop sin la placa de soporte. La placa de soporte garantiza que el flujo venoso no se obstruye. - Página 38 10. Después de alcanzar la hemostasis total, retire el dispositivo. 11. Envuelva la herida según la rutina del hospital. La placa de soporte se puede dejar en el si- tio con presión cero o muy baja para facilitar el mantenimiento de la hemostasis. Eliminación Después de su uso, este producto puede presentar riesgos para la salud.
-
Página 39: Símbolos Con Explicaciones
Símbolos con explicaciones Precaución: la venta de este dispositivo está restringida a los médicos según las leyes federales de EE.UU. Cumple con la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/EEC. Dispositivo de ayuda para la compresión. Compression Assist Device Consulte las Instrucciones de uso. Esterilizado mediante irradiación. -
Página 40: Pt: Instruções De Utilização
é obstruído. Indicações de utilização O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop é indicado na compressão da artéria radial após uma cateterização. Contra-indicações O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop está... -
Página 41: Avisos Gerais
É recomendada uma breve interrupção cada três (3) horas duran- te períodos longos de compressão. ▪ Não utilize o Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop sem a placa de suporte. A pla- ca de suporte garante que o fluxo venoso não é obstruído. - Página 42 PRECAUÇÃO: A pressão deve ser ajustada até ser obtida hemostase e a pulsação radial distal. Idealmente, a pulsação radial residual deve ser palpável durante a oclusão manual da artéria cubital. A parte da correia de velcro excedente pode ser cortada ou fixa (enfiada por baixo da correia da almofada de compressão, consulte a figura 6) para evitar que a cor- reia de velcro fique presa a outros tecidos.
- Página 43 Símbolos e respectiva explicação Precaução: A lei federal impede que este dispositivo seja vendido por, ou e nome de, um médico. Cumpre a Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Dispositivo de ajuda para compressão. Compression Assist Device Consultar as instruções de utilização. Esterilizado por irradiação.
-
Página 44: Hu: Használati Utasítás
Használati utasítás Tartalom Leírás A RadiStop™ Kompresszió Segítő Eszköz egy támasztólapból és egy pántos kompressziós lapból áll. A teljes készlet steril. A jobb vagy bal kezet a támasztólapra kell helyezni. A pántot a támasztó laphoz kell rögzíteni úgy, hogy az átívelje a tenyeret, majd pedig biztonságosan rögzíteni kell a támasztólapot a karhoz vagy a kézhez. - Página 45 ▪ Ne hagyja fent a rendszert indokolatlanul hosszú ideig, mivel ez szöveti károsodást eredmé- nyezhet. A kompressziót három (3) óránként célszerű megszakítani hosszabb ideig tartó kompressziós időszak esetén. ▪ Ne használja a RadiStop Kompresszió Segítő Eszközt a támasztólap nélkül. A támasztólap biztosítja a vénás áramlás obstrukció megelőzését. Általános óvintézkedések ▪...
- Página 46 11. A kórházi rutinnak megfelelően kösse be a sebet. A támasztólap nyomásmentesen vagy na- gyon csekély nyomással a helyén maradhat a véralvadás fenntartásának elősegítése érdekében. Ártalmatlanítás Használat után a terméket biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Minden ilyen eszközt az elfoga- dott kórházi gyakorlatnak megfelelően, az összes hatályos helyi, állami és szövetségi törvény, illet- ve jogszabály betartásával ártalmatlanítson.
- Página 47 Jelmagyarázat Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) a jelen készülék értékesítését orvosi rendelvényhez kötik. Megfelel a 93/42/EGK számú, orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek. Kompresszió Segítő Eskzöz. Compression Assist Device Tekintse meg a használati utasítást. Besugárzással sterilizálva. Egyszerhasználatos. Ne használja fel újra. Ne sterilizálja újra. S TERILIZE Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
-
Página 48: Tr: Kullanma Talimatları
Kullanma talimatları İçindekiler Açıklaması RadiStop™ Kompresyon Destek Aleti'nin bu kombinasyonu, bir destek plakasından ve bantlı bir kompresyon pedinden oluşur. Set tümüyle sterildir. Sol veya sağ el, destek plakasına yerleştirilir. Destek plakasının bantları el ayasının üzerinden geçi- rilerek, destek plakasını elin ve kolu çevresinde sabitleyecek şekilde sıkıştırılır. Kompresyon pedi, delme yerinin üzerine yerleştirilir. - Página 49 ▪ Doku hasarı meydana gelebileceğinden, sistemi gereğinden uzun süre kompresyon hâlinde bırakmayın. Uzun süreli kompresyonda, her üç (3) saat basınç uygulamasından sonra kısa bir ara verilmesi tavsiye edilir. ▪ RadiStop Kompresyon Destek Aleti'ni destek plakası olmaksızın kullanmayın. Destek plakası, toplardamarlardaki kan akışının engellenmemesini sağlar. Genel Önlemler ▪...
- Página 50 10. Toplam hemostaz elde edildiğinde, aleti çıkartın. 11. Yarayı, hastane rutinine uygun şekilde kapatın. Hemostaz elde edilmesini kolaylaştırmak amacıyla destek plakası, sıfır veya çok düşük basınçla yerinde bırakılabilir. Elden Çıkartma Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Buna benzer bütün aletleri, ge- çerli tıbbi işlem standartlarına, ilgili yerel ve ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun bir şekilde kullanın ve imha edin.
- Página 51 Semboller ve Açıklamaları Dikkat: ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişi ile satışına izin verir. 93/42/AET sayılı Medical Device (Tıbbi Cihazlar) direktifine uygundur. Kompresyon Destek Aleti. Compression Assist Device Kullanma talimatlarına başvurun. Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir. Yalnızca tek kullanımlıktır.
-
Página 52: Ko: 사용 설명서
사용 설명서 내용물 설명 이 RadiStop™ Compression Assist Device는 끈이 달린 지지대와 가압 패드로 되어 있습니다. 전체 구성품이 살균 처리되어 있습니다. 왼손이나 오른손을 지지대에 올려 놓습니다. 지지대에 달린 끈을 손바닥 위에 올린 후 조여서 지지대를 손과 팔 주위로 고정시킵니다. 가압 패드가 천자 부위에 놓입니다. 가압 패드가 지혈할... - Página 53 ▪ RadiStop Compression Assist Device를 지지대 없이 사용하지 마십시오. 지지대는 정맥 흐름이 방해되지 않도록 해줍니다. 일반 주의 사항 ▪ 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매해야 합니다. ▪ RadiStop Compression Assist Device를 사용하더라도 환자의 천자 부위에 대한 세심한...
- Página 54 기호 설명명 주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매해야 합니다. 의료 기기 지침 93/42/EEC를 준수함 가압 보조 장치 Compression Assist Device 사용 설명서를 참조하십시오. 방사선을 이용한 멸균. 1회용. 재사용하지 마십시오. 재살균하지 마십시오. S TERILIZE 포장이 훼손된 경우 사용하지 마십시오. 태양...
- Página 56 ™ licensed to, St. Jude Medical, Inc. or one of its subsidiaries. RadiStop, ST. JUDE MEDICAL, the nine- squares symbol, and MORE CONTROL. LESS RISK. are registered and unregistered trademarks and service marks of St.