Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
English - Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Deutsch - Gebrauchsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Français - Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Italiano - Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Español - Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ελληνικά - Οδηγίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Pусский - Инструкция по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Magyar - Használati utasítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Português - Instruções de Utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Nederlands - Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Suomi - Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Svenska - Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Dansk - Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Norsk - Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Polski - Instrukcja obsługi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Česky - Návod k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Slovenščina - Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Eesti - Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Lietuvių - Naudojimo instrukcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Latviski - Lietošanas pamācība . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Türkçe - Kullanım talimatları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
한국어 - 사용안내 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Български - Инструкции за употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Română - Instrucţiuni de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Slovenčina - Návod na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Srpski - uputstvo za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
407200
407207
G407211
BRK™ AND BRK-1™
TRANSSEPTAL NEEDLE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
407201
G407208
G407212
407205
G407209
G407215
407206
G407210
G407216
1
4
7
Tabla de contenido
Manuales relacionados para St. Jude Medical BRK
Resumen de contenidos para St. Jude Medical BRK
-
Página 1: Tabla De Contenido
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release BRK™ AND BRK-1™ TRANSSEPTAL NEEDLE English - Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Página 2 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER St. Jude Medical (“SJM”) hereby warrants that if any SJM product fails to perform within normal tolerances for a patient due to a defect in materials or workmanship, SJM will provide, at no charge, a replacement SJM product for the patient’s use. This limited warranty applies only if each of the following conditions are met.
-
Página 3: English - Instructions For Use
St. Jude Medical transseptal sheath set. The distal tip of the needle is beveled to facilitate the puncture process. - Página 4 • OPT: Observe the pressure waveform being recorded through the BRK™ Transseptal Needle. • Adjust the pointer flange so that the needle is perpendicular to the fossa ovalis (typically between 3:00 and 5:00 o’clock, as viewed from the foot end of the patient).
- Página 5 • Turn the needle stopcock to the off position and disconnect any attachments to the needle hub. • Remove the BRK™ Transseptal Needle from the dilator. The needle may be cleaned and set aside for repeat use in this procedure. Otherwise, discard by appropriate means for contaminated sharp objects.
-
Página 6: Deutsch - Gebrauchsanleitung
Standardverfahren für feste biologische gefährliche Abfälle entsorgt werden. INHALT DER VERPACKUNG Die BRK™ Transseptalen Nadeln werden steril geliefert. Die Nadel wird mit eingesetztem Mandrin verpackt. Die Nadel und der Mandrin liegen in der Primärverpackung. Die Primärverpackung befindet sich in einem hitzeversiegelten Mylar‡- oder Tyvek‡-Beutel. - Página 7 • OPT: Anatomische Referenzpunkte können durch Platzierung eines angiographischen/hämodynamischen Pigtail- Kontrollkatheters im nichtkoronaren Cuspis der Aortenklappe identifiziert werden. • OPT: Beobachten Sie die durch die BRK™ Transseptale Nadel aufgezeichnete Druckkurve. • Stellen Sie den Markierungsflansch so ein, dass die Nadel rechtwinklig zur Fossa ovalis liegt (normalerweise zwischen 3 und 5 Uhr, vom Fußende des Patienten aus gesehen).
- Página 8 • Drehen sie den Absperrhahn der Nadel zu (Position „Off“) und klemmen Sie sämtliche am Nadelansatz vorhandenen Anschlüsse ab. • Entfernen Sie die BRK™ Transseptale Nadel vom Dilatator. Die Nadel kann nun gesäubert und für die spätere Wiederverwendung in diesem Verfahren beiseite gelegt werden. Andernfalls entsorgen Sie die Nadel nach den für verunreinigte scharfe Gegenstände üblichen Verfahren.
-
Página 9: Contre-Indications
CONTENU DE L’EMBALLAGE Les aiguilles transseptales BRK™ sont fournies stériles. L’aiguille est conditionnée avec un stylet à l’intérieur. L'aiguille et le stylet sont placés dans le conditionnement primaire. Le conditionnement primaire est placé à l'intérieur d’une pochette en Mylar‡... - Página 10 • OPTION : observer la forme d’onde de la pression enregistrée par l’aiguille transseptale BRK™. • Régler la collerette du pointeur de manière à ce que l’aiguille soit perpendiculaire à la fosse ovale (généralement entre les positions de 3 et 5 heures, en faisant face aux pieds du patient).
- Página 11 • Mettre le robinet sur l’aiguille en position fermée et détacher tous les raccordements à l’embase de l’aiguille. • Retirer l’aiguille transseptale BRK™ du dilatateur. L’aiguille peut être nettoyée et mise de côté pour une utilisation ultérieure au cours de la procédure. Sinon, la mettre au rebut de la manière appropriée pour les objets pointus contaminés.
