St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 81

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
‫هذا الجهاز الطبي مصمم لالستخدام مرة واحدة. كما تظل المحتويات معقمة إذا لم يتم فتح العبوة أو إض ر ارها. ال تلجأ إلى إعادة‬
‫يمكن إعادة تدوير إرشادات االستخدام. تخلص من المنتج المستخدم والعبوة وف ق ً ا ل ال إ ج ر اءات القياسية للتخلص من النفايات‬
‫يتم وضع ال إ برة والمرود في العلبة‬
‫محكم ال إ غالق ح ر اري ا ً . يتم بعد ذلك وضع المغلف وتعليمات‬
‫يحمل كل من المغلف والمنتج ملص ق ً ا يحتوي على معلومات المنتج، بما في‬
‫من إبرة رفيعة ل ُ م ْ ع َ ية مصنوعة من فولذ ل يصدأ ومرود صلب مصنوع من فولذ ل يصدأ. تم تصميم‬
‫الجزء البعيد من ال إ برة بشكل منحن ٍ لتسهيل ضبط وضعه داخل القلب عند استخدامه مع مجموعة الغمد العابرة للحاجز الخاصة بـ‬
‫ويوجد داخل القسم المنحني انحناء مفاجئ في القطر الخارجي من ال إ برة لتوصيلها بالقطر الداخلي لموسع‬
‫يكون الطرف البعيد لال إ برة مشطوف الحافة لتيسير عملية البزل‬
.
‫ومزودة بمحبس يتحرك في اتجاهين للسماح بوصول‬
‫الحد‬ ‫أو السلك الدليلي‬ ‫تسريب السوائل، وأخذ عينات من الدم، وم ر اقبة الضغط، وإدخال المرود و‬
) /
‫؛ فيما يبلغ الحد ال أ قصى لقطر السلك الدليلي‬
0.3) 0.012
‫تم تجهيز الطرف القريب للمرود مع مشبك منحني لقفله على‬
‫ال إ برة متوافرة بأطوال متعددة‬
‫في بزل الحاجز ال أ ذيني أثناء إدخال القسطرة عبر الحاجز للوصول إلى الجانب ال أ يسر للقلب‬
.
‫ل يمكن إج ر اء التنظيف الشامل للتخلص من الم و اد البيولوجية و الم و اد الغريبة بعد‬
‫قد تتطلب بعض الحالت م ر اعاة خاصة عند استخدام هذا المنتج‬
.
‫ستساعد ق ر اءة التعليمات بعناية قبل استخدام هذا الجهاز على تقليل المخاطر المحتملة الم ر تبطة بتقنية إدخال القسطرة عبر‬
‫تقتصر صالحية استخدام هذا الجهاز على ال أ طباء الذين تلق و ا تدريبات خاصة لتنفيذ ال إ ج ر اءات الطبية عبر الحاجز‬
.
‫يجب تنفيذ ال إ ج ر اءات عبر الحاجز فقط في المنشآت المزودة بالتجهي ز ات المالئمة و المزودة بطاقم عمل قادر على إج ر اء هذه‬
‫الموس ّ ع. إذا كان هناك أي‬
‫أثناء إدخال القسطرة، التزم الحذر حتى ل تحدث انحناءات مفرطة في هذا الجهاز، فقد يمنع ذلك تقدم ال إ برة إلى ال أ مام وقد يؤدي‬
‫قد يتسبب عدم استخدام المرود‬
‫الغمد بشكل غير مقصود ب و اسطة ال إ برة أو إ ز الة سطح الم و اد الموجودة‬
‫و ي ُ حظر إخضاعه ل إ عادة المعالجة أو إعادة الستخدام، فقد تؤدي إعادة‬
‫تتضمن المضاعفات المحتملة التي يمكن أن تحدث أثناء استخدام هذا الجهاز ما يلي، على سبيل المثال ل الحصر‬
:
‫اضط ر ابات جهاز التوصيل مثل العقدة الجيبية ال أ ذينية أو العقدة ال أ ذينية البطينية أو انسداد نظام هيس بيركينجي‬
‫وحدة من‬ ‫يزيد بمقدار‬
2.5
‫للحصول على إمكانية الوصول عبر ال أ وردة و الحفاظ عليها من أجل تغيير الجهاز‬
‫ملم في الوريد ال أ جوف‬
‫ملم‬ ‫بوصة‬
.( 0.81)
‫أدخل ك ال ً من مجم ّ ع الغمد و الموس ّ ع العابر للحاجز في الوريد فوق السلك الدليلي و ادفع المجم ّ ع حتى ر أس الغمد في الوريد‬
‫، حيث سيسهل ذلك من مرور منحنى ال إ برة من خالل‬
BRK-1™ ‫ و‬BRK™
‫إبر عابرة للحاجز‬
‫تعليمات االستخدام‬
‫يتم تعبئة ال إ برة في علبة تشتمل على المرود‬
.
‫ذلك تاريخ انتهاء الصالحية. يشير الملصق الموجود على المنتجات إلى فترة صالحيتها البالغة ثالث سنوات‬
.
