Määräystenmukainen Käyttö; Käyttöohje; Saattaminen Käyttökuntoon - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

► Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö­
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
► Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Rakenne ja toiminta
Holkin liitososat 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 ja 5R1=6-H liimataan proteesi­
holkin distaaliseen päähän, minkä jälkeen ne laminoidaan yhdessä sen
kanssa. Ne yhdistävät proteesinholkin holkkiadapteriin.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes­
telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka
ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes­
tattu.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin­
tiin.
2.2 Käyttöalue
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: korkein sallittu ruumiinpaino 125 kg.
•
5R1=6-H: korkein sallittu ruumiinpaino 150 kg.
•
2.3 Ympäristöolosuhteet
Varastointi ja kuljetus
Lämpötila-alue –20 °C ... +60 °C, suhteellinen ilmankosteus 20 % –
90 %, ei mekaanista tärinää tai iskuja
Sallitut ympäristöolosuhteet
Lämpötila-alue: –10 °C ... +45 °C
Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20 % – 90 %, ei kondensoitu­
mista
Kielletyt ympäristöolosuhteet
Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa,
hapot, saippualiuos, kloorivesi
Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukka­
set (esim. talkki)
2.4 Käyttöikä
Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin
mukaisesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktivi­
teettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos­
HUOMIO
keva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO
Tuotteen ylikuormitus
Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena
► Käytä tuotetta ilmoitetun käyttöalueen mukaisesti (katso sivu 22).
HUOMIO
Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla
Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauk­
sena
► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka
ovat sallittuja.
► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä
myös keskenään.
HUOMIO
Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa
Tuotteen vaurioiden aiheuttama loukkaantumisvaara
► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille.
► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista,
onko tuote kärsinyt vaurioita.
► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et
ole varma tuotteen kunnosta.
22
► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puh­
distus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon
suorittama tarkastus jne.).
HUOMIO
Käyttöiän ylitys
Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen muuttumisen tai heikkene­
misen sekä vaurioitumisen seurauksena
► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity.
HUOMIO
Tuotteen mekaaniset vauriot
Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen
seurauksena
► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa.
► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto.
► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai hei­
kentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimivuuden muut­
tumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä"). ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. kor­
jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus
jne.).
Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy­
tön yhteydessä
Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli
muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden
sekä havaitaan äänien muodostumista.
4 Toimituspaketti
katso Kuva 1, Määrä
kohta
– 1
1 1
2
3
6
4 1
5 4
5 Saattaminen käyttökuntoon
HUOMIO
Virheellinen kokoonpano tai asennus
Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena
► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.
TIEDOT
Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän
suurinta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista
muutoksista vastaa apuvälineteknikko.
5.1 Proteesiholkin valmistus
Ensimmäinen laminointitoimenpide
> Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Dacron®-huopa
616G6, Perlon-trikoosukka 623T3, hiilikuitukangas 616G12, Ort­
hocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119
1) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
2) Aseta yksi Dacron®-huopakerros koko mallin päälle.
3) Aseta yksi Dacron®-huopakerros mallin proksimaalisen reunan
ympärille.
4) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
5) Aseta 3 kerrosta hiilikuitukangasta (esim. 15 cm x 15 cm) paikal­
leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu
porrastetusti.
6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
8) Suorita laminointi laminointihartsilla.
9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.
Nimi Koodi
Käyttöohje
Holkin liitososa 5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
Laminointisuoja
Uppokantaruuvi 501S41=M6x­
–
4X6
25