-
Página 12: Italiano - Istruzioni Per L'uso
DESCRIZIONE L’ago transettale BRK™ consiste di un ago cavo e un mandrino pieno, entrambi in acciaio inox. La sezione distale dell’ago è curva per agevolarne il posizionamento nel cuore quando il dispositivo viene utilizzato con un introduttore transettale St. Jude Medical. - Página 13 • OPZ.: osservare la forma d’onda della pressione registrata mediante l’ago transettale BRK™. • Regolare l’anello di puntamento in modo che l’ago sia perpendicolare alla fossa ovale (normalmente nella posizione compresa tra le ore 3 e le ore 5, guardando dalla parte dei piedi del paziente) (vedi figura 5).
- Página 14 • Girare il rubinetto dell’ago in posizione di chiuso e scollegare qualsiasi componente dal raccordo dell’ago. • Estrarre l’ago transettale BRK™ dal dilatatore. Pulire l’ago e metterlo da parte per riutilizzarlo nel corso di questa procedura oppure eliminarlo, seguendo il protocollo previsto per lo smaltimento di oggetti contaminati taglienti o acuminati.
-
Página 15: Descripción
St. Jude Medical. En esta sección curva, el diámetro exterior de la aguja presenta una disminución brusca que coincide con el diámetro interior del dilatador de un conjunto de vaina transeptal de St. Jude Medical. La aguja tiene una punta distal biselada para facilitar el proceso de punción y su extremo proximal está... - Página 16 útil como punto de referencia anatómico. • OPCIONAL: observe la forma de onda de presión que se registra a través de la aguja transeptal BRK™. • Ajuste la pestaña indicadora de modo que la aguja quede perpendicular a la fosa oval (normalmente entre las posiciones de las 3:00 y las 5:00, visto desde los pies del paciente) (véase la fig.
- Página 17 • Gire la llave de paso de la aguja a la posición de cierre y desconecte los accesorios del cono de la aguja. • Retire la aguja transeptal BRK™ del dilatador. La aguja se puede limpiar y dejar a un lado para utilizarla nuevamente en esa misma intervención.
- Página 18 ανοξείδωτο χάλυβα. Το άπω τμήμα της βελόνας είναι καμπύλο για να διευκολύνει την τοποθέτησή της μέσα στην καρδιά όταν χρησιμοποιείται με το σετ διαδιαφραγματικού θηκαριού της St. Jude Medical. Μέσα στο καμπύλο τμήμα, υπάρχει μια απότομη κατωφερής βαθμίδα στην εξωτερική διάμετρο της βελόνας για τη συναρμογή της με την εσωτερική διάμετρο του...
- Página 19 γλωχίνα της αορτικής βαλβίδας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό ανατομικών οροσήμων. • ΠΡΟΑΙΡ.: Παρατηρήστε την κυματομορφή πίεσης που καταγράφεται μέσω της διαδιαφραγματικής βελόνας BRK™. • Ρυθμίστε τη φλάντζα δείκτη έτσι ώστε η βελόνα να είναι κάθετη στο ωοειδές τρήμα (τυπικά, μεταξύ των θέσεων που...
-
Página 20: Ελληνικά - Οδηγίες Χρήσης
• Στρέψτε τη στρόφιγγα της βελόνας στην κλειστή θέση (off) και αποσυνδέστε κάθε προσάρτημα στο περιστόμιο της βελόνας. • Αφαιρέστε τη διαδιαφραγματική βελόνα BRK™ από το διαστολέα. Η βελόνα μπορεί να καθαριστεί και να επαναχρησιμοποιηθεί για αυτήν τη διαδικασία. Διαφορετικά, απορρίψτε τη με τρόπο κατάλληλο για μολυσμένα αιχμηρά... -
Página 21: Меры Предосторожности
биологическую опасность. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ Транссептальные иглы BRK™ поставляются в стерильном виде. В иглу в упаковке вставлен стилет. Игла и стилет помещены в первичную упаковку. Первичная упаковка помещена в запаянный пакет Mylar‡ и Tyvek‡. Пакет и данная инструкция находятся в запечатанной с обеих сторон коробке. На коробке и на пакете имеются этикетки с информацией... - Página 22 (pigtail, с завитком на конце) для ангиографии или гемодинамического мониторинга в некоронарной створке аортального клапана. • Вариант: наблюдайте за графиком давления, регистрируемого через транссептальную иглу BRK™. Поверните выступающий указатель так, чтобы игла была расположена перпендикулярно овальной ямке (обычно между стрелками часов, показывающими 3 и 5 часов, если смотреть со стороны ног пациента). (См. рис. 5.) 1.
