1. Manuales
  2. Marcas
  3. PROTEOR Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Highlander
  6. Instrucciones de uso

PROTEOR Highlander Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 27

Enlaces rápidos

HIGHLANDER®
HIGHLANDER® MAX
FS3 & FS3-H5
EN
Instruction for use
FR
Notice d'Utilisation
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
&
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
取扱説明書
JA
使用说明
ZH
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
IFU-01-015, Rev. B
loading

Manuales relacionados para PROTEOR Highlander

Resumen de contenidos para PROTEOR Highlander

  • Página 1 HIGHLANDER® & HIGHLANDER® MAX FS3 & FS3-H5 Instruction for use Käyttöohjeet Notice d’Utilisation Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
  • Página 2 ⁄ " *Based on sizes 23, 26, 29, cat. 4 (for Highlander) and cat.10 (for Highlander MAX), with foot shell, Spectra sock and 10 mm heel height Highlander has been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 166 kg for 2 million cycles.
  • Página 3 Page 2 of 6 Highlander MAX has been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 226 kg for 2 million cycles. Selection of foot category based on patient’s weight and impact level – Highlander MAX...
  • Página 4 The dynamic alignment is performed in accordance with good professional practices. ASSEMBLY Highlander feet are pre-assembled and consist of a foot module, a Spectra sock, and a foot shell. After dynamic alignment, tighten the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer. Secure pyramid adjustment screws with a thread locking adhesive (i.e., Loctite 242).
  • Página 5 Failure to follow the instructions for use is dangerous and will void the warranty. CONTRAINDICATIONS Do not use for a patient whose maximum weight (load carrying included) may exceed 166 kg / 365 lbs for Highlander and 226 kg / 500 lbs for Highlander MAX...
  • Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 6 PERIODIC INSPECTION OF THE EVAQ8 SYSTEM Visually inspect the tubing for kinks, cracks, or wear that may leak air into the system. Replace tubing if any of these • conditions exist. Remove the inline filter from tubing and look through it. If light can be seen, the filter is clean. If light is blocked, push air •...
  • Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6 over torquing will snap the threads on the (7) Straight Barb and will not be covered under warranty. NOTE: If you do not have a torque wrench, thread (7) Straight Barb until you feel a hard stop and then turn ⁄...
  • Página 8 Niveau Modéré d’impact Élevé Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10328) Highlander MAX a été testé conformément à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 226 kg pendant 2 millions de cycles.
  • Página 9 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 6 Sélection de la catégorie de pied en fonction du poids et du niveau d’impact du patient – Highlander MAX Poids 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Faible Niveau Modéré d’impact Élevé Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10328) MECANISME D’ACTION...
  • Página 10 Page 3 sur 6 MONTAGE Les pieds Highlander sont préassemblés et composés d’un module de pied, d’une chaussette Spectra et d’une enveloppe de pied. Après l’alignement dynamique, serrer les vis de réglage de la pyramide conformément aux spécifications du fabricant du connecteur.
  • Página 11 Le non-respect des instructions d’utilisation est dangereux et entraîne l’annulation de la garantie. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour un patient dont le poids maximal (port de charge inclus) peut dépasser 166 kg pour Highlander et 226 kg pour Highlander MAX Ne pas utiliser pour des activités associées à...
  • Página 12 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 6 INSPECTION PERIODIQUE DU SYSTEME EVAQ8 Vérifier visuellement que le tube ne présente ni déformation, ni fissure, ni usure pouvant laisser passer de l’air dans le • système. Le cas échéant, remplacer le tube. Retirer le filtre intégré du tube et regarder à travers le filtre. Si la lumière est visible, le filtre est propre. Si la lumière ne •...
  • Página 13 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 6 Insérer la valve bec-de-canard d’admission (6) dans la partie courte du corps de vanne (5). L’extrémité de la valve (6) • doit être orientée vers l’intérieur du corps de vanne (5). À l’aide d’un petit tournevis ou d’un trombone redressé, s’assurer que la valve bec-de-canard d’admission (6) est entièrement logée dans le creux.
  • Página 14 Absatzhöhe 10 mm * Basierend auf den Größen 23, 26, 29, Kat. 4 (für Highlander®) und Kat. 10 (für Highlander® MAX), mit Fußkosmetik, Spectra- Socke und 10 mm Absatzhöhe. Der Fuß Highlander® durchlief gemäß ISO 10328 2 Millionen Testzyklen mit einem maximalen Patientengewicht von bis zu 166 kg.
  • Página 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 7 Der Fuß Highlander® MAX durchlief gemäß ISO 10328 2 Millionen Testzyklen mit einem maximalen Patientengewicht von bis zu 226 kg. Auswahl der Fußmodulkategorie entsprechend des Gewichts und Belastungsgrads des Patienten – Highlander® MAX Gewicht 131-147...
  • Página 16 Die dynamische Ausrichtung wird nach guter fachlicher Praxis durchgeführt. MONTAGE Der Fuß Highlander® ist vormontiert und besteht aus einem Fußmodul, einer Spectra-Socke und einer Fußkosmetik. Ziehen Sie nach der dynamischen Ausrichtung die Pyramiden-Einstellschrauben gemäß den Angaben des Steckverbinderherstellers an. Sichern Sie die Pyramiden-Einstellschrauben mit einem Schraubensicherungsmittel (z. B. Loctite 242).
  • Página 17 Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie. GEGENANZEIGEN Nicht für Patienten verwenden, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) möglicherweise 166 kg mit dem Highlander® und 226 kg mit dem Highlander® MAX übersteigt. Nicht für Aktivitäten verwenden, bei denen die Gefahr einer übermäßigen Überlastung besteht. IFU-01-015...
  • Página 18 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 7 NEBENWIRKUNGEN Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Medizinprodukt stehen. Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit den Produkten aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden. WARTUNG UND KONTROLLE Es sind keine Wartungsarbeiten wie Schmierung, Arbeiten an den Schrauben oder anderen Teilen erforderlich.
  • Página 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 7 Abstandhalter und das (4) Entenschnabel-Ventil (Abluft) herausgleiten und sich aus der (1) Ventilbaugruppe mit Gehäuse entfernen lassen. HINWEIS: Das (4) Entenschnabel-Ventil wird wahrscheinlich in das untere Ende des (3) Abstandhalters gepresst sein. Entfernen Sie das (7) gerade Anschlussstück von der anderen Seite der (1) Ventilbaugruppe mit Gehäuse mit einem •...
  • Página 20 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 7 von 7 REINIGUNG Ziehen Sie die Fußkosmetik und Spectra-Socke aus, reinigen Sie den Fuß mit klarem Wasser und neutraler Seife und trocknen Sie ihn sorgfältig. Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Tuch oder Schwamm gereinigt werden. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Temperaturbereich für Gebrauch und Lagerung: -20 bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen Wasserbeständigkeit: Das Medizinprodukt ist beständig gegen gelegentliches Untertauchen und Spritzwasser.
  • Página 21 Altezza tallone 10 mm *In base alle misure 23, 26, 29, cat. 4 (per Highlander) e cat. 10 (per Highlander MAX), con rivestimento del piede, calza Spectra e altezza del tallone di 10 mm Il dispositivo Highlander è stato testato secondo la norma ISO 10328 per 2 milioni di cicli su pazienti con un peso massimo di 166...
  • Página 22 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 6 Selezione della categoria di piede in base al peso e al livello di impatto del paziente - Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Basso Livello di Moderato impatto Alto Limite di massa corporea da non superare (ISO 10328) MECCANISMO D'AZIONE Durante la fase di battuta, la suola e il tallone incamerano energia, che restituiscono a metà...