‫تشير إلى اتجاه المنحنى البعيد‬
(
‫تم تصميم المرود لتسهيل إدخال ال إ برة داخل الموس ّ ع‬
.
‫وضع لصق سابق ا ً في الحاجز بين ال أ ذيني ّ أو جهاز إغالق صناعي لعالج عيوب الحاجز بين ال أ ذيني‬
.
‫قد يحدث رد فعل سلبي في جسم المريض نتيجة إعادة استخدام هذا الجهاز‬
.
‫بيع هذا الجهاز إل ب و اسطة طبيب أو بأمر منه‬
.
‫عدم القدرة على الوصول إلى ال أ ذين ال أ يمن من خالل الوريد ال أ جوف السفلي‬
‫على سبيل المثال ل الحصر‬
:
‫من وجود مقاومة مفرطة أثناء تقدم طرف ال إ برة عبر منحنى مجم ّ ع الغمد‬
/
‫الغمد‬ ‫أثناء عملية ال إ دخال، استخدم دائم ً ا المرود لتسهيل مرور ال إ برة من خالل مجموعة الموس ّ ع‬
. /
‫أو انتقال مرض أو أكثر من ال أ م ر اض المعدية من مريض إلى آخر‬
.
‫مسموح باستخدام غمد قياسي‬
)
‫سم بقطر‬ ‫إلى‬ ‫بطول من‬
3 180 150
‫الحد ال أ قصى لقطر السلك الدليلي الذي يمكن استخدامه مع الموس ّ ع عبر الحاجز هو‬
0.032
‫الموس ّ ع‬
.
(1
.‫يجب ق ر اءة إرشادات االستخدام قبل استخدام هذا الجهاز‬
.‫طالع المحتويات على ملصق العبوة المع ق ّ مة الفردي‬
‫في حالة معقمة‬
.
‫و‬ ‫ويتم وضع العلبة ال ر ئيسية داخل مغلف‬
Tyvek‡ Mylar‡
‫الستخدام هذه في صندوق محكم ال إ غالق من الطرفين‬
.
‫مجموعة الغمد العابرة للحاجز المقدمة من شركة‬
.St. Jude Medical
)
‫ل إ برة مقاس‬ ‫ملم‬
18 ( 0.36)
‫يكون طول المرود مستقيم ومتساوي ال أ قطار‬
.
‫محور ال إ برة القريب عند إدخاله في تجويف ال إ برة‬
.
‫معرفة أو الشك في وجود ورم مخاطي في ال أ ذين ال أ يسر‬
.
‫معرفة أو الشك في وجود احتشاء في عضلة القلب خالل أخر أسبوعين‬
.
‫للمرضى غير القادرين على تحمل العالج المضاد للتجلط‬
.
‫امتنع عن إدخال أي تعديالت على هذا الجهاز بأي طريقة‬
.
‫في الوليات المتحدة‬
(
‫يجب أن تكون حالة الدم الديناميكية للمريض مستقرة قبل ال إ ج ر اء‬
.
‫الحاجز مثل النصمام أو إحداث ثقوب بالقلب و ال أ وعية الدموية‬
.
‫ينبغي استخدام التنظير التألقي لتأكيد التموضع ط و ال ال إ ج ر اء الطبي‬
.
‫يجب أن تتضمن قد ر ات المختبر ما يلي‬
–
‫حقن وسائط التباين وإدارة ردود الفعل غير المناسبة تجاهها‬
‫وجد دعم من فريق ج ر احي مهيأ للط و ارئ‬
‫تقديم العالج المضاد للتخثر وإج ر اء الم ر اقبة‬
‫الستم ر ار في م ر اقبة العالمات الحيوية على مدار ال إ ج ر اء الطبي بأكمله‬
.
‫مقاومة أثناء توجيه ال إ برة إلى ال أ مام، فقم بسحب ال إ برة وتقييم المكونات‬
.
‫الغمد بشكل غير مقصود بفعل ال إ برة‬
.
‫في منع إدخال ال إ برة وقد يؤدي إلى بزل مجم ّ ع الموس ّ ع‬
/
‫هذا الجهاز مخصص لالستخدام مرة و احدة فقط‬
.
‫انسداد ال أ وعية الدموية باله و اء‬
(
‫ال أ و ر ام الدموية أو النزيف الحاد في موضع الدخول إلى الوعاء الدموي‬
‫اال إ ج ر اء الطبي عبر الحاجز‬
‫اغسل الموس ّ ع و الغمد باستخدام محلول ملحي معزز بالهيبارين‬
.
‫قم بإ ز الة المرود من ال إ برة وغسله بمحلول ملحي بالهيبارين‬
.
‫أدخل المرود في ال إ برة وقم بتثبيته داخل المحور‬
.
‫أدخل الموس ّ ع في الغمد العابر الحاجز بالكامل‬
.
‫الموس ّ ع داخل الوريد اال أ جوف العلوي‬
.
