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Resumen de contenidos para Ottobock 4R63-5
- Página 1 4R63=5, 4R63=5.1, 4R100=5 Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 3 Instrucciones de uso ���������������������������������������������������������������������� 8...
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Página 3: Explanation Of Symbols
1 Indications for use The socket adapters 4R63=5/4R63=5�1 (stainless steel) and 4R100=5 (titanium) are to be exclusively used for the prosthetic fitting of amputa- tions of the lower limb� Field of application according to the Mobility System MOBIS: 4R63=5, 4R63=5.1 Approved for a patient with a weight of up to 136 kg/300 lbs� ≤ 136 kg / 300 lbs 4R100=5 Approved for a patient with a weight of up to 102 kg/225 lbs. ≤ 102 kg/225 lbs The socket adapter is recommended for below-knee prostheses and is integrated as lamination anchor into the laminate of the prosthetic socket� Ottobock | 3... - Página 4 Unallowable combination of prosthesis components Fall due to breakage or deformation of the product • Only combine the product with prosthesis components that are ap- proved according to the section "Combination Possibilities"� • Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify that they may be combined with each other� CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Fall due to loss of functionality as well as damage to the product • Ensure that the approved service life is not exceeded (see section "Service Life")� • Only use the product for a single patient� • Inform the patient. 4 | Ottobock...
- Página 5 • Use the 711S4* bending iron for bending� NOTICE Use under environmental conditions which are not allowed Damage to the product • Do not use the product under prohibited environmental conditions (see the chapter "Environmental Conditions")� • If the product has been exposed to prohibited environmental condi- tions, check it for damage� • If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product� • Take suitable measures if applicable (e� g� cleaning, repair, repla- cement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc�)� • Inform the patient. Ottobock | 5...
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Página 6: Technical Data
*stainless steel 3 Handling 3.1 Recommendations for the layup • Pull a soaked PVA bag 99B81 over the model� • Pull over 2 layers of Perlon stockinette 623T3� • Place offset 3 layers of carbon fibre cloth 616G12 (e�g� 15 x15 cm) at the distal limb end� • Pull over 2 layers of Perlon stockinette 623T3� • Insert the enclosed 4X52 Lamination Aid into the socket adapter and place the adapter on the distal end of the plaster model� Then align the socket adapter perpendicularly according to the marking of the 4X3 Lamination Protection� • Thread 699B1 Fiberglass Roving through the bore holes of the anchor arms and let it hang in loops� • Fixate (reinforce) the lamination anchor with a mixture of sealing resin and talcum� • Place offset 3 layers of carbon fibre cloth 616G12 over the lamination anchor arms� • Pull over 1 layer of Perlon stockinette 623T3� • Pull over 2 layers of carbon stockinette 616G15� • Pull over 2 layers of Perlon Stockinette 623T3 and tie off� 6 | Ottobock... -
Página 7: Maintenance Instructions
4.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices� This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive� The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive� 4.3 Warranty The manufacturer warrants this device from the date of purchase� The warranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and that are reported to the manufacturer within the warranty period� Ottobock | 7... -
Página 8: Información
Advertencias sobre posibles daños técnicos� AVISO Más información sobre la protetización / aplicación� INFORMACIÓN 1 Uso previsto Los adaptadores 4R63=5/4R63=5�1 (acero inoxidable) y 4R100=5 (tita- nio) se utilizan exclusivamente para la protetización de la extremidad inferior� Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS de Ot- tobock: 4R63=5, 4R63=5.1 Peso máximo del usuario 136 kg/300 lbs. ≤ 136 kg / 300 lbs 8 | Ottobock... - Página 9 • Comunique al paciente todas las advertencias de seguridad en las que se indique: "Informe al paciente". PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte • Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS (véase el capítulo "Campo de aplicación")� • Informe al paciente. PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto • Combine el producto únicamente con componentes protésicos permitidos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combinación"� • Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí� Ottobock | 9...
- Página 10 • Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso� • No continúe usando el producto en caso de que presente alteraci- ones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo)� • Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p� ej�, reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc�)� • Informe al paciente. PRECAUCIÓN Preparación inadecuada de las patillas del anclaje de laminar Lesiones por caídas y rotura de las patillas de anclaje • Evite trabar las patillas de anclaje con demasiada fuerza y frecuen- cia� • No trabe nunca patillas de anclaje de titanio� • Emplee para ello la grifa 711S4*� 10 | Ottobock...
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Página 11: Datos Técnicos
Peso 95 g 89 g 51 g Material INOX* INOX* Titan Peso corporal máx� del paci- 136 kg / 136 kg / 102 kg / ente 300 lbs 300 lbs 225 lbs *acero inoxidable 3 Manejo 3.1 Recomendación para el armado • Recubra el modelo con la bolsa de PVA mojada 99B81� • Recubra con 2 capas de tubular de perlón 623T3� Ottobock | 11... - Página 12 • Realice el proceso de llenado con C-Orthocryl® 617H55� El protector de laminado adjunto 4X3 cubre, durante el proceso de lami- nación con Orthocryl® resina laminar 80:20 617H19 o con C-Orthocryl® 617H55, el núcleo de ajuste y da una forma de terminación exacta al laminado� 3.2 Indicações para a manutenção INFORMACIÓN Como norma general se prueban todos los adaptadores modulares de Ottobock con tres millones de ciclos de carga� Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario� Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad re- gulares� 12 | Ottobock...
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Página 13: Responsabilidad
4.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios� Sobre la base de los criterios de clasifi- cación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I� La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabri- cante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva� 4.3 Garantía El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de compra� Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demos- trable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o de la cons- trucción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía� Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga- rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante� Ottobock | 13... - Página 14 14 | Ottobock...
- Página 15 Ottobock | 15...
- Página 16 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...