  • Página 23 MONTAGGIO Il piede Highlander è preassemblato e consiste in un modulo del piede, una calza Spectra e un rivestimento. Dopo l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione del connettore a piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le viti di regolazione del connettore a piramide con del frenafiletti (ossia, Loctite 242).
  • Página 24 La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso è pericolosa e invalida la garanzia. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 166 kg per Highlander e 226 kg per Highlander MAX Non utilizzare per attività associate a un rischio di sovraccarico eccessivo EFFETTI COLLATERALI Non sono noti effetti collaterali direttamente associati ai dispositivi.
  • Página 25 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 6 ISPEZIONE PERIODICA DEL SISTEMA EVAQ8 Ispezionare visivamente il tubo per individuare eventuali pieghe, crepe o usura che possano far penetrare aria nel • sistema. Sostituire il tubo se dovesse verificarsi una di queste condizioni. Rimuovere il filtro in linea dal tubo e guardarvi attraverso.
  • Página 26 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6 di 6 verso l'interno del corpo valvole (5). Avvitare A MANO il filtro di scarico (2) nel corpo valvole (5) fino a una completa adesione. Stringere a 1,69 N-m. Non stringere eccessivamente. Un serraggio eccessivo rovinerebbe le filettature e invaliderebbe la garanzia.
  • Página 27 Altura del talón 10 mm *Basada en los tamaños 23, 26 o 29, cat. 4 (para Highlander) y cat. 10 (para Highlander MAX), con funda para el pie, calcetín Spectra y altura del talón de 10 mm Highlander ha sido probado según la norma ISO 10328 para un peso máximo del paciente de hasta 166 kg durante 2 millones de ciclos.
  • Página 28 Página 2 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Selección de la categoría de pie en función del peso y el nivel de impacto del paciente – Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Bajo Nivel de Moderado impacto Alto No superar el límite de masa corporal (ISO 10328) MECANISMO DE ACCIÓN...
  • Página 29 MONTAJE El pie Highlander está premontado y consta de un módulo de pie, un calcetín Spectra y una funda para el pie. Tras la alineación dinámica, apriete los tornillos de ajuste de la pirámide según las especificaciones del fabricante del conector. Fije los tornillos de ajuste de la pirámide con pegamento fijador de rosca (p.
  • Página 30 El incumplimiento de las instrucciones de uso es peligroso y anula la garantía. CONTRAINDICACIONES No utilizar en un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) pueda superar los 166 kg para Highlander y los 226 kg para Highlander MAX. No utilizar para actividades asociadas con un riesgo de sobrecarga excesiva.
  • Página 31 Página 5 de 6 INSTRUCCIONES DE USO INSPECCIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA EVAQ8 Compruebe visualmente si el tubo está retorcido o presenta grietas o signos de desgaste que podrían provocar que se • filtre aire en el sistema. Sustituya el tubo si observa alguna de estas condiciones. Saque el filtro en línea del tubo e inspecciónelo.
  • Página 32 Página 6 de 6 INSTRUCCIONES DE USO OBSERVACIÓN: Si no dispone de una llave dinamométrica, rosque el filtro de escape (2) hasta que note un tope duro y, a continuación, dé un ⁄ de vuelta más. Introduzca la válvula de «pico de pato» (6) (admisión) en el lado corto del cuerpo de la válvula (5) de manera que la •...
  • Página 33 Nível de Moderada impacto Elevada O limite de massa corporal não pode ser excedido (ISO 10328) O Highlander MAX foi testado de acordo com a ISO 10328 para um peso máximo do paciente até 226 kg para 2 milhões de ciclos.
  • Página 34 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 6 Seleção da categoria do pé com base no peso e no nível de impacto do paciente – Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Reduzida Nível de Moderada impacto Elevada O limite de massa corporal não pode ser excedido (ISO 10328) MECANISMO DE AÇÃO...
  • Página 35 MONTAGEM Os pés Highlander são pré-montados e consistem num módulo do pé, numa meia Spectra e numa concha do pé. Após o alinhamento dinâmico, aperte os parafusos de ajuste em pirâmide de acordo com as especificações do fabricante do conector.
  • Página 36 O incumprimento das instruções de utilização é perigoso e anulará a garantia. CONTRAINDICAÇÕES Não utilize em pacientes cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa ultrapassar os 166 kg para o Highlander e 226 kg para o Highlander MAX Não utilize para atividades associadas a um risco de sobrecarga excessiva EFEITOS SECUNDÁRIOS...
  • Página 37 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 INSPEÇÃO PERIÓDICA DO SISTEMA EVAQ8 Inspecione visualmente a tubagem quanto a dobras, fissuras ou desgaste que possam provocar a saída de ar para o • sistema. Substitua a tubagem caso se verifique alguma destas condições. Remova o filtro em linha da tubagem e olhe através do mesmo.
  • Página 38 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 6 coberto pela garantia. NOTA: Se não tiver uma chave dinamométrica, enrosque o (2) filtro de exaustão até sentir um batente e depois rode mais ⁄ de volta. Insira a (6) válvula bico de pato (admissão) no lado curto do (5) corpo da válvula de modo que a ponta da (6) válvula •...
  • Página 39 Hakhoogte 10 mm *Gebaseerd op maten 23, 26, 29, cat. 4 (voor Highlander) en cat.10 (voor Highlander MAX), met voetschaal, Spectra sok en 10 mm hakhoogte Highlander is getest volgens ISO 10328 voor een maximaal patiëntgewicht tot 166 kg gedurende 2 miljoen cycli.
  • Página 40 Pagina 2 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Keuze van de voetcategorie op basis van het gewicht van de patiënt en het impactniveau – Highlander MAX Gewicht 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Laag Impactniveau Gematigd Hoog Lichaamsgewicht dat niet mag worden overschreden (ISO 10328) WERKINGSMECHANISME Tijdens de landingsfase slaan de zool en hiel energie op, die ze halverwege de standfase teruggeven.
  • Página 41 De dynamische uitlijning wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede professionele praktijken. MONTAGE Highlander voeten zijn voorgemonteerd en bestaan uit een voetmodule, een Spectra sok en een voetschaal. Draai na de dynamische uitlijning de piramidestelschroeven vast volgens de specificaties van de fabrikant van de connector. Zet de piramidestelschroeven vast met een schroefdraadborgmiddel (bijv.
  • Página 42 Het niet naleven van de gebruiksaanwijzing is gevaarlijk en doet de garantie vervallen. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor patiënten met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 166 kg voor Highlander en 226 kg pond voor Highlander MAX Niet gebruiken voor activiteiten waarbij een risico bestaat op overmatige overbelasting BIJWERKINGEN Er zijn geen bijwerkingen bekend die rechtstreeks verband houden met de hulpmiddelen.
  • Página 43 Pagina 5 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES PERIODIEKE INSPECTIE VAN HET EVAQ8 SYSTEEM Inspecteer de slang visueel op knikken, scheuren of slijtage waardoor er lucht in het systeem kan lekken. Vervang de • slang als deze fenomenen zich voordoen. Neem de inline-filter uit de slang en kijk erdoorheen. Als u licht kunt zien, is de filter schoon. Wordt het licht geblokkeerd, •...
  • Página 44 Pagina 6 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Plaats de Duckbill-klep (inlaat) (6) in de korte kant van het klephuis (5) zodat het uiteinde van de Duckbill-klep (inlaat) • (6) in het klephuis (5) wijst. Gebruik een kleine schroevendraaier of rechtgetrokken paperclip om ervoor te zorgen dat de Duckbill-klep (inlaat) (6) zich helemaal in de tussenruimte bevindt.
