Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso página 14

3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p. ex.
15 cm x 15 cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre­
midade distal do modelo.
4) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.
5) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular trançada de fi­
bra de carbono sem deixar sobressair além das bordas do encai­
xe.
6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.
9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de
laminação.
5.2 Montagem final
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
► Limpe as roscas antes de cada montagem.
► Cumpra os torques de aperto especificados.
► Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para­
fusos e à fixação de parafusos.
> Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé­
trica 710D20
1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do
produto.
Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce­
to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina­
ção.
2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p. ex., Loctite®) para
fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani­
ficam o laminado.
Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan­
do os parafusos escareados (veja a fig. 5):
Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12 Nm).
Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12 Nm).
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du­
rante a consulta de rotina.
► Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do­
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse­
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi­
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon­
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri­
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân­
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par­
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com­
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provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru­
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Código
Material
Diâmetro da peça adicional
de madeira [mm]
Peso [g]
Altura do sistema [mm]
Peso corporal máx. [kg]
1 Productbeschrijving
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-03-23
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond­
heidstoestand.
► Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden
op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens
mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe­
sekoker met een kokeradapter.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin­
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit­
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht
van max. 125 kg.
5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.
•
150 kg.
2.3 Omgevingscondities
Opslag en transport
Temperatuurgebied –20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid
20% tot 90%, geen mechanische trillingen of schokken
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10 °C tot +45 °C
Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20 % tot 90 %, niet condense­
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie­
vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talk­
poeder)
2.4 Gebruiksduur
Deze prothesecomponent is naar ISO 10328 getest door de fabrikant
met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit
van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf
jaar.
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Madeira
147 120
445 305 155
Mín. 46, máx. 30
64
125
Nederlands
H
155
33
150