Cumplimiento De Los Requisitos Reglamentarios - St. Jude Medical PressureWire Aeris Instrucciones De Uso

Tabla 4. Condiciones ambientales cont.
Presión atmosférica
Temperatura de transporte
Humedad relativa de transporte
Tabla 5. Indicadores luminosos de función del transmisor
Indicadores de función
Luz verde con parpadeo rápido
Luz verde fija
Luz parpadeante verde y amarilla
Luz amarilla fija
Luz amarilla parpadeante
Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire Aeris
PressureWire ™ Receiver
Ilumien ™
QUANTIEN ™
Para otras plataformas compatibles, consulte con su representante de ventas.

Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.
Prueba de emisiones
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
/emisiones centelleantes
IEC 61000-3-3
Declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.
Prueba de inmunidad
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
425-850 mmHg
De -25 °C a +60 °C
10-95%
Explicación
Puesta a cero (inicializando)
Transmisor encendido, funcionamiento normal
Error durante la comprobación de estabilidad (se ha detectado
presión pulsátil). Vuelva a poner PressureWire a una presión cero
estable.
PressureWire desconectado del transmisor. Vuelva a introducir
PressureWire firmemente en el transmisor.
Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería sea
demasiado bajo para funcionar u otro error interno. Recambie
PressureWire.
Conformidad
Grupo 1
Clase B
n/c
Sin conexión a red
n/c
Sin conexión a red
IEC 60601 Nivel de
cumplimiento
Nivel del test
±6 kV en contacto ±6 kV en contacto
±8 kV el aire ±8 kV el aire
Entorno electromagnético – guía
El sistema PressureWire utiliza la
energía de RF únicamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y
no es probable que causen
interferencias en equipos electrónicos
cercanos.
El sistema PressureWire es adecuado
para utilizarse en todos los
establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y
aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro de baja
tensión para fines domésticos.
Entorno electromagnético – guía
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o cerámica. Si el suelo se cubre con
material sintético, la humedad relativa debe
ser del 30 % como mínimo.
102