  • Página 45 * Baseret på størrelse 23, 26 eller 29, kat. 4 (for Highlander) og kat.10 (for Highlander MAX), med fodkappe, Spectra-strømpe og 10 mm hælhøjde Highlander er blevet testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal patientvægt på op til 166 kg i 2 millioner cyklusser. Valg af fodkategori baseret på patientens vægt og aktivitetsniveau – Highlander Vægt...
  • Página 46 Side 2 af 6 BRUGERVEJLEDNING Highlander MAX er blevet testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal patientvægt på op til 226 kg i 2 millioner cyklusser. Valg af fodkategori baseret på patientens vægt og aktivitetsniveau – Highlander MAX Vægt...
  • Página 47 Den dynamiske justering udføres i overensstemmelse med god faglig praksis. SAMLING Highlander fødder er formonterede og består af et fodmodul, en Spectra-strømpe og en fodkappe. Efter dynamisk justering spændes pyramidejusteringsskruerne i henhold til specifikationerne fra adapterproducenten. Fastgør pyramidens justeringsskruer med gevindlåsemiddel (f.eks. Loctite 242).
  • Página 48 Manglende overholdelse af brugsanvisningen er farlig og vil ugyldiggøre garantien. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes hos patienter, hvis maksimale vægt (inkl. last) kan overstige 166 kg for Highlander og 226 kg for Highlander MAX Må ikke anvendes til aktiviteter, der er forbundet med risiko for kraftig overbelastning BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enhederne.
  • Página 49 Side 5 af 6 BRUGERVEJLEDNING PERIODISK UNDERSØGELSE AF EVAQ8-SYSTEMET Efterse slangerne for knæk, revner eller slitage, der kan lække luft ind i systemet. Udskift slangerne, hvis nogen af disse • forhold er til stede. Fjern indløbsfilteret fra slangen, og se igennem det. Hvis der kan ses lys, er filteret rent. Hvis lyset er blokeret, skal du •...
  • Página 50 Side 6 af 6 BRUGERVEJLEDNING (indløb) (6) sidder helt ind i fordybningen. MED HÅNDEN skal du skrue den lige modhage (7) ind i den korte side af ventilhuset (5). • Når den lige modhage (7) er skruet tæt fast MED HÅNDEN, skal den tilspændes til 15 in-lbf (tommer-pund). Dette er •...
  • Página 51 Hælhøyde 10 mm *Basert på størrelse 23, 26, 29, kat. 4 (for Highlander) og kat.10 (for Highlander MAX), med fotkapsel, Spectra-sokk og 10 mm hælhøyde Highlander er testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal pasientvekt på opptil 166 kg i 2 millioner sykluser.
  • Página 52 Side 2 av 6 BRUKERVEILEDNING Highlander MAX er testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal pasientvekt på opptil 226 kg i 2 millioner sykluser. Valg av fotkategori basert på pasientens vekt og støtnivå – Highlander MAX Vekt 131-147...
  • Página 53 Den dynamiske tilpasningen utføres i henhold til god faglig praksis. MONTERING Highlander-fot er forhåndsmontert og består av en fotmodul, en Spectra-sokk og en fotkapsel. Etter dynamisk justering, stram pyramidekoblingene i henhold til produsentens spesifikasjoner. Fest de justerte pyramidekoblingene med gjengelås (f.eks. Loctite 242).
  • Página 54 Unnlatelse av å følge bruksanvisningen er farlig og vil ugyldiggjøre garantien. KONTRAINDIKASJONER Ikke for bruk på pasienter der maksimal vekt (lastbæring inkludert) kan overstige 166 kg for Highlander og 226 kg for Highlander MAX Må ikke brukes til aktiviteter forbundet med risiko for kraftig overbelastning BIVIRKNINGER Det er ingen kjente bivirkninger direkte forbundet med enhetene.
  • Página 55 Side 5 av 6 BRUKERVEILEDNING PERIODISK INSPEKSJON AV EVAQ8-SYSTEMET Inspiser slangesystemet for knekker, sprekker eller slitasje som kan gjøre at luft lekker inn i systemet. Erstatt slangene • dersom noen av disse forholdene er til stede. Ta slangefilteret ut av slangen, og se gjennom det. Dersom du kan se lys, er filteret rent. Dersom lyset er blokkert, blås •...
  • Página 56 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING er et svært lavt dreiemoment, og et for stramt dreiemoment vil knekke gjengene på (7) den rette mothaken, og dekkes ikke av garantien. MERK: Dersom du ikke har en momentnøkkel, tre (7) den rette mothaken på frem til du føler en hard stopp, og drei deretter ytterligere ⁄...
  • Página 57 Hälhöjd 10 mm * Baseras på storlekarna 23, 26, 29, kat. 4 (för Highlander) och kat. 10 (för Highlander MAX), med fotkosmetik och Spectra- strumpa och 10 mm hälhöjd. Highlander har testats enligt standarden ISO 10328 för en maximal brukarvikt på upp till 166 kg i 2 miljoner cykler.
  • Página 58 BRUKSANVISNING Sida 2 av 6 Val av fotkategori baserat på brukarens vikt och belastningsnivå – Highlander MAX Vikt 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Låg Belastningsnivå Måttlig Hög Gränsen för kroppsvikt får inte överskridas (ISO 10328) VERKNINGSMEKANISM Under nedslagningsfasen sparar sulan och hälen energi som de återger i mitten av hållningsfasen. Den här egenskapen skapar den kraft som gör det möjligt för framfoten att samla energi och sedan återge den när steget är slutfört.
  • Página 59 Den dynamiska inriktningen utförs i enlighet med goda professionella metoder. MONTERING Highlander-fötter är förmonterade och består av en fotmodul, en Spectra-strumpa och en fotkosmetik. Efter dynamisk inriktning ska pyramidkopplingens justeringsskruvar dras åt enligt tillverkarens specifikationer. Lås fast pyramidkopplingens justerskruvar med ett gänglås (t.ex. Loctite 242).
  • Página 60 Det är farligt att ignorera bruksanvisningen och om den inte följs upphör garantin att gälla. KONTRAINDIKATIONER Använd inte för en brukare vars maxvikt (inklusive bärlast) kan komma att överskrida 166 kg för Highlander och 226 kg för Highlander MAX. Använd inte för aktiviteter som är associerade med en risk för överdriven överbelastning.
  • Página 61 BRUKSANVISNING Sida 5 av 6 EVAQ8modellernas komponenter (rör, inline-filter, envägsventiler inuti ventilhuset) kan behöva rengöras regelbundet eller bytas ut under systemets livscykel, och är inte utbytbara under garantin eftersom detta anses vara normalt slitage. REGELBUNDEN INSPEKTION AV EVAQ8-SYSTEMET Kontrollera visuellt att röret inte har knutit sig, att det inte förekommer sprickor eller slitage, vilket kan göra att luft läcker •...
  • Página 62 BRUKSANVISNING Sida 6 av 6 För in (6) anknäbbsventilen (inlopp) i den korta sidan av (5) ventilhuset så att spetsen på (6) anknäbbsventilen • (inlopp) pekar in mot (5) ventilhuset. Använd en liten skruvmejsel eller ett uträtat gem och kontrollera att (6) anknäbbsventilen (inlopp) sitter längst in i det nedsänkta området.
  • Página 63 Kannan korkeus 10 mm *Perustuu koolle 23, 26, 29, luokka 4 (Highlander-mallia varten) ja luokka 10 (Highlander MAX -mallia varten), jalan kennolla, Spectra-sukalla ja 10 mm kannan korkeudella Highlander on testattu standardin ISO 10328 mukaisesti potilaan maksimipainon ollessa 166 kg 2 miljoonan syklin ajan.
  • Página 64 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 6 Highlander MAX on testattu standardin ISO 10328 mukaisesti potilaan maksimipainon ollessa 226 kg 2 miljoonan syklin ajan. Jalkakategoria, joka valitaan potilaan painon ja iskutustason perusteella – Highlander MAX Paino 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Alhainen...