‫يفضل الفخذ ال أ يمن‬
‫اختياري‬
: .(
‫ملم‬ ‫بوصة‬
( 0.8) 0.032
‫قم بتوجيه ر أس الموس ّ ع في المنتصف‬
.
‫المرود عبر الحاجز داخل مجم ّ ع الغمد‬
/
‫اغسل الموس ّ ع باستخدام محلول ملحي بالهيبارين‬
.
‫انظر الشكل‬ ‫سم‬ ‫افصل الغمد و الموس ّ ع من خالل سحب الموس ّ ع ح و الي‬
) 5
1 ‫شكل‬
79
.‫ر اجع كتالوج المنتج لمعرفة أرقام إعادة الطلب‬
.‫البيولوجية الصلبة الخطرة‬
‫تتوفر ال إ بر العابرة للحاجز‬
BRK™
‫تتكون ال إ بر العابرة للحاجز‬
BRK™
‫وتم تجهيز الطرف القريب من ال إ برة بشفة مؤشر‬
‫لومن ال إ برة للقيام بالشفط وحقن‬
/
‫ال أ قصى لقطر السلك الدليلي هو‬
‫بوصة‬
0.014
.(19
‫لالستخدام وتصميمات متعددة لل ر أس البعيدة‬
.
‫دواعي االستعمال‬
‫تستخدم ال إ بر العابرة للحاجز‬
BRK™
‫موانع االستعمال‬
‫وجود أي ح و ادث خثار وريدي سابقة‬
.
‫ذبحة صدرية غير مستقرة‬
.
‫حادثة وعائية دماغية حديثة‬
.(CVA)
‫المرضى المصابين بعدوى نشطة‬
.
‫امتنع عن إعادة استخدام هذا الجهاز‬
.
‫يحظر القانون الفيد ر الي‬
)
‫يحفظ في مكان جاف ومظلم وبارد‬
.
‫الفئات الخاصة من المرضى‬
‫يمكن أن تتضمن على سبيل المثال وليس الحصر‬
:
‫تضخم في جذر شريان ال أ ورطي‬
‫تضخم ملحوظ في ال أ ذين ال أ يمن‬
‫شكل غير طبيعي لال أ ذين ال أ يسر‬
‫االعتبارات الج ر احية‬
‫ال إ ج ر اءات الطبية‬
.
‫إمكانات م ر اقبة الضغط داخل القلب‬
‫م ر اقبة الضغط داخل الجسم بأكمله‬
‫فحص جميع المكونات قبل الستخدام‬
.
‫أثناء عملية ال إ دخال‬
–
‫إلى بزل مجم ّ ع الموس ّ ع‬
/
‫بالسطح الداخلي للموس ّ ع‬
.
‫استخدام الجهاز إلى إصابة المريض و‬
/
‫المضاعفات المحتملة‬
‫حدوث رد فعل تجاه وسيط التباين‬
‫النصمام الخثاري‬
‫اضط ر اب النظم القلبي‬
‫تعليمات االستخدام‬
-
‫إعداد الجهاز وتجميعه‬
‫أخرج المحتويات من العلبة‬
.
‫ل تقم بتجميع الغمد و الموس ّ ع‬
.
‫أغلق محبس الغمد‬
.
‫دفع مجم ّ ع الغمد‬
/
‫قم بالوصول إلى الوريد الفخذي‬
)
‫المقاس الف ر نسي عن مقاس الغمد العابر للحاجز‬
(
‫مقاس‬ ‫أدخل سل ك ًا دليلي ً ا به ر أس من النوع‬
"J"
.(SVC)
‫وضع مجم ّ ع اال إ بر‬
/
‫قم بإ ز الة السلك الدليلي من الموس ّ ع‬
.
‫اسحب الموس ّ ع بالكامل‬
.
‫المحاور الصلبة للموسع و الغمد‬
.
‫اللغة العربية‬
.‫التعقيم‬
‫محتويات العبوة‬
‫ال ر ئيسية‬
.
‫الوصف‬
.St. Jude Medical
‫ل إ برة مقاس‬ ‫ملم‬
(
•
•
•
•
•
•
•
•
‫التحذي ر ات‬
•
•
‫الستخدام‬
.
‫االحتياطات‬
‫تنبيه‬
: •
•
‫استدارة القلب‬
•
•
•
‫الجنف‬ ‫الحداب‬
/ •
•
‫تشوه خلقي‬
•
‫تشوه وعائي‬
•
•
•
•
•
•
•
•
•
‫بزل التأمور‬
•
•
•
•
•
‫التحقق‬
– •
•
•
•
‫انصمام ه و ائي‬
) •
‫ثقب قلبي‬
•
‫اندحاس القلب‬
•
•
•
•
‫السكتة الدماغية‬
•
•
‫تلف صمامي‬
•
•
.1
•
‫مالحظة‬
:
•
•
•
•
•
.2
•
‫وإيقاف النزيف‬
.
•
‫العلوي‬
.
‫مالحظة‬
:
•
‫ال أ جوف العلوي‬
.3
•
•
•