Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Svenska
Se produktkatalog för beställningsnummer.
Läs igenom bruksanvisningen innan produkten används.
Innehållet beskrivs på den sterila förpackningens etikett.
Medicinsk produkt för engångsbruk. Innehållet är sterilt så länge förpackningen inte är öppnad eller skadad.
Produkten får inte omsteriliseras.
Bruksanvisningen är återvinningsbar. Kassera använd produkt och förpackning enligt sedvanliga rutiner för
hantering av fast biologiskt riskavfall.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL
BRK™ transseptala nålar levereras sterila. Nålen är paketerad med en redan införd mandräng. Nålen och mandrängen är placerade
i den primära paketeringen. Den primära paketeringen är placerad inuti en påse av typ Mylar‡ och Tyvek‡ som är värmeförseglad.
Påsen och denna bruksanvisning är sedan placerade i en låda som är förseglad i båda ändarna. Både påsen och lådan har en
etikett med produktinformation, inklusive utgångsdatum. Produkterna är markerade med en lagringstid på tre år.
BESKRIVNING
BRK™ transseptala nålar består av en luminalnål i rostfritt stål och en mandräng i rostfritt stål. Den distala sektionen av
nålen är böjd för att underlätta positioneringen i hjärtat när den används med ett set med transseptala hylsor från St. Jude
Medical. På den böjda sektionen finns det en tvär avsmalning i nålens ytterdiameter för att den ska passa in i innerdiametern
på en dilatator från ett set med transseptala hylsor från St. Jude Medical. Nålens distala spets är avfasad för att underlätta
punktionsprocessen. Nålens proximala ände är konfigurerad med en pekfläns (som visar den distala böjningens riktning) och
är utrustad med en tvåvägskran för att ge nålen åtkomst till lumen för aspiration, injektion/infusion av vätska, blodprovstagning,
övervakning av tryck och införing av mandräng och/eller styrtråd (styrtrådens diameter får högst vara 0,35 mm för en
18 gauge-nål och högst 0,3048 mm för en 19 gauge-nål). Mandrängen är rak och har samma diameter genom hela dess längd.
Mandrängens proximala ände är utrustad med en böjd klämma så att den kan fästas i det proximala nålnavet när den förs in i
nålens lumen. Mandrängen är utformad för att underlätta framförandet av nålen inuti dilatatorn. Nålen finns tillgänglig i olika
längder och konfigurationer av den distala böjningen.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
BRK™ transseptala nålar används för att punktera förmaksseptumet under en transseptal katetriseringsprocedur i syfte att få
åtkomst till hjärtats vänstra del.
KONTRAINDIKATIONER
• Enhet för föregående patch i förmaksseptum eller tillslutning av prostetisk förmaksseptumdefekt.
• Eventuella tidigare tromboemboliska händelser.
• Känd eller misstänkt vänster förmaksmyxom.
• Känd eller misstänkt hjärtinfarkt under de senaste två veckorna.
• Instabil angina.
• Nyligen inträffad cerebral vaskulär olycka (CVA).
• Patienter som inte tolererar antikoagulationsbehandling.
• Patienter med en pågående infektion.
VARNINGAR
• Produkten får inte ändras på något sätt.
• Produkten får inte återanvändas. Det är omöjligt att helt avlägsna biologiska och främmande material efter användning.
Negativa patientreaktioner kan uppstå om denna enhet återanvänds.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Var försiktig! Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på ordination av läkare.
• Förvara produkten på en sval, mörk och torr plats.
Särskilda patientpopulationer
Patienten måste vara hemodynamiskt stabil före proceduren. Vissa omständigheter kan kräva extra uppmärksamhet vid bruk av
produkten. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till:
• roterat hjärta
• förstorad aortarot
• märkbar förstoring av höger förmak
• skolios/kyfos
• ovanlig form på vänster förmak
• medfödda missbildningar
• kärlmissbildningar
• oåtkomlig höger förmak genom vena cava inferior.
Att ta hänsyn till inför proceduren
• Att noga läsa igenom instruktionerna innan användning minskar riskerna kopplade till transseptala kateteriseringstekniker,
som emboli och kardiovaskulär perforation.