  • Página 65 Kannan joustavuus • Dynaaminen kohdistus suoritetaan hyvien ammattikäytäntöjen mukaisesti. KOKOONPANO Highlander-jalat ovat valmiiksi koottuja ja koostuvat jalkamoduulista, Spectra-sukasta ja jalan kennosta. Kiristä pyramidin säätöruuvit dynaamisen kohdistuksen jälkeen liittimen valmistajan määritysten mukaisesti. Varmista pyramidisäätöruuvien kiinnitys kierrelukitteella (ts. Loctite 242). Spectra-sukka Spectra-sukka sisältyy pakkaukseen suojaamaan jalan kennoa ja minimoimaan melua. Se on asetettava jalkamoduulin päälle ennen jalan kennon asentamista.
  • Página 66 Näiden käyttöohjeiden laiminlyönti on vaarallista ja mitätöi takuun. VASTA-AIHEITA Ei saa käyttää potilaalla, jonka enimmäispaino (mukaan lukien muu kuorma) on yli 166 kg Highlanderia varten ja 226 kg Highlander MAX:ia varten. Ei saa käyttää aktiviteeteissa, joihin liittyy ylikuorman riski. SIVUVAIKUTUKSIA Laitteisiin ei liity suoraan tunnettuja sivuvaikutuksia.
  • Página 67 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 6 EVAQ8-JÄRJESTELMÄN MÄÄRÄAIKAISTARKISTUS Tarkista silmävaraisesti letkuston taipumiset, murtumat tai kulumat, jotka voivat aiheuttaa ilmavuodon järjestelmässä. • Vaihda letkut, jos jokin näistä vioista ilmenee. Poista linjan sisäinen suodatin putkistosta ja katso sen läpi. Jos valoa näkyy, suodatin on puhdas. Jos valoa ei näy, puhalla •...
  • Página 68 KÄYTTÖOHJEET Sivu 6 / 6 ja liian korkea kiristys (7) suoran väkäliittimen kierteillä rikkoo ne, eikä takuu korjaa sitä. HUOMAUTUS: Jos sinulla ei ole momenttiavainta, kierrä (7) suoraa väkäliitintä, kunnes tunnet sen pysähtyvän, ja kierrä sitten vielä ⁄ kierrosta. Työnnä (1) venttiilirunkokokoonpano kumimoduuliin siten, että (7) suora väkäliitin osoittaa jalan mediaaliselle •...
  • Página 69 Wysokość pięty 10 mm * Na podstawie rozmiarów 23, 26 lub 29, nr kat. 4 (dla protezy Highlander) i kat. 10 (dla protezy Highlander MAX), z korpusem stopy, skarpetą Spectra i wysokością pięty 10 mm Proteza Highlander została przetestowana zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej wagi pacjenta do 166 kg przez 2 miliony cykli.
  • Página 70 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 7 Proteza Highlander MAX została przetestowana zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej wagi pacjenta do 226 kg przez 2 miliony cykli. Dobór kategorii protezy stopy w zależności od masy ciała i stopnia obciążenia – Highlander MAX Masa ciała...
  • Página 71 Dopasowanie dynamiczne wykonuje się zgodnie z właściwą praktyką zawodową. MONTAŻ Protezy Highlander są zmontowane fabrycznie w całość i składają się z modułu stopy, skarpety Spectra oraz korpusu stopy. Po dopasowaniu dynamicznym protezy należy dokręcić śruby regulacji łącznika typu piramida zgodnie z instrukcją jego producenta.
  • Página 72 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u pacjentów, których maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166 kg w przypadku protezy Highlander i 226 kg w przypadku protezy Highlander MAX Nie używać podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem przeciążenie protezy.
  • Página 73 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 7 KONSERWACJA I PRZEGLĄDY Nie są wymagane żadne czynności konserwacyjne, takie jak smarowanie, czynności przy śrubach lub innych częściach. Zaleca się, aby protetyk przeprowadzał przegląd stopy co najmniej raz na sześć miesięcy w celu wykrycia uszkodzeń, które mogą negatywnie wpływać...
  • Página 74 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 6 z 7 Oczyścić gwinty żeńskie po obu stronach korpusu zaworu (5) za pomocą bawełnianego wacika i alkoholu • izopropylowego lub wody destylowanej. W przypadku ponownego użycia filtra wydechowego (2), prostego króćca (7), filtra wbudowanego w przewody i •...
  • Página 75 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 7 z 7 UTYLIZACJA Proteza stopy wykonana jest z kompozytu włókna węglowego, epoksydów, polimerów poliuretanowych, tytanu i stali nierdzewnej. Wyroby wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z właściwymi miejscowo lub krajowymi przepisami o ochronie środowiska. OPIS SYMBOLI Oznaczenie CE i 1.
  • Página 76 Výška podpatku 10 mm * Na základě velikostí 23, 26, 29, kat. 4 (pro Highlander) a kat. 10 (pro Highlander MAX), se skořepinou chodidla, ponožkou Spectra a 10mm výškou paty Prostředek Highlander byl přezkoušen podle normy ISO 10328 pro maximální hmotnost pacienta 166 kg při provedení 2 milionů...
  • Página 77 Strana 2/6 NÁVOD K POUŽITÍ Prostředek Highlander MAX byl přezkoušen podle normy ISO 10328 pro maximální hmotnost pacienta 226 kg při provedení 2 milionů cyklů. Výběr kategorie chodidla na základě hmotnosti a úrovně dopadu pacienta – Highlander MAX Hmotnost 131-147...
  • Página 78 Dynamické seřízení se provede v souladu s osvědčenými odbornými postupy. MONTÁŽ Chodidla Highlander jsou předem sestavena a sestávají z modulu chodidla, ponožky Spectra a skořepiny chodidla. Po dynamickém seřízení utáhněte šrouby k úpravě pyramidy dle specifikací výrobce konektoru. Šrouby k úpravě pyramidy zajistěte lepidlem k zajištění...
  • Página 79 Nedodržení návodu k použití je nebezpečné a vede ke ztrátě platnosti záruky. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u pacienta, jehož maximální hmotnost (včetně nesené zátěže) může překročit 166 kg u chodidla Highlander a 226 kg u chodidla Highlander MAX Nepoužívejte pro činnosti spojené s rizikem nadměrného přetížení.
  • Página 80 Strana 5/6 NÁVOD K POUŽITÍ PRAVIDELNÁ KONTROLA SYSTÉMU EVAQ8 Vizuálně zkontrolujte, zda hadičky nejsou zkroucené, prasklé nebo opotřebované a zda z nich do systému neuniká vzduch. • Pokud některý z těchto stavů nastane, hadičky vyměňte. Vyjměte z hadiček vkládací filtr a podívejte se skrz něj. Pokud lze vidět světlo, filtr je čistý. Pokud je světlo blokováno, •...
  • Página 81 Strana 6/6 NÁVOD K POUŽITÍ RUČNĚ našroubujte (7) rovný bodec do krátké strany (5) těla ventilu. • Jakmile je (7) rovný bodec RUČNĚ těsně našroubován, dotáhněte jej momentem 15 in-lbf. Jedná se o velmi nízkou • hodnotu točivého momentu a nadměrný točivý moment způsobí prasknutí závitů na (7) rovném bodci a nevztahuje se na něj záruka.
  • Página 82 Výška päty 10 mm *Podľa veľkostí 23, 26, 29, kat. 4 (model Highlander) a kat. 10 (model Highlander MAX), s puzdrom na chodidlo, ponožkou Spectra a 10 mm výškou päty Pomôcka Highlander bola testovaná podľa normy ISO 10328 na maximálnu hmotnosť pacienta 166 kg počas 2 miliónov cyklov.