-
Página 23: Pусский - Инструкция По Применению
• Поверните запорный кран в положение «off» (закрыт) и отсоедините оборудование, подключенное к втулке иглы. • Извлеките транссептальную иглу BRK™ из расширителя. Иглу можно очистить и отложить для дальнейшего использования в ходе этой процедуры. Если в этом нет необходимости, утилизируйте ее в соответствии... - Página 24 ártalmatlanítani. A CSOMAG TARTALMA A BRK™ transzszeptális tűk sterilen kerülnek forgalomba. A tű úgy van csomagolva, hogy egy vezetőszonda bele van helyezve. A tű és a vezetőszonda vannak az elsődleges csomagolásban. Az elsődleges csomagolás egy Mylar‡ és Tyvek‡ tasakba van helyezve, amely hőszigetelt.
- Página 25 • OPT: Ha az aortabillentyű nem coronáriás vitorlájába angiográfiás/hemodinamikus monitorozó katétert helyez, az hasznos anatómiai tájékozódási pontként szolgálhat. • OPT: Figyelje meg a BRK™ transzszeptális tűn keresztül felvett nyomásgörbét. • Igazítsa a jelzőkarimát úgy, hogy a tű merőleges legyen a fossa ovalisra (általában 3 és 5 óra között, a beteg lábának irányából nézve).
-
Página 26: Magyar - Használati Utasítás
• Fordítsa a tű zárócsapját kikapcsolt állásba, és csatlakoztasson le minden tartozékot a tű csatlakozójáról. • Távolítsa el a BRK™ transzszeptális tűt a tágítóból. A tűt meg lehet tisztítani és félretenni ezen eljárásban való ismételt használatra. Egyéb esetben a kontaminált, éles tárgyaknak megfelelően ártalmatlanítsa. -
Página 27: Português - Instruções De Utilização
CONTEÚDO DA EMBALAGEM As Agulhas Transeptais BRK™ são fornecidas estéreis. A agulha é embalada com um estilete inserido. A agulha e o estilete são colocados na embalagem principal. A embalagem principal é colocada dentro de uma bolsa Mylar‡ e Tyvek‡ selada a quente. - Página 28 útil. • OPCIONAL: Observe a curva de pressão que está a ser registada através da Agulha Transeptal BRK™. • Ajuste a aba apontadora de modo a que a agulha fique perpendicular à fossa oval (tipicamente entre as 3:00 e as 5:00 horas, visto a partir dos membros inferiores do doente).
- Página 29 • Vire a torneira da agulha para a posição desligada e desconecte todos os adaptadores do conector da agulha. • Retire a Agulha Transeptal BRK™ do dilatador. A agulha pode ser limpa e colocada de parte para nova utilização neste procedimento.
-
Página 30: Contra-Indicaties
INHOUD VAN VERPAKKING De BRK™ transseptale naalden worden steriel geleverd. De naald wordt verpakt met een ingebracht stilet. De naald en het stilet bevinden zich in de hoofdverpakking. De hoofdverpakking wordt in een Mylar‡ en Tyvek‡ zakje geplaatst dat met hitte wordt verzegeld. - Página 31 • OPT: Controleer de drukgolfvorm die door de BRK™ transseptale naald wordt geregistreerd. • Stel de wijzerflens zodanig bij dat de naald zich loodrecht ten opzichte van de fossa ovalis (gewoonlijk tussen 3 en 5 uur, bekeken vanaf het voeteneinde van de patiënt) bevindt.
- Página 32 • Draai de kraan van de naald naar de 'uit'-stand en koppel alle hulpstukken los van het aansluitstuk van de naald. • Verwijder de BRK™ transseptale naald uit de dilatator. De naald kan worden gereinigd en terzijde worden gelegd, zodat deze tijdens deze ingreep opnieuw kan worden gebruikt.
-
Página 33: Pakkauksen Sisältö
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ Transseptaaliset BRK™-neulat toimitetaan steriileinä. Neula on pakkauksessa mandriini kiinnitettynä. Neula ja mandriini on suljettu ensisijaiseen pakkaukseen. Ensisijainen pakkaus on suljettu kuumasaumattuun Mylar‡- ja Tyvek‡-pussiin. Pussi ja nämä käyttöohjeet on sitten pakattu molemmista päistään suljettuun laatikkoon. Sekä pussissa että laatikossa on tuotetiedot sisältävä... - Página 34 • VAIHTOEHTO: Aorttaläpän ei-koronaariseen liuskaan asetettu angiografinen/hemodynaaminen siansaparo-seurantakatetri voi toimia hyödyllisenä anatomisena maamerkkinä. • VAIHTOEHTO: Tarkkaile transseptaalisen BRK™-neulan kautta tallennettavaa painekäyrää. • Säädä osoitinreunusta niin, että neula on kohtisuorassa sydämen soikeaan kuoppaan nähden (tyypillisesti kello 3:n ja 5:n välillä potilaan jalkojen suunnasta katsottuna). (Katso kuva 5.) 1.