• Endast läkare som är specialutbildade i transseptala procedurer bör använda denna produkt.
• Genomlysning bör användas för att bekräfta positionen under proceduren.
• Transseptala procedurer bör endast utföras på platser med lämplig utrustning och utbildad personal för att utföra sådana
procedurer. Laboratorieutrustningen bör omfatta, men är inte begränsad till:
• möjlighet för intrakardiell tryckövervakning
• systemisk tryckövervakning
• injicering av kontrastmedel och behandling av negativa reaktioner på kontrastmedel
• perikardpunktion
• kirurgisk backup
• antikoagulationsbehandling och övervakning.
• Fortsätt övervaka vitala tecken under hela proceduren.
• Inspektera alla komponenter före användning.
• Kontrollera under insättningen om motståndet är för stort när nålens spets går genom böjningen på hyls-/
dilatatoranordningen. Dra ut nålen och undersök komponenterna om det finns motstånd när nålen ska föras fram.
• Under införing ska du vara försiktig och undvika att skapa alltför kraftiga böjar i produkten. Detta kan hindra nålens
insättning och kan resultera i oavsiktliga nålpunkteringar i dilatator-/hylsanordningen.
• Använd alltid mandrängen under insättningen för att underlätta nålens införing genom dilatator-/hylsanordningen. Om du
inte använder mandrängen kan det hindra nålens insättning, vilket kan resultera i oavsiktliga nålpunkteringar i dilatator-/
hylsanordningen eller avrivning av materialet på dilatatorns insida.
• Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras eller återanvändas. Återanvändning kan orsaka
patientskada och/eller överföring av smittsamma sjukdomar mellan patienter.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Komplikationer som kan uppstå under användning av produkten omfattar, men är inte begränsade, till:
• Luftemboli
• Hjärtperforation
• Hjärt(säcks)tamponad
• störningar i överledningssystemet som SA-knutor, AV-knutor eller blockeringar i His-Purkinje-systemet
• hematom eller kraftig blödning vid kärlåtkomststället
• reaktion mot kontrastmedel
• stroke
• tromboemboli
• skada på hjärtklaff
• hjärtarytmier.
BRUKSANVISNING – TRANSSEPTALA PROCEDURER
1. FÖRBERED OCH MONTERA UTRUSTNING
• Ta bort innehållet från förpackningen.
OBS! Sätt inte ihop hylsan och dilatatorn.
• Spola dilatatorn och hylsan med hepariniserad koksaltlösning.
• Stäng hylsans kran.
• Ta bort mandrängen från nålen och spola nålen med hepariniserad koksaltlösning.
• För in mandrängen i nålen och fäst den i navet.
• För in dilatatorn helt i den transseptala hylsan.
2. FÖR IN HYLS-/DILATATORANORDNINGEN I VENA CAVA SUPERIOR.
• Skapa åtkomst till femoralvenen (höger femoralis att föredra). ALTERNATIVT: En större ( 2,5 French-storlekar större än den
transseptala hylsan) standardhylsa kan användas för att få och bibehålla åtkomst till venen under enhetsbyte och hemostas.
• För in en styrtråd med J-spets, 0,81 mm, 150–180 cm, 3 mm, i vena cava superior (SVC).
OBS! Styrtråden kan ha en diameter på högst 0,81 mm om den ska användas med dilatatorn.
• För in hylsan/dilatatorn i venen över styrtråden tills hylsans spets är i SVC. Placera dilatatorns spets medialt.
3. SÄTT IN NÅL-/MANDRÄNGANORDNINGEN I HYLS-/DILATATORANORDNINGEN.
• Avlägsna styrtråden från dilatatorn.
• Aspirera dilatatorn helt. Spola dilatatorn med hepariniserad koksaltlösning.
• Separera hylsan från dilatatorn genom att dra tillbaka dilatatorn ungefär 5 cm (Se figur 1). Detta kommer underlätta
insättningen av nålens böjning genom de stela naven i dilatatorn och hylsan.
BRK™ OCH BRK-1™
TRANSSEPTAL NÅL
Bruksanvisning
Figur 1
34
