Yasal Talimatlar; Περιγραφή Προϊόντος; Ενδεδειγμένη Χρήση - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

2) 2 şeritli karbon elyaf dokuma bant çapraz bir şekilde soket bağlan­
tı blokunun üzerinden modelin ortasına kadar yapıştırılmalıdır.
3) Modelin distal ucuna elyaf yönünü değiştirerek 2 kat karbon elyaf
dokuma (örn. 15 cm x 15 cm) yerleştiriniz.
4) Bir perlon stakineti model üzerine kadar çekiniz.
5) 2 kat karbon elyaf örgülü hortum modelin üzerine çekilmelidir. Bu
arada soket kenarı boyunca taşmamalıdır.
6) 2 kat Perlon stakineti model üzerine kadar çekiniz.
7) Nemlendirilmiş bir PVA folyo hortumu modelin üzerine geçiriniz.
8) Laminasyon işlemi laminasyon reçinesi ile yürütülmelidir.
9) PVA folyo hortumunu, laminasyon reçinesi sertleştikten sonra
çıkarınız.
5.2 Son montaj
DİKKAT
Cıvata bağlantılarının hatalı montajı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma
tehlikesi
► Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz.
► Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz.
► Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate
alınız.
> Gerekli malzemeler: Zımparalama aleti, tork anahtarı 710D20
1) DUYURU! Ürünün kenarındaki laminat zımparalanmamalıd­
ır.
Protez soketinin distal ucundaki laminat, laminasyon dummysi ala­
nına kadar zımparalanmalı ve laminasyon koruması çıkarılmalıdır.
2) DİKKAT! Soket bağlantı blokunun sabitlenmesi için vida
yapıştırıcısı (örn. Loctite®) kullanmayın. Kimyasal vida yapış­
tırıcıları laminata zarar vermektedir.
Soket adaptörü gömme vidalar ile soket bağlantı blokunda sabit­
lenmelidir (bkz. Şek. 5):
2 gömme vida posterior olarak vidalanmalıdır (12 Nm).
2 gömme vida anterior olarak vidalanmalıdır (12 Nm).
6 Temizleme
1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
7 Bakım
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol
edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından
kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
8 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez.
Usulüne uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açı­
sından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin yetkili makamları­
nın iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.

9 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve
buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.
9.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara
uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alın­
mamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin
verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir
sorumluluk yüklenmez.
9.2 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleple­
rini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirile­
bilir.
9.3 Garanti
Üretici ürün için satın alma tarihinden itibaren garanti sunar. Eksiklik­
lerin malzeme, üretim veya yapım hatalarından kaynaklandığı belgele­
nebilindiğinde ve bu eksiklikler üreticinin sorumlu tutulabileceği garan­
ti süresi içerisinde belgelendiğinde, bunlar garanti kapsamı dahilinde­
dir.
40
Garanti şartları ile ilgili ayrıntılı açıklamaları üreticinin yetkili dağıtım
şirketi açıklamaktadır.
10 Teknik veriler
Ürün kodu
Malzeme
Tahta destek çapı [mm]
Ağırlık [g]
Sistem yüksekliği [mm]
Maks. vücut ağırlığı [kg]
1 Περιγραφή προϊόντος
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2020-03-23
► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση
του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.
► Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
► Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά
με το προϊόν ή προκύψουν προβλήματα.
► Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώ­
ρας σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως
σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας.
► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
1.1 Κατασκευή και λειτουργία
Τα συνδετικά εξαρτήματα στελέχους 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 και
5R1=6-H κολλούν στο άπω άκρο του προθετικού στελέχους και, στη
συνέχεια, ενσωματώνονται στη διαστρωμάτωση. Χρησιμεύουν στη
σύνδεση του προθετικού στελέχους με έναν προσαρμογέα στελέχους.
1.2 Δυνατότητες συνδυασμού
Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό
σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κα­
τασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετι­
κά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί.
2 Ενδεδειγμένη χρήση
2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση
Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική
περίθαλψη των κάτω άκρων.
2.2 Πεδίο εφαρμογής
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό
•
βάρος είναι 125 kg.
• 5R1=6-H: Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι
150 kg.
2.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες
Αποθήκευση και μεταφορά
Εύρος θερμοκρασίας –20 °C έως +60 °C, σχετική υγρασία 20 %
έως 90 %, χωρίς μηχανικούς κραδασμούς ή κρούσεις
Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες
Εύρος θερμοκρασίας: –10 °C έως +45 °C
Υγρασία: σχετική υγρασία: 20 % έως 90 %, χωρίς συμπύκνωση
Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Χημικές ουσίες/ υγρά: γλυκό νερό, αλμυρό νερό, ιδρώτας, ούρα,
οξέα, διάλυμα σαπουνιού, χλωριωμένο νερό
Στερεές ύλες: σκόνη, άμμος, έντονα υγροσκοπικά σωματίδια
(π.χ. τάλκη)
2.4 Διάρκεια χρήσης
Αυτό το προθετικό εξάρτημα έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή
σε δοκιμές κατά το ISO 10328 με τρία εκατομμύρια κύκλους κατα­
πόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια
χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστη­
ριότητας του ασθενούς.
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Ahşap
147 120
445 305 155
Min. 46, Maks. 30
64
125
H
155
33
150
Ελληνικά