- Página 35 • Käännä neulan sulkuhana Off-asentoon ja irrota kaikki neulan kantaan liitetyt laitteet. • Poista transseptaalinen BRK™-neula laajentimesta. Neula voidaan puhdistaa ja asettaa syrjään käytettäväksi uudelleen saman toimenpiteen aikana. Muussa tapauksessa se on hävitettävä tartuntavaarallisten terävien esineiden käsittelyohjeiden mukaisesti.
-
Página 36: Svenska - Bruksanvisning
BESKRIVNING BRK™ transseptala nålar består av en luminalnål i rostfritt stål och en mandräng i rostfritt stål. Den distala sektionen av nålen är böjd för att underlätta positioneringen i hjärtat när den används med ett set med transseptala hylsor från St. Jude Medical. - Página 37 • ALTERNATIVT: Att placera en angiografisk/hemodynamisk övervakningskateter av pigtail-typ i de icke-koronara kusparna i aortaklaffen kan ge ett användbart anatomiskt riktmärke. • ALTERNATIVT: Se tryckvågformen som registreras genom BRK™ transseptal nål. • Justera pekflänsen så att nålen är vinkelrät mot fossa ovalis (vanligtvis mellan klockan 3:00 och 5:00 sett från patientens fötter).
- Página 38 • Vrid nålens kran till stängd position och koppla bort alla påkopplade enheter från nålnavet. • Avlägsna BRK™ transseptal nål från dilatatorn. Nålen kan rengöras och sparas för upprepad användning i denna procedur. Annars kasseras den på lämpligt sätt för hantering av smittbärande och vassa objekt.
-
Página 39: Dansk - Brugsanvisning
BESKRIVELSE BRK™ transseptal kanyle består af en kanyle med lumen i rustfrit stål og en stilet i massivt rustfrit stål. Kanylen er buet distalt, så den er lettere at anbringe i hjertet, når den anvendes med et St. Jude Medical transseptalt sheath-sæt. I den buede del af kanylen er der et brat fald i den udvendige diameter, så... - Página 40 • VALG: Observér den trykkurve, der optages gennem BRK™ transseptal kanyle. • Juster viserflangen, sådan at kanylen er lodret i forhold til fossa ovalis (typisk i en position svarende til mellem kl. 3.00 og kl.
- Página 41 • Drej stophanen til lukket position, og frakobl alt udstyr, der måtte være tilsluttet kanylens muffe. • Tag BRK™ transseptal kanyle ud af dilatatoren. Kanylen kan rengøres og lægges til side til senere brug under dette indgreb. Ellers bortskaffes den i henhold til passende forholdsregler for kontaminerede skarpe genstande.
-
Página 42: Norsk - Bruksanvisning
BESKRIVELSE BRK™ transseptal nål består av en nål i rustfritt stål og en massiv sonde i rustfritt stål. Den distale delen av nålen er buet for å lette posisjonering i hjertet når den brukes sammen med et transseptalt hylsesett fra St. Jude Medical. Innenfor dette buede avsnittet er det et skarpt trinn nedover i den ytre diameteren av nålen slik at den passer overens med den indre diameteren på... - Página 43 • ALTERNATIVT: Følg trykkbølgeformen som blir registrert gjennom BRK™ transseptal nål. • Juster pekerflensen slik at nålen står vinkelrett på fossa ovalis (vanligvis mellom kl. 3- og kl. 5-posisjon sett fra pasientens fotende).
- Página 44 • Vri nålens stoppekran til av-stilling og koble fra eventuelle tilbehør til nålefestet. • Fjern BRK™ transseptal nål fra dilatatoren. Nålen kan rengjøres og settes til side for gjentatt bruk i denne prosedyren. Ellers må den kasseres på passende måte for kontaminerte skarpe gjenstander.