  • Página 83 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 6 Pomôcka Highlander MAX bola testovaná podľa normy ISO 10328 na maximálnu hmotnosť pacienta 226 kg počas 2 miliónov cyklov. Výber kategórie protetického chodidla podľa hmotnosti a úrovne aktivity pacienta – Highlander MAX Hmotnosť...
  • Página 84 Dynamické zarovnanie sa vykonáva v súlade s dobrou profesionálnou praxou. MONTÁŽ Chodidlá Highlander sa dodávajú zmontované a skladajú sa z modulu chodidla, ponožky Spectra a puzdra na chodidlo. Po dynamickom nastavení pritiahnite ihlanové nastavovacie skrutky podľa upresnení výrobcu daného spoja. Ihlanové nastavovacie skrutky zaistite pomocou adhézneho zaisťovača skrutiek (napr.
  • Página 85 Nedodržanie návodu na použitie je nebezpečné a spôsobí neplatnosť záruky. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívajte u pacienta, ktorého maximálna hmotnosť (vrátane neseného bremena) môže presiahnuť 166 kg v prípade modelu Highlander a 226 kg v prípade modelu Highlander MAX. Nepoužívajte pri aktivitách spojených s rizikom nadmerného preťaženia. VEDĽAJŠIE ÚČINKY Nie sú...
  • Página 86 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 6 PRAVIDELNÁ KONTROLA SYSTÉMU EVAQ8 Vizuálne skontrolujte hadičku, či nie je skrútená, nemá trhliny alebo opotrebovanie, cez ktoré by mohol do systému • prenikať vzduch. Ak niečo také objavíte, hadičku vymeňte. Vyberte filter prívodného vedenia z hadičky a pozrite sa cezeň. Ak vidíte svetlo, je čistý. Ak svetlo nevidno, prefúknite cez •...
  • Página 87 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 6 z 6 POZNÁMKA: Ak nemáte momentový kľúč, naskrutkujte (2) odvzdušňovací filter až na doraz a potom ho ešte otočte ⁄ otáčky. Zasuňte (6) spätný ventil Duckbill (prívodný) do krátkej strany (5) telesa ventilu tak, aby špička (6) spätného ventilu •...
  • Página 88 Visina pete 10 mm *Na temelju veličina 23, 26, 29, kat. 4 (za Highlander) i kat. 10 (za Highlander MAX), s ljuskom stopala, čarapom Spectra i visinom pete od 10 mm. Highlander je ispitan u skladu s normom ISO 10328 za težinu pacijenta od najviše 166 kg u dva milijuna ciklusa.
  • Página 89 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 6 Odabir kategorije stopala na temelju pacijentove težine i razine opterećenja – Highlander MAX Težina 131-147 148-166 167 – 190 191 – 217 218 – 226 Niska Razina Umjerena opterećenja Visoka Ograničenje tjelesne mase koje se ne smije premašiti (ISO 10328) MEHANIZAM DJELOVANJA Potplat i peta pohranjuju energiju tijekom faze zamaha koju vraćaju na sredini faze oslonca.
  • Página 90 Dinamičko poravnanje obavlja se u skladu s dobrim profesionalnim praksama. SASTAVLJANJE Stopala Highlander unaprijed su sastavljena i sastoje se od modula stopala, čarape Spectra i ljuske stopala. Nakon dinamičkog poravnanja zategnite piramidne vijke za podešavanje u skladu sa specifikacijama proizvođača priključka. Učvrstite piramidne vijke za podešavanje ljepilom za zaključavanje navoja (odnosno Loctite 242).
  • Página 91 Nepridržavanje uputa za uporabu opasno je i može dovesti do poništenja jamstva. KONTRAINDIKACIJE Nemojte upotrebljavati na pacijentu čija najveća težina (uključeno nošenje tereta) premašuje 166 kg za Highlander i 226 kg za Highlander MAX. Nemojte upotrebljavati tijekom aktivnosti povezanih s rizikom prekomjernog opterećenja.
  • Página 92 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 6 Komponente modela EVAQ8 (cijevi, ugrađeni filtar, jednosmjerni ventili smješteni unutar sklopa tijela ventila itd.) možda će trebati periodično čišćenje ili zamjenu tijekom životnog ciklusa sustava, a zamjenu ne pokriva jamstvo jer se to smatra normalnim trošenjem.
  • Página 93 UPUTE ZA UPORABU Stranica 6 od 6 Umetnite (6) usnati ventil (usisni) u kratku stranu (5) tijela ventila tako da je vrh (6) usnatog ventila (usisnog) usmjeren • prema (5) tijelu ventila. Pomoću malog odvijača ili izravnate spajalice provjerite da je (6) usnati ventil (usisni) postavljen do kraja u udubljenje.
  • Página 94 Высота пятки 10 мм *Рассчитано для размеров 23, 26, 29, кат. 4 (для Highlander) и кат. 10 (для Highlander MAX) с оболочкой для стопы, носком Spectra и высотой пятки 10 мм. Устройство Highlander было протестировано в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с...
  • Página 95 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Предел массы тела не должен превышаться (ISO 10328) Устройство Highlander MAX было протестировано в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с максимальным весом до 226 кг в течение 2 миллионов циклов. Выбор категории стопы в зависимости от веса и уровня активности пациента – Highlander MAX Вес...
  • Página 96 Динамическая юстировка выполняется в соответствии с принципами передовой медицинской практики. СБОРКА Стопы Highlander предварительно собраны и состоят из модуля стопы, носка Spectra и оболочки для стопы. После динамической юстировки затяните регулировочные винты пирамидки в соответствии с техническими характеристиками производителя переходника. Закрепите регулировочные винты пирамидки с помощью клея для фиксации резьбы...
  • Página 97 Страница 4 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ предварительно нанесенный клей ацетоном и приклейте бамперы с помощью цианоакрилатного клея. (не относится к модели EVAQ8) Размер Расстояние от заднего стопы (А) конца подошвы (B) 22–25 см 32 мм 26–28 см 38 мм 29–31 см...
  • Página 98 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещено использовать пациентам, чей максимальный вес (с учетом нагрузки) может превышать 166 кг (для Highlander) и 226 кг (для Highlander MAX) Запрещено использовать для деятельности, связанной с риском чрезмерных нагрузок ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Известные побочные эффекты, непосредственно связанные с данными устройствами, отсутствуют.
  • Página 99 Страница 6 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Снимите стопу EVAQ8 с гильзы пользователя. • Извлеките вакуумный шланг из стопы EVAQ8. • Извлеките корпус клапана в сборе (1) из резинового насоса. Для этого потяните его, одновременно двигая из • стороны в сторону. Открутите...
  • Página 100 Страница 7 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Наденьте носок Spectra и оболочку стопы на стопу EVAQ8. • Прикрепите стопу EVAQ8 к опоре и гильзе пользователя. • Присоедините второй конец вакуумного шланга к гильзе пользователя. Вакуумный шланг можно проложить • в соответствии с предпочтениями протезиста. ОЧИСТКА...
  • Página 101 Висота п’яти 10 мм *Розраховано для розмірів 23, 26, 29, кат. 4 (Highlander) і кат. 10 (Highlander MAX), з оболонкою стопи, шкарпеткою Spectra та висотою п’яти 10 мм Стопу Highlander було протестовано відповідно до стандарту ISO 10328 протягом 2 мільйонів циклів з урахуванням...
  • Página 102 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 6 Стопу Highlander MAX було протестовано відповідно до стандарту ISO 10328 протягом 2 мільйонів циклів для максимальної ваги пацієнта до 226 кг. Вибір категорії стопи залежно від ваги та рівня активності пацієнта — Highlander MAX Вага...
