Tehnički Podatci; Opis Izdelka; Namenska Uporaba; Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis­
tributer proizvođača.
10 Tehnički podatci
Oznaka
Materijal
Promjer drvenog nastavka
[mm]
Težina [g]
Visina sustava [mm]
Maks. tjelesna težina [kg]

1 Opis izdelka

INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2020-03-23
► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte­
vajte varnostne napotke.
► Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.
► Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr­
nite na proizvajalca.
► Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen
zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve­
nega stanja.
► Shranite ta dokument.
1.1 Sestava in funkcija
Nastavki ležišča 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H je treba nalepiti
in nato laminirati na distalni konec ležišča proteze. Uporabljajo se za
povezovanje ležišča proteze z adapterjem ležišča.
1.2 Možnosti kombiniranja
Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom
Ottobock. Delovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo
združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.

2 Namenska uporaba

2.1 Namen uporabe
Izdelek je namenjen izključno eksoprotetični oskrbi spodnjih okončin.
2.2 Področje uporabe
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: dovoljeno za telesno težo do najv. 125 kg.
•
5R1=6-H: dovoljeno za telesno težo do najv. 150 kg.
•
2.3 Pogoji okolice
Skladiščenje in transport
Temperaturno območje –20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka
20 % do 90 %, brez mehanskih vibracij ali udarcev
Primerni pogoji okolice
Temperaturno območje: –10 °C do +45 °C
Vlažnost: relativna vlažnost zraka: 20 % do 90 %, brez kondenza­
cije
Neprimerni pogoji okolice
Kemikalije/tekočine: sladka voda, slana voda, pot, urin, kisline,
milnica, klorirana voda
Trtne snovi: prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec)
2.4 Življenjska doba
To komponento proteze je proizvajalec v skladu s standardom ISO
10328 preizkusil v 3 milijonih ciklov obremenitev. Glede na stopnjo ak­
tivnosti bolnika to ustreza življenjski dobi od 3 do 5 let.
3 Varnost
3.1 Pomen opozorilnih simbolov
Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb.
POZOR
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
drvo
147 120
445 305 155
min. 46, maks. 30
64
125
Slovenščina
3.2 Splošni varnostni napotki
POZOR
Preobremenitev izdelka
Nevarnost poškodb zaradi zloma nosilnih delov
► Izdelek uporabljajte v skladu z navedenim področjem uporabe
(glej stran 33).
H
POZOR
Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze
Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka
► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to pri­
155
merni.
33
► Na podlagi navodil za uporabo sestavnih delov proteze preverite,
ali jih je dovoljeno kombinirati.
150
POZOR
Uporaba v neprimernih pogojih okolice
Nevarnost poškodb zaradi škode na izdelku
► Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice.
► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga
preglejte, ali je poškodovan.
► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako
ravnajte v primeru dvoma.
► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr . čiščenje, popravilo,
zamenjavo, preverjanje s strani proizvajalca ali strokovne službe
itd.).
POZOR
Prekoračitev življenjske dobe
Nevarnost poškodb zaradi spremembe funkcije ali izgube funkcije
ter poškodb na izdelku
► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena.
POZOR
Mehanska poškodba izdelka
Nevarnost poškodb zaradi spremembe ali izgube funkcije
► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi.
► Preverite, ali poškodovani izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in
ali je primeren za uporabo.
► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne upo­
rabljajte (glejte razdelek "Znaki sprememb ali prenehanja delova­
nja pri uporabi" v tem poglavju).
► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr. popravilo, zame­
njavo, preverjanje s strani proizvajalčeve službe za pomoč stran­
kam itd.).
Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi
Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje,
kot spremenjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi
zvokov.
4 Obseg dobave
glej sliko 1, pol.
–
1
2
3
6
4
5

5 Zagotavljanje primernosti za uporabo

POZOR
Pomanjkljiva poravnava ali montaža
Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze
► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo.
Koli­ Naziv
čina
1 Navodila za uporabo
1 Nastavek ležišča
1 Laminacijska zaščita
4 Vijak z vgreznjeno
glavo
Oznaka
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25
33