-
Página 45: Ostrzeżenia
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Igły przezprzegrodowe BRK™ są dostarczane w formie sterylnej. Igła zapakowana jest wraz z dołączonym kolcem. Igła i kolec znajdują się w opakowaniu podstawowym. Opakowanie podstawowe znajduje się w worku z materiałów Mylar‡ i Tyvek‡, zgrzanym na gorąco. Worek i niniejsza instrukcja są następnie umieszczone w pudełku, zapieczętowanym z obu stron. Worek oraz pudełko zaopatrzone są... - Página 46 • OPC: Umieszczenie przewodu elastycznego cewnika monitorującego angiograficzno / hemodynamicznego w niewieńcowym wierzchołku zastawki aortalnej może służyć jako przydatny charakterystyczny punkt anatomii. • OPC: Obserwować kształt fali ciśnienia rejestrowany przez Igłę przezprzegrodową BRK™. • Wyregulować kołnierz wskaźnika tak, aby igła leżała prostopadle do dołu owalnego (zazwyczaj między godziną...
- Página 47 • Zakręcić kurek odcinający igły i odłączyć wszystko od gniazda igły. • Wyjąć Igłę przezprzegrodową BRK™ z rozszerzacza. Igła może zostać oczyszczona i odłożona na bok, aby mogła zostać ponownie wykorzystana w tym zabiegu. Jeśli igła nie będzie już potrzebna, wyrzucić ją w sposób odpowiedni dla zanieczyszczonych ostrych przedmiotów.
-
Página 48: Česky - Návod K Použití
Vyznačená doba skladování výrobku činí tři roky. POPIS Transseptální jehla BRK™ sestává z luminální jehly z nerezové oceli a pevného styletu z nerezové oceli. Distální část jehly je zahnuta, což při použití se soupravou transseptálního pouzdra společnosti St. Jude Medical usnadňuje její usazení v srdci. - Página 49 • VOLITELNÉ: Jako užitečný anatomický znak může sloužit umístění angiografického/hemodynamického monitorovacího katetru pigtail k nekoronárnímu cípu aortální chlopně. • VOLITELNÉ: Sledujte tlakovou vlnu snímanou skrz transseptální jehlu BRK™. • Upravte patku tak, aby jehla byla kolmo na fossa ovalis (obvykle mezi třetí a pátou hodinou při pohledu od nohou pacienta).
- Página 50 • Nastavte uzavírací ventil jehly do uzavřené polohy a odpojte všechna připojení od hlavy jehly. • Vytáhněte transseptální jehlu BRK™ z dilatátoru. Jehlu lze očistit a odložit stranou, aby ji bylo možné při tomto výkonu znovu použít. V opačném případě ji předepsaným způsobem zlikvidujte jako ostrý předmět.
-
Página 51: Slovenščina - Navodila Za Uporabo
VSEBINA OVOJNINE Transseptalne igle BRK™ so dobavljene sterilne. Igla je pakirana z vstavljenim mandrenom. Igla in mandren sta v primarni ovojnini. Primarna ovojnina je spravljena v vrečki Mylar‡ in Tyvek‡, ki je toplotno zatesnjena. Vrečka in ta navodila za uporabo so vstavljena v škatlo, ki je zatesnjena na obeh straneh. - Página 52 • OPCIJA: Namestitev zavitega angiografskega/hemodinamičnega kontrolnega katetra v nekoronarni listič aortne zaklopke je lahko koristna anatomska referenčna točka. • OPCIJA: Opazujte valovno obliko tlaka, ki se beleži prek transseptalne igle BRK™. • Označevalno prirobnico namestite tako, da je igla pravokotno na ovalno jamico (običajno med 3. in 5. uro, gledano s strani stopal bolnika).
- Página 53 • Zaprite ventil igle in izklopite vse priključke iz nastavka igle. • Odstranite transseptalno iglo BRK™ iz dilatatorja. Iglo lahko očistite in shranite za ponovno uporabo pri tem posegu. V nasprotnem primeru jo zavrzite v skladu z ustreznim postopkom za kontaminirane ostre predmete.
-
Página 54: Eesti - Kasutusjuhend
PAKENDI SISU BRK™ transseptaalsed nõelad tarnitakse steriilsena. Nõel on pakitud sisestatud stiletiga. Nõel ja stilett asetatakse algpakendisse. Algpakend asetatakse Mylar‡ ja Tyvek‡ taskusse, mis kuumsuletakse. Seejärel asetatakse tasku ja kasutusjuhend karpi, mis pitseeritakse mõlemast otsast. Nii taskul kui ka karbil on etikett tooteteabega, sh ka kõlblikkusajaga. - Página 55 • OPT. Angiograafilise/hemodünaamilise seasaba-jälgimiskateetri asetamine aordiklapi mittekoronaarsesse tippu võib olla kasulikuks anatoomiliseks tähiseks. • OPT. Jälgige BRK™ transseptaalse nõela kaudu registreeritavat rõhulainekuju. • Reguleerige nõela äärikut selliselt, et nõel oleks ovaalmulgu suhtes perpendikulaarne (tavaliselt kellaosutite vahemikus 3.00 ja 5.00, vaadatuna patsiendi jalgade juurest). (Vt joonist 5.) 1.