  • Página 103 Динамічне центрування виконується відповідно до належної виробничої практики. ЗБИРАННЯ Стопа Highlander попередньо зібрана та постачається в комплекті з модулем стопи, шкарпеткою Spectra та оболонкою стопи. Після динамічного центрування затягніть пірамідальні регулювальні гвинти відповідно до специфікацій виробника з’єднань. Зафіксуйте регулювальні пірамідальні гвинти за допомогою різьбового герметика (як-от Loctite 242).
  • Página 104 Недотримання інструкцій з експлуатації є небезпечним і призведе до анулювання гарантії. ПРОТИПОКАЗАННЯ Забороняється використовувати пацієнтами, чия максимальна вага (включно з навантаженням) може перевищувати 166 кг для стопи Highlander і 226 кг для стопи Highlander MAX Забороняється використовувати під час виконання дій, пов’язаних із ризиком надмірного навантаження ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ...
  • Página 105 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 6 ПЕРІОДИЧНИЙ ОГЛЯД СИСТЕМИ EVAQ8 Огляньте трубки на наявність перегинів, тріщин або зношування, що може призвести до витоку повітря в систему. • У разі виявлення будь-якої з перелічених ознак замініть трубки. Вийміть вбудований фільтр із трубки й подивіться крізь нього. Якщо світло проходить, фільтр чистий. Якщо світло •...
  • Página 106 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 6 з 6 ПРИМІТКА. За відсутності ключа з обмеженням на крутний момент затягуйте випускний фільтр (2), доки не відчуєте жорсткий опір, а потім докрутіть ще на ⁄ оберту. Вставте клапан типу «качиний ніс» (впускний) (6) у коротший кінець корпусу клапана (5), спрямувавши його •...
  • Página 107 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 義肢装具士向け使用説明書 改訂版 B 2024-03 ご使用前にお読みください 年 本説明書の§12、13、14、15、17、18、19 を患者様にお渡しください。 同梱品 部品名 部品番号 付属/別売 Highlander Foot FS3-00-0xAxx-xx* Highlander Foot (EVAQ8) FS3-V2-0xAxx-xx* 付属 Highlander MAX Foot FS3-H5-xxAxx-xx* Highlander MAX Foot (EVAQ8) FS3-V2-1xAxx-xx* EVAQ8 リビルドキット...
  • Página 108 ISO 10328 動作メカニズム 踵接地期に足裏と踵にエネルギーが蓄えられ、立脚相で反発します。この特性によって推進力が発生し、前足部にエ ネルギーが蓄積され、ステップ完了時に反発させることができす。 用途/適応症 本医療器具は、患者様に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処 方箋の交付は、患者様の足の機能を評価する医師が行います。 本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。 本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢を切断または先天性肢欠 損した患者様に、足の機能を確保することを目的としています。 本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用です。 Highlander Highlander MAX Highlander の体重制限（手荷物込み）：166 kg Highlander MAX 体重制限（手荷物込み）：226 kg （表§3 参照） 臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定 付属品と適合性 義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。 義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。 アライメント ベンチアライメント 患者様に義足を装着する前に： ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒に）、...
  • Página 109 使用説明書 3/7 頁 ダイナミックアライメントは、良好な専門職的実施基準に則って実施されます。 組立て 本品はあらかじめ組み立てられており、義足モジュール、Spectra ソックスおよびフットシェルで構成されています。 ダイナミックアライメント後、コネクタメーカーの仕様に基づき、凸型調整ネジを締めます。凸型調整ネジをゆるみ 止め接着剤（Loctite 242 など）で固定します。 Spectra ソックス フットシェルを保護し、ノイズを最小限に抑える Spectra ソックスが付属しています。必ず Spectra ソックスを義足モ ジュールに被せてからフットシェルを装着してください。 フットシェル フットシェルの取り付けと取り外しには、義足モジュールの破損を防ぐためにフットシェル脱着ツールを使用してく ださい。 手で引っ張ってフットシェルを取り外さないでくだ さい。義足が損傷する恐れがあります。 EVAQ8 モデル ストレートバルブ、排気フィルター、バキュームチューブ、インラインフィルター、ソケット用直角取付ネジおよび ホースリテーナーは、足部に同梱されていますが、使用前に組み立てが必要な場合があります。 ソケットへの接続方法は、義肢装具士の判断に委ねられます。EVAQ8 の接続方法はすべて、医師が処方したソケット の設計によって決まります。使用できる製作方法と素材は多数あります。ソケットは、真空状態を維持し、EVAQ8 ポ ンプに接続できる素材を使用して製作する必要があります。 ソケットに吸引式ソケット用のソケットアダプタを取り付けます。 • ソケットの遠位端には、直角取付ネジを差し込めるように、ドリルで穴をあけ、タップを切りますます。キ • ットに同梱された直角取付ネジは、No.10-32 UNF のネジ規格です。 さらに、吸引式ソケットの排気バルブを取付ためにドリルで穴を開けタップを切ります。...
  • Página 110 包装が破損している場合、器具に損傷がないかを確認してください。 フットシェルを装着せずに義足モジュールを使用しないでください。 凸型固定用ネジを緩めないでください。 体重が大幅に増減した場合は、義肢装具士に報告してください。 義足を使用する際は必ず靴下と靴を履いてください。指示を守らない場合、製品の故障や大きな怪我の原因 となる恐れがあります。 義足とフットシェルの内側に不純物（砂など）がないことを確認してください。不純物があるとグラファイ ト製の部品が摩耗します。説明書に従って義足を洗浄してください（セクション 16 参照）。 水泳、水中での使用、液体の飛散後は、義足を洗浄する必要があります（セクション 16 参照）。 異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化（ノイズ、遊び、過度の摩耗など）を感じたりした場 合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、使用を中止して担当の義肢装具士に相談してください。 使用説明書に従わない場合、危険ですので保証は無効となります。 禁忌 最大重量（手荷物込み）が 166kg を超える（Highlander）、または 226 kg を超える（Highlander MAX）可能性 のある患者には使用しないでください 過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください 副作用 本品に直接関連する副作用は確認されていません。 本品に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および利用者が居住する加盟国当局に届け出る必要が あります。 メンテナンスと管理 ネジやその他の部品への、注油などのメンテナンスは不要です。 最低 6 か月に 1 度、部品に性能を損なうおそれのある破損が生じていないかを確認するため、義肢装具士に足部の点 検を依頼することを推奨します。ユーザーが活動的な場合には、より頻繁に点検を行うことを推奨します。 スペクトラソックスとフットシェルも、ユーザーの活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士による点検が必要とな ります。これらの部品の破損は、足部の早期摩耗につながります。...
  • Página 111 使用説明書 5/7 頁 EVAQ8 システムの定期点検 システム内部への空気漏れにつながるチューブのねじれ、ひび、割れ、摩耗がないか目視で点検します。ね • じれ、ひび、割れ、摩耗のいずれかが確認された場合は、チューブを交換してください。 チューブからインラインフィルターを取り外し、光にかざして点検します。フィルター越しに光が見えれば、 • フィルターは清潔です。光が遮られる場合は、遮断物を除去するため、シリンジからの空気をインラインフ ィルターの遠位端から近位端に向けて（通常の送気方向とは反対方向に）送り込みます。空気を送り込んで も遮断物を除去できない場合は、フィルターの交換が必要です。 システムが正常に機能するためには、必要に応じて、バキュームヒールに組み込まれた一方向バルブを洗浄 • し、蒸留水またはイソプロピルアルコールで洗い流します。この洗浄作業は、必ず資格を有する専門の技術 者が行ってください。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ 3.スペーサー 6.ダックビルバルブ（吸気側） 4.ダックビルバルブ（排気側） 7.ストレートバルブ 一方向バルブとバキュームポンプの洗浄方法： • ソケット用直角取付ネジからバキュームチューブを取り外し、ユーザーのソケットから EVAQ8 足部を取 • り外します。 バキュームチューブのソケット側をイソプロピルアルコールまたは蒸留水の中に入れます。液体が排気 • フィルター（2）から出てくるのを確認できるまで、T バーまたは類似の工具を使用して、足部の踵を圧 迫しバキュームポンプをゆっくり循環させます。 システム内に数回液体を循環させたら、イソプロピルアルコールまたは蒸留水からチューブを取り出し、 • 排気フィルターから液体が出なくなるまでポンプをゆっくり循環させます。 ポンプとバキュームチューブを再度接続します。 •...
