Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Ελληνικά
Για κωδικούς παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο προϊόντων.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.
Για το περιεχόμενο δείτε τη μεμονωμένη ετικέτα της αποστειρωμένης συσκευασίας.
Αναλώσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης. Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο, εφόσον η συσκευασία
δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην το επαναποστειρώνετε.
Το έντυπο οδηγιών χρήσης είναι ανακυκλώσιμο. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο προϊόν και τη συσκευασία
σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες για στερεά απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝO ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Οι διαδιαφραγματικές βελόνες BRK™ παρέχονται αποστειρωμένες. Η βελόνα συσκευάζεται με εισηγμένο στειλεό. Η
βελόνα και ο στειλεός είναι τοποθετημένα στην αρχική συσκευασία. Η αρχική συσκευασία είναι τοποθετημένη μέσα σε θήκη
από Mylar‡ και Tyvek‡, η οποία είναι θερμοσφραγισμένη. Στη συνέχεια, η θήκη και αυτές οι οδηγίες χρήσης τοποθετούνται
σε κουτί, το οποίο έχει σφραγισμένα και τα δύο άκρα. Τόσο η θήκη όσο και το κουτί φέρουν ετικέτα με τα στοιχεία του
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας λήξης. Τα προϊόντα επισημαίνονται με διάρκεια ζωής τριών ετών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η διαδιαφραγματική βελόνα BRK™ αποτελείται από αυλοφόρο βελόνα ανοξείδωτου χάλυβα και στυλεό από συμπαγή
ανοξείδωτο χάλυβα. Το άπω τμήμα της βελόνας είναι καμπύλο για να διευκολύνει την τοποθέτησή της μέσα στην καρδιά
όταν χρησιμοποιείται με το σετ διαδιαφραγματικού θηκαριού της St. Jude Medical. Μέσα στο καμπύλο τμήμα, υπάρχει μια
απότομη κατωφερής βαθμίδα στην εξωτερική διάμετρο της βελόνας για τη συναρμογή της με την εσωτερική διάμετρο του
διαστολέα του σετ διαδιαφραγματικού θηκαριού της St. Jude Medical. Το άπω άκρο της βελόνας είναι λοξοτμημένο για
να διευκολύνει τη διαδικασία παρακέντησης. Το εγγύς άκρο της βελόνας είναι διαμορφωμένο με φλάντζα δείκτη (για την
ένδειξη προσανατολισμού της άπω καμπύλης) και εφαρμόζει με δίοδη στρόφιγγα για να παρέχει πρόσβαση στον αυλό της
βελόνας για αναρρόφηση, έγχυση υγρού, δειγματοληψία αίματος, παρακολούθηση της πίεσης και εισαγωγή στειλεού ή/
και οδηγού σύρματος [0,014 ίντσες (0,36 mm) μέγιστη διάμετρος οδηγού σύρματος για βελόνα 18 gauge, 0,012 ίντσες
(0,30 mm) μέγιστη διάμετρος οδηγού σύρματος για βελόνα 19 gauge]. Ο στειλεός είναι ευθύς και ισοδιαμετρικός σε όλο του
το μήκος. Το εγγύς άκρο του στειλεού εφαρμόζει με κυρτό κλιπ για να ασφαλίζει πάνω στο εγγύς περιστόμιο της βελόνας
όταν εισάγεται στον αυλό της βελόνας. Ο στειλεός είναι σχεδιασμένος για να διευκολύνει την προώθηση της βελόνας μέσα
στον διαστολέα. Η βελόνα διατίθεται σε διάφορα ωφέλιμα μεγέθη και διαμορφώσεις άπω καμπύλης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η διαδιαφραγματική βελόνα BRK™ χρησιμοποιείται για την παρακέντηση του μεσοκολπικού διαφράγματος κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας διαδιαφραγματικού καθετηριασμού για προσπέλαση στην αριστερή καρδιά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Προηγούμενο εμβάλωμα μεσοκολπικού διαφράγματος ή προσθετική συσκευή σύγκλεισης μεσοκολπικού ελλείμματος.
• Προηγούμενο θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
• Γνωστό ή πιθανολογούμενο μύξωμα του αριστερού κόλπου.
• Γνωστό ή πιθανολογούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες.
• Ασταθής στηθάγχη.
• Πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA).
• Ασθενείς που δεν ανέχονται την αντιπηκτική θεραπεία.
• Ασθενείς με ενεργό λοίμωξη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην τροποποιείτε αυτήν τη συσκευή με κανέναν τρόπο.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή. Ο πλήρης καθαρισμός της συσκευής από βιολογικό υλικό και ξένα σώματα
δεν είναι εφικτός μετά τη χρήση. Μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον ασθενή λόγω εκ νέου χρήσης
της συσκευής αυτής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ ορίζει ότι αυτή η συσκευή πρέπει να πωλείται μόνο από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
• Να φυλάσσεται σε δροσερό, σκοτεινό χώρο, χωρίς υγρασία.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Πριν από τη διαδικασία, ο ασθενής πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθερός. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί
μεγάλη προσοχή και επιφυλακτικότητα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος. Αυτές οι περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν
τις ακόλουθες, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές:
• Περιστροφή του άξονα της καρδιάς
• Διογκωμένη αορτική ρίζα
• Εκσεσημασμένη διόγκωση του δεξιού κόλπου
• Σκολίωση/κύφωση
• Μη φυσιολογική γεωμετρία αριστερού κόλπου
• Συγγενείς δυσπλασίες
• Αγγειακές δυσπλασίες
• Αδυναμία προσπέλασης στον δεξιό κόλπο διαμέσου της κάτω κοίλης φλέβας
Παρατηρήσεις σχετικά με τη διαδικασία
• Η προσεκτική ανάγνωση των οδηγιών πριν από τη χρήση αυτής της συσκευής θα συμβάλει στη μείωση των πιθανών
κινδύνων που σχετίζονται με τη διαδιαφραγματική τεχνική καθετηριασμού, όπως εμβολή ή καρδιοαγγειακή διάτρηση.
• Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι ειδικά εκπαιδευμένοι σε διαδιαφραγματικές
διαδικασίες.
• Απαιτείται η χρήση ακτινοσκοπικού ελέγχου για την επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης σε όλη τη διάρκεια της
διαδικασίας.
• Οι διαδιαφραγματικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται αποκλειστικά σε εγκαταστάσεις που διαθέτουν τον
κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό για την εκτέλεση των εν λόγω διαδικασιών. Στις δυνατότητες του εργαστηρίου
πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές:
• Δυνατότητες παρακολούθησης ενδοκαρδιακής πίεσης
• Παρακολούθηση συστηματικής πίεσης
• Έγχυση σκιαγραφικών μέσων και αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα
• Περικαρδιοκέντηση
• Δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης
• Αντιπηκτική θεραπεία και παρακολούθηση
• Παρακολουθείτε συνεχώς τις ζωτικές ενδείξεις σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα πριν τα χρησιμοποιήσετε.
• Κατά την εισαγωγή, ελέγξτε αν υπάρχει υπερβολική αντίσταση, καθώς το άκρο της βελόνας προχωρά μέσω της
καμπύλης του συγκροτήματος θηκαριού/διαστολέα. Αν υπάρχει αντίσταση στην προώθηση της βελόνας, ανασύρετε τη
βελόνα και αξιολογήστε τα εξαρτήματα.
• Κατά την εισαγωγή, προσέχετε να μη λυγίζετε υπερβολικά αυτή τη συσκευή. Κάτι τέτοιο μπορεί να εμποδίσει την
προώθηση της βελόνας και να έχει ως αποτέλεσμα την ακούσια διάτρηση του συγκροτήματος διαστολέα/θηκαριού από
τη βελόνα.
• Κατά την εισαγωγή, χρησιμοποιείτε πάντοτε τον στειλεό για τη διευκόλυνση της διέλευσης της βελόνας διαμέσου του
συγκροτήματος διαστολέα/θηκαριού. Η μη χρήση του στειλεού ενδέχεται να δυσχεράνει την προώθηση της βελόνας
και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του συγκροτήματος διαστολέα/θηκαριού από τη βελόνα ή την αφαίρεση
υλικού από την εσωτερική επιφάνεια του διαστολέα.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται μόνο για μία χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην υποβάλλεται σε εκ νέου
επεξεργασία. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή/και μετάδοση λοιμώδους
νόσου ή νόσων μεταξύ ασθενών.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη χρήση αυτής της συσκευής είναι, χωρίς περιορισμό,
οι ακόλουθες:
• Εμβολή από αέρα
• Καρδιακή διάτρηση
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Διαταραχές συστήματος αγωγιμότητας, όπως φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή
αποκλεισμός συστήματος His-Purkinje
• Αιμάτωμα ή υπερβολική αιμορραγία στη θέση αγγειακής προσπέλασης
• Αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρομβοεμβολή
• Βαλβιδική βλάβη
• Καρδιακές αρρυθμίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - ΔΙΑΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
1. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
• Βγάλτε τα περιεχόμενα από τη συσκευασία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη συναρμολογήσετε το θηκάρι και το διαστολέα.
• Εκπλύνετε το διαστολέα και το θηκάρι με ηπαρινισμένο ορό.
• Κλείστε τη στρόφιγγα στο θηκάρι.
• Αφαιρέστε το στειλεό από τη βελόνα και εκπλύντε τη βελόνα με ηπαρινισμένο ορό.
• Εισαγάγετε το στειλεό στη βελόνα και ασφαλίστε τον πάνω στο περιστόμιο.
• Εισαγάγετε το διαστολέα πλήρως μέσα στο διαδιαφραγματικό θηκάρι.
2. ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΘΗΚΑΡΙΟΥ/ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΣΤΗΝ ΑΝΩ ΚΟΙΛΗ ΦΛΕΒΑ
• Επίτευξη μηριαίας φλεβικής προσπέλασης (προτιμάται ο δεξιός μηρός). ΠΡΟΑΙΡ.: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
μεγαλύτερο θηκάρι τυπικού μήκους (κατά 2,5 μεγέθη French μεγαλύτερο από το διαδιαφραγματικό θηκάρι) για την
εξασφάλιση και διατήρηση φλεβικής προσπέλασης για την εναλλαγή συσκευής και την αιμόσταση.
• Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα 0,032 ιντσών (0,81 mm), 150 – 180 εκατοστών, με άκρο τύπου "J" 3 mm, στην άνω
κοίλη φλέβα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 0,032 ιντσών (0,81 mm) είναι η μέγιστη διάμετρος οδηγού σύρματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με
το διαστολέα.
• Εισαγάγετε το θηκάρι/διαστολέα στη φλέβα πάνω από το οδηγό σύρμα μέχρι το άκρο του θηκαριού να βρεθεί μέσα στην
άνω κοίλη φλέβα. Προσανατολίστε το άκρο του διαστολέα στο μέσο.
BRK™ ΚΑΙ BRK-1™
ΔΙΑΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΑ
Οδηγίες χρήσης
16