- Página 56 õhu sissetungimise korral seadme sisestamise. • Keerake nõela sulgurkraan väljalülitatud asendisse ja ühendage lahti kõik nõela juhtnupu kinnitused. • Eemaldage BRK™ transseptaalne nõel dilataatorist. Nõela võib puhastada ja antud protseduuril uuesti kasutada. Vastasel juhul kõrvaldage nõel kasutusest saastatud teravate esemete kõrvaldamise protseduuride kohaselt.
-
Página 57: Lietuvių - Naudojimo Instrukcijos
BRK™ transseptalinę adatą sudaro barbit ratų ner dijančiojo plieno adata ir standus ner dijančiojo plieno vielinis kaištis. Adatos distalinė dalis yra išlenkta taip, kad ją b tų galima lengviau įstumti į širdį, naudojant su „St. Jude Medical“ transseptaliniu movos rinkiniu. Šioje lenktoje dalyje adatos išorinis skersmuo staigiai sumažėja, kad atitiktų „St. Jude Medical“... - Página 58 • OPT: įvestas angiografinis / hemodinaminis stebėjimo kateteris į aortos vožtuvo nekoronarinę virš nę gali praversti kaip naudingas anatominis orientyras. • OPT: stebėkite slėgio kreivę, registruojamą per BRK™ transseptalinę adatą. • Sureguliuokite adatos rodyklės jungę taip, kad adata b tų statmena ovaliajai angai (maždaug tarp 3 val. ir 5 val., ži rint iš...
- Página 59 • Pasukite adatos vožtuvą į išjungtą padėtį ir atjunkite visus prijungimus prie adatos įvorės. • Ištraukite BRK™ transseptalinę adatą iš dilatatoriaus. Adatą reikia išvalyti ir padėti į šalį, kad b tų galima naudoti pakartotinai šioje proced roje. Priešingu atveju, naudodami atitinkamas priemones, išmeskite užterštus aštrius objektus.
-
Página 60: Lietošanas Instrukcija
IEPAKOJUMA SATURS BRK™ transseptālās adatas tiek piegādātas sterilas. Adatā tiek ievietots stilets, un adata tiek iepakota. Adata ar stiletu tiek ievietota primārajā iepakojumā. Primārais iepakojums tiek ievietots Mylar‡ un Tyvek‡ maisiņā, kurš tiek termiski noslēgts. Pēc tam maisiņš... - Página 61 • PĒC IZVĒLES. C kastes tipa angiogrāfijas/hemodinamiskās uzraudzības katetru ievietojot aortas vārstuļa nekoronārajā virā, to var izmantot kā noderīgu anatomisko orientieri. • PĒC IZVĒLES. Vērojiet spiediena līkni, kura tiek ierakstīta caur BRK™ transseptālo adatu. • Noregulējiet rādītāja atloku tā, lai adata atrastos perpendikulāri ovālajai bedrītei (parasti tas atbilst pozīcijai plkst.
- Página 62 • Pagrieziet adatas noslēgkrānu izslēgtā pozīcijā un atvienojiet visus savienojumus, kas ir izveidoti ar adatas pieslēgvietu. • Noņemiet BRK™ transseptālo adatu no dilatatora. Adatu var notīrīt un atlikt malā atkārtotai izmantošanai šajā proced rā. Pretējā gadījumā izmetiet piesārņotos asos priekšmetus, izmantojot atbilstošus līdzekļus.
-
Página 63: Türkçe - Kullanım Talimatları
Ürünler, üç yıllık raf ömrü için etiketlenmiştir. AÇIKLAMA BRK™ Transseptal İğne, luminal paslanmaz çelik iğneden ve sert, paslanmaz çelik stileden oluşur. St. Jude Medical transseptal giriş cihazı setiyle kullanıldığında kalp içerisinde konumlandırmayı kolaylaştırmak amacıyla iğnenin distal bölümü kıvrık yapılmıştır. - Página 64 • Opsiyonel: Aort kapağının koroner olmayan çıkıntısına iki yollu anjiyografik/hemodinamik bir izleme kateteri yerleştirmek faydalı bir anatomik işaret sağlayabilir. • Opsiyonel: BRK™ Transseptal İğneden kaydedilen basınç dalga formunu gözlemleyin. • İbre flanşını, iğne, fossa ovalise dik olacak şekilde (hastanın ayakucundan bakıldığında tipik olarak saat 3:00 ila 5:00 konumları...