  • Página 112 使用説明書 6/7 頁 品を並べます。 ダックビルバルブ（排気側）（4）をスペーサー（3）の端に差し込み、ダックビルバルブ（排気側）（4） • の先端がスペーサー（3）の開口部と同じ高さになるようにします。ダックビルバルブ（排気側）（4） がスペーサー（3）の内側に来るようにします。 スペーサー（3）のダックビルバルブ（排気側）（4）が差し込まれた側をスライドさせてバルブ本体（5） • の長い側に差し込みます。ぴったり入るまで、排気フィルター（2）をバルブ本体（5）の中に手でねじ 込みます。15 in-lbs のトルクで締め付けます。過剰なトルクで締め付けないでください。締めすぎると、 ネジ山が壊れ保証の対象外となります。 注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまで排気フィルター（2）をねじ込 み、さらに 1/16 回転させます。 ダックビルバルブ（吸気側）（6）の先端がバルブ本体（5）を向くようにダックビルバルブ（吸気側） • （6）をバルブ本体（5）の短い側に差し込みます。小型ドライバーか真っ直ぐに伸ばしたペーパークリ ップを使用して、ダックビルバルブ（吸気側）（6）が凹部に完全にはまっていることを確認します。 ストレートバーブ（7）を手でバルブ本体（5）の短い側にねじ込みます。 • ストレートバーブ（7）がぴったりとはまるまで手でねじ込んだら、15 in-lbf のトルクで締め付けます。 • このトルク値は非常に低い値です。締めすぎるとストレートバルブ（7）のネジ山が壊れ保証の対象外と なります。 注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまでストレートバルブ（7）をねじ込 み、さらに 1/16 回転させます。 ストレートバルブ（7）を足部の内側に向けた状態でバルブ本体アセンブリ（1）をラバーモジュールに • 差し込みます。これにより、（チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）パイロンの内側にチュ ーブを通すことができます。 チューブとインラインフィルター、L 字チューブを取り付けます。L 字チューブをストレートバルブ（7） •...
  • Página 113 使用説明書 7/7 頁 記号の説明 CE マークおよび初回 製造元 確認されたリスク 宣言年 単一患者様に複数回使 欧州連合の正規代理店 用可能 規制情報 本製品は、CE マークを取得し、規則（EU）2017/745 に準拠していることを認定された医療機器です。 IFU-01-015...
  • Página 114 根据 ISO 10328 对 Highlander 进行了测试，最大患者体重可达 166 kg，循环 200 万次。 义足类别选择应基于患者体重和脚部活动冲击水平 – Highlander 体重 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 低 脚部活动 中 冲击水平 高 不得超过体重限值 (ISO 10328) 根据 ISO 10328 对 Highlander MAX 进行了测试，最大患者体重可达 226 kg，循环 200 万次。...
  • Página 115 使用说明 第 2 页，共 6 页 义足类别选择应基于患者体重和脚部活动冲击水平 – Highlander MAX 体重 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 低 脚部活动冲击 中 水平 高 不得超过体重限值 (ISO 10328) 作用机制 在着地期，足底和足跟会储存能量，然后在站立中期返回该能量。该特性创造的动力使前脚掌积累能量，并在完成迈步 后返回该能量。 预期用途/指示 所述医疗器械提供给医疗保健专业人员（假肢医生），他们将为患者提供使用培训。在评估患者使用义足能 力后，由医生开具处方。 所述器械供单个患者多次使用。不得重复用于其他患者身上。 所述器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的足部功能。 所述器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。 Highlander Highlander Max Highlander 最大重量（含负载）：166 kg Highlander MAX 最大重量（含负载）：226 kg...
  • Página 116 使用说明 第 3 页，共 6 页 Spectra 袜 器械中包含了 Spectra 袜，可保护足套，并最大程度减少噪音。穿戴足套前，应将 Spectra 袜放置在足模块上。 足套 安装和取下足套时，请使用鞋拔，以防损坏足模块。 切勿通过手动拉扯的方式将义足从足套中取下。这会损坏义足。 EVAQ8 型号 义足内包含直角倒钩、排气过滤器、管路、内置过滤器、承座直角倒钩和软管固定扣，使用前需要予以组装。 如何连接到承座由假肢师自行决定。连接方法取决于临床医生所选用的承座设计，承座设计决定了 EVAQ8 的连接方法。 可选用的制造方法和材料非常多。承座的设计所采用的材料应能够保持真空，并提供有 EVAQ8 泵连接点。 这一要求可以采用针对真空辅助支承而设计的承座附加板来实现。 • 可在承座的远端开一个攻丝孔，以容纳一个 90 度倒钩连接件。套装中随附的倒钩连接件的螺纹规格为 10-32 • UNF。 可以开一个攻丝孔来容纳一个排气阀，该阀设计与真空辅助系统搭配使用。 • 完成组装后，应对所有 3 个系统进行检查，确保没有泄漏。 • 将真空系统连接至承座： 找到从足套和袜子中穿出的真空软管。该软管应连接至内置过滤器，内置过滤器连接至一段...
  • Página 117 警告 如果包装损坏，请检查器械是否完好。 切勿在没有足套的情况下使用义足。 切勿松开锥型紧固螺钉。 如果患者体重上升或下降明显，必须通知假肢医生。 使用义足时请务必穿戴好鞋袜。不遵守此建议可能会导致产品故障，以及严重人身伤害。 请确保义足及足套内部无杂质（如沙子）。如存在杂质会导致石墨零件磨损。按照说明清洁义足（见 §16）。 游泳、在水中使用或溅上液体后，须对义足进行清洁（见 §16）。 如果患者发现任何异常行为或感觉到设备的器械特征有任何变化（噪音、跳动、过度磨损...），或者如果器械受 到严重冲击，请停止使用该器械并咨询假肢医生。 未遵守使用说明十分危险，且会使保修失效。 禁忌 不得用于最大体重（含负载）超过 Highlander 标准 166 kg 以及 Highlander MAX 标准 226 kg 的患者 不得用于存在过度超载风险的活动 副作用 目前尚未发现与所述器械直接相关的副作用。 发生的与所述器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。 维护与管理 无需进行润滑等任何维护操作，以及对螺钉或其他部件的操作。 建议应至少每六个月由假肢师对本义足检查一次，以便及时发现部件受损问题，以免影响义足性能。如果患者活动量较 大，建议检查间隔应更短。 应必须由假肢医生根据患者的活动量定期对 Spectra 袜和足套进行评估。如果这些部件受损，可能导致义足过早磨损。 义足的使用周期取决于患者的活动水平。 EVAQ8 型号的部件（阀体组件内部的管路、内置过滤器、单向阀）可能需在寿命期内定期清洁或更换，但保质期内不可...
