Bestimmungsgemäße Verwendung; Gebrauchsanweisung; Gebrauchsfähigkeit Herstellen - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-23
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf­
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro­
dukts ein.
► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro­
dukt haben oder Probleme auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen­
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be­
hörde Ihres Landes.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Schaftansätze 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H werden auf
das distale Ende des Prothesenschafts geklebt und anschließend mit
einlaminiert. Sie dienen der Verbindung des Prothesenschafts mit ei­
nem Schaftadapter.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu­
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Zugelassen bis max. 125 kg Körperge­
wicht.
5R1=6-H: Zugelassen bis max. 150 kg Körpergewicht.
•
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit
20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10 °C bis +45 °C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 90 %, nicht kon­
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Tal­
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3
Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts­
grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge­
VORSICHT
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz­
gebiets ein (siehe Seite 3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
Deutsch ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen­
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür­
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin­
gungen aus.
► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus­
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reini­
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei­
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver­
lust sowie Beschädigungen am Produkt
► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über­
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge­
brauchsfähigkeit.
► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun­
gen oder -verlust beim Gebrauch" in diesem Kapitel).
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Re­
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge­
brauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
siehe Abb. 1,
Pos.
–
1
2
3
6
4
5
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das
maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.
Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or­
thopädietechnikers.
Menge Benennung
1 Gebrauchsanwei­
sung
1 Schaftansatz
1 Laminierschutz
4 Senkschraube
Kennzei­
chen
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25
3