- Página 65 • İğne vanasını kapalı konuma getirin ve iğne göbeğindeki tüm bağlantıları çıkarın. • BRK™ Transseptal İğneyi dilatörden çıkarın. İğne temizlenip bu prosedürde daha sonra tekrar kullanılmak üzere saklanabilir. Tekrar kullanılmayacaksa, sivri kontamine nesneler için uygun olan şekilde atın.
-
Página 66: 한국어 - 사용안내
BRK™ 경중격 바늘은 루미날 스테인리스 스틸 바늘과 솔리드 스테인리스 스틸 스타일렛으로 구성됩니다. 바늘의 말단부는 St. Jude Medical 경중격 삽입관 세트와 함께 사용할 때 심장 내부에 쉽게 배치할 수 있도록 곡선형으로 제조되었습니다. 이 곡선형 부분 안에는 St. Jude Medical 경중격 삽입관 세트의 확장기 내경과... - Página 67 • OPT: 돼지꼬리형 혈류 조영/혈류 역학 모니터링 카테터를 대동맥 판막의 무관상동맥 첨판에 배치하여 유용한 해부학적 랜드마크로 사용할 수 있습니다. • OPT: BRK™ 경중격 바늘을 통해 기록되는 압력 파형을 관찰합니다. • 바늘이 난원와에 수직(환자의 발 끝에서 볼 때 일반적으로 3시 방향과 5시 방향 사이)이 되도록 포인터...
- Página 68 모니터링하면서 기기 삽입으로 인한 공기가 있는지 확인하십시오. • 바늘 콕 마개를 끄기 위치로 돌리고 바늘 중심부의 부착물을 모두 분리합니다. • 확장기에서 BRK™ 경중격 바늘을 제거합니다. 바늘을 세척하고 이 시술에서 반복 사용할 수 있도록 따로 둡니다. 그렇지 않으면 오염된 날카로운 물체에 적합한 방법으로 폐기합니다.
-
Página 69: Български - Инструкции За Употреба
стомана. Дисталната секция на иглата е извита, за да улесни поставянето в сърцето, когато се използва с комплект на транссептално дезиле на St. Jude Medical. В рамките на тази извита секция има рязко намаление във външния диаметър на иглата, за да се съчетае с вътрешния диаметър на дилататора на комплекта на транссепталното дезиле... - Página 70 аортната клапа може да послужи като полезен анатомичен ориентир. • OPT: Наблюдавайте формата на вълната на кръвното налягане, която се записва, чрез транссепталната игла BRK™. • Настройте фланеца на показалеца така, че иглата да е перпендикулярна на овалната ямка (обикновено между 3:00 и...
- Página 71 • Завъртете спирателния кран на иглата, за да го спрете, и изключете всички приставки към втулката на иглата. • Извадете транссепталната игла BRK™ от дилататора. Иглата може да бъде почистена и оставена настрана за повторна употреба в тази процедура. В противен случай изхвърлете с подходящи средства за замърсени...
-
Página 72: Instrucțiuni De Utilizare
St. Jude Medical. În această secțiune curbată, există o descreștere abruptă în diametru exterior al acului pentru a se uni cu diametru intern al dilatatorului unui set de teacă trans-septală St. Jude Medical. Vârful distal al acului este oblic pentru a facilita procesul de punctură. - Página 73 • OPT: Urmăriți forma de undă a presiunii înregistrate prin acul trans-septal BRK™. • Ajustați proeminența canulei, astfel încât acul să fie perpendicular pe fosa ovală (tipic, între ora 3:00 și 5:00, văzut dinspre picioarelor pacientului).
- Página 74 • Rotiți robinetul acului în poziția închis și deconectați toate dispozitivele atașate la amboul acului. • Scoateți acul trans-septal BRK™ din dilatator. Acul poate fi curățat și păstrat pentru utilizare repetată în această procedură. Dacă nu e nevoie de aceasta, aruncați-l aplicând metodele adecvate pentru obiecte ascuțite contaminate.
-
Página 75: Slovenčina - Návod Na Použitie
OBSAH BALENIA Transseptálne ihly BRK™ sa dodávajú sterilné. Ihla je zabalená s vloženým styletom. Ihla a stylet sú umiestnené v hlavnom obale. Hlavný obal je vložený do vrecka Mylar‡ a Tyvek‡, ktoré je zvarené. Vrecko a tento návod na použitie sú vložené do škatule, ktorá... - Página 76 • VOLITEĽNÉ: Pozorujte priebeh tlaku, ktorý sa zaznamenáva cez transseptálnu ihlu BRK™. • Prírubu ukazovateľa nastavte tak, aby ihla smerovala kolmo voči fossa ovalis (zvyčajne medzi 3. a 5. hodinou z pohľadu od nôh pacienta).
- Página 77 • Kohútik ihly otočte do zatvorenej polohy a odpojte všetky prípojky na hrdle ihly. • Transseptálnu ihlu BRK™ vytiahnite z dilatátora. Ihlu je možné vyčistiť a odložiť na opakované použitie v rámci tohto zákroku. V opačnom prípade ju zlikvidujte pomocou opatrení vhodných pre kontaminované ostré predmety.
-
Página 78: Srpski - Uputstvo Za Upotrebu
OPIS BRK™ transeptalna igla se sastoji od šuplje igle od nerđajućeg čelika i čvrstog stileta od nerđajućeg čelika. Distalni vrh igle je savijen kako bi se olakšalo njeno postavljanje u srce kada se koristi sa St. Jude Medical kompletom transseptalnih uvodnika. - Página 79 • OPC: Postavljanjem zavijenog angiografskog/hemodinamičkog katetera za praćenje u nekoronarni vrh aortnog zaliska može da se dobije koristan anatomski orijentir. • OPC: Pratite talasni oblik pritiska koji se beleži preko BRK™ transseptalne igle. • Prilagodite obrubnicu pokazivača tako da igla bude u upravnom položaju u odnosu na ovalnu jamu (obično u položaju između 3 i 5 sati na časovniku, kada se posmatra od strane stopala pacijenta).
- Página 80 • Okrenite ventil na igli u zatvoren položaj i odvojte sve priključke sa čvorišta igle. • Izvadite BRK™ transseptalnu iglu iz dilatatora. Igla može da se očisti i odloži za ponovnu upotrebu u okviru ove procedure. U suprotnom, bacite je na način koji je predviđen za kontaminirane oštre predmete.
- Página 81 State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release اللغة العربية BRK-1™ وBRK™ إبر عابرة للحاجز تعليمات االستخدام .ر اجع كتالوج المنتج لمعرفة أرقام إعادة الطلب .يجب ق ر اءة إرشادات االستخدام قبل استخدام هذا الجهاز .طالع المحتويات على ملصق العبوة المع ق ّ مة الفردي...
- Página 82 لالستفادة منها كم َ ع ْ ل َ م تشريحي مفيد ر اقب الشكل الموجي للضغط الذي يتم تسجيله من خالل ال إ بر العابرة الحاجز اختياري .BRK™ • عاد ة ً ما تكون في وضع شبيه بموضع عقارب الساعة عندما...
- Página 83 State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release بزل الحفرة البيضوية باستخدام اال إ برة العابرة للحاجز .BRK™ ال إ برة على الحفرة البيضوية قبل إدخال ال إ برة الموس ّ ع تأكد من صحة موضع مجم ّ ع الغمد...
-
Página 84: Symbol
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release SYMBOL SYMBOL Symbol Definitions Contents of the package Symbolerklärungen Packungsinhalt Explication des symboles Date of Manufacture Contenu de l’emballage Definizione dei simboli Herstellungsdatum Contenuto della confezione Definición de los símbolos Date de fabrication Contenido del paquete Επεξήγηση... - Página 85 State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release MAXIMUM OD Maximum outer diameter of the needle Authorized European Representative Maximaler Außendurchmesser der Nadel Autorisierte Vertretung in Europa Diamètre extérieur maximum de l’aiguille Représentant agréé en Europe Diametro massimo esterno dell’ago Rappresentante europeo autorizzato Diámetro externo máximo de la aguja Representante europeo autorizado...
- Página 86 Direktyvos sąlygas. Confirmite Europeenne (Atbilstība Eiropas standartiem). Fiksēts saskaņā ar Eiropas Padomes Direktīvu 93/42/EEK (NB 2797) un 2011/65/ES. Ar šo St. Jude Medical paziņo, ka šī ierīce atbilst svarīgākajām prasībām un citiem b tiskiem nosacījumiem šajā direktīvā. Confirmite Europeenne (Avrupa Uygunluğu). Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC (NB 2797) ve 2011/65/EU uyarınca iliştirilmiştir.
- Página 87 State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release...
- Página 88 State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release St . Jude Medical St . Jude Medical Coordination Center BVBA 14901 DeVeau Place The Corporate Village Minnetonka, MN