  • Página 118 使用说明 第 5 页，共 6 页 将真空软管的承座端浸入异丙醇或蒸馏水中，用 T 形棒或类似工具缓慢压动足跟，使真空泵执行循环，直至 • 看到有液体从 (2) 排气过滤器中流出。 在完成几次液体流经系统的循环之后，将软管从异丙醇或蒸馏水中取出，继续使泵缓慢执行循环，直至不 • 再有液体通过排气过滤器流出。 重新连接泵和真空软管。 • 如要保养、清理或更换部件： • 从用户承座上取下真空软管，但保持软管与 EVAQ8 义足相连。 • 从用户承座中取出 EVAQ8 义足。 • 从 EVAQ8 义足上取下真空软管。 • 将 (1) 阀体组件从橡胶泵上向外拉并稍微左右摇晃，从而将其拆下。 • 使用 ” 规格的套筒扳手，将 (2) 排气过滤器从 (1) 阀体组件上拆下。 ∕...
  • Página 119 使用说明 第 6 页，共 6 页 可使用湿抹布或海绵清洁足套。 环境条件 使用和存放的温度范围：-20 至 60°C 相对空气湿度：无限制 防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。 处置 该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。所述器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规 进行处置。 符号描述 CE 标志和首次申报年 制造商 确定的风险 份 欧盟授权代表 单个患者，多次使用 监管信息 本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-01-015...
  • Página 120 FS3 & FS3-H5 – ‫ﻫﺎ ﻼﻧﺪر® وﻫﺎ ﻼﻧﺪر® ﻣﺎ ﺲ‬ IFU-01-015 ‫ﺗﻌﻠ ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺎﺧﺘﺼﺎﺻ اﻷﻃ ﺮ اف اﻻﺻﻄﻨﺎﻋ ﺔ‬ ‫+ﺴﺨﺔ ﻣﻨﻘﺤﺔ‬ ُ 2024-03 ‫ﺮ% $ اﻟﻘ ﺮ اءة ﻗ ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ ‫ﻳ‬ . ‫ﻣﻦ ﻫﺬە اﻟﺘﻌﻠ7ﻤﺎت إ5 اﻟﻤ32ﺾ‬ ‫و‬...
  • Página 121 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ • Ž‫ﺾ 3ﺼﻞ إ‬ƒ~‫ﻟﺘﺤﻤ ﱡ ﻞ أﻗ˜ وزن ﻟﻠﻤ‬ . ‫ﻣﻠﻴﻮن دورة‬ ‫ﻛﺠﻢ ﻟﻤﺪة‬ ‫ﺎ ﻟﻤﻌ ﺎر‬ ‫ﺲ وﻓﻘ‬C‫ﺎر ﺟﻬﺎز ﻫﺎ3ﻼﻧﺪر ﻣﺎ‬P‫ﺗﻢ اﺧﺘ‬ ISO 10328 ‫اﺧﺘ7ﺎر ﻓﺌﺔ اﻟﻘﺪم ﺑﻨﺎء ً ﻋ] وزن اﻟﻤ32ﺾ وﻣﺴﺘﻮى اﻻﺻﻄﺪام‬ ‫ﻫﺎ ﻼﻧﺪر ﻣﺎ ﺲ‬ –...
  • Página 122 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻨﺎء اﻷﺧﻤ˜ » اﻟﻈﻬﺮي‬º‫اﻻﻧ‬ • ‫ﻌﺐ‬s‫ﻣﺮوﻧﺔ اﻟ‬ • • . ‫ﺎ ﻟﻠﻤﻤﺎرﺳﺎت اﻟﻤﻬﻨ ﺔ اﻟﺠ ﺪة‬ ‫ﻂ اﻟﻤﺤﺎذاة اﻟﺪﻳﻨﺎﻣ ﻜ ﺔ وﻓﻘ‬P‫ﻳﺘﻢ ﺿ‬ ‫اﻟﺘﺠﻤﻴﻊ‬ • ‫ﻂ اﻟﻮﺻﻠﺔ اﻟﻬﺮﻣ ﺔ‬P‫ ﺿ‬y {‫وﻏﻼف ﻗﺪم . ﻌﺪ اﻟﻤﺤﺎذاة اﻟﺪﻳﻨﺎﻣ ﻜ ﺔ، ﻗﻢ ﺑ~|ﻂ ﺑ ﺮ ا‬ ‫...
  • Página 123 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫اﺳﺘﻜﺸﺎف اﻷﺧﻄﺎء و‚ﺻﻼﺣﻬﺎ‬ ‫اﻟﺤﻞ‬ ‫اﻷﻋ ﺮ اض‬ ‫ﻠﺔ‬W‫اﻟﻤﺸ‬ Ô ‫ﺔ ﻟﻠﻘﺪم‬P‫ ﺎ ﺎﻟ›ﺴ‬Ô ‫ﻒ أﻣﺎﻣ‬ƒr‫ﺗﺰﺣ×ح اﻟﺘﺠ‬ ‫ﻌ • ﺎ ﺟﺪ‬ƒ Î ‫ﺴﻄﺢ اﻟﻘﺪم‬Ë ‫3ﺤﺪث‬ ‫ا‬ • • … َ ‫ﻴ َ _ ﱡ ﺲ . اﻧﻈﺮ اﻟﻘﺴﻢ‬ ‫ﻛﻌﺐ...
  • Página 124 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ U V‫اﻟﻔﻠ‬ U V‫ﺔ اﻟﻀﻮء، ﻓﺈن اﻟﻔﻠ‬ƒ‫ اﻟﺪاﺧ’ ﻣﻦ اﻷﻧﺒﻮب، واﻧﻈﺮ ﺧﻼﻟﻪ . إذا أﻣﻜﻨﻚ رؤ‬U V‫أزل اﻟﻔﻠ‬ « V‫ﺔ اﻟﻀﻮء، ادﻓﻊ اﻟﻬﻮاء ﻋ‬ƒ‫ﻧﻈ ﻒ . إذا ﺗﻌﺬر ﻋﻠ ﻚ رؤ‬ • ‫ﺪا‬PÇ‫ ( ﻟﻤﺤﺎوﻟﺔ إ ز اﻟﺔ اﻻ+ﺴﺪاد . إذا اﺳﺘﻤﺮ اﻻ+ﺴﺪاد، 3ﺠﺐ اﺳ‬š ‫ﺐ )ﻋﻜﺲ اﻟﺘﺪﻓﻖ اﻟﻄﺒ‬ƒ~‫ اﻟﻘ‬Ž‫ﻌ ﺪ إ‬P‫اﻟﺪاﺧ’ ﺎﺳﺘﺨﺪام ﺣﻘﻨﺔ ﻣﻦ اﻟﻄﺮف اﻟ‬ ‫ل‬...
  • Página 125 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ) ‫ ﻣﻦ‬V‫ اﻟﺠﺎﻧﺐ اﻟﻘﺼ‬y z (‫ﻂ )اﻣﺘﺼﺎص‬P‫( ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ (‫ﻂ )اﻣﺘﺼﺎص‬P‫( ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ ) ‫ ﻃﺮف‬V‫ﺸ‬Œ ‫( ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم ﺤ ﺚ‬ ) ‫أدﺧﻞ‬ • ê z ‫ﺖ ﺗﻤﺎﻣ • ﺎ‬P‫( ﻣﺜ‬ C‫ﻚ ورق ﻣﺴﺘﻘ ﻢ، ﺗﺄ‬P‫ أو ﻣﺸ‬V‫ ﺻﻐ‬ë ‫( ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم . ﺎﺳﺘﺨﺪام ﻣﻔﻚ ﺑ ﺮ اغ‬ ) (‫ﻄﺔ...
  • Página 128 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 [email protected] – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 [email protected] – www.proteor.com...

Este manual también es adecuado para:

Highlander maxFs3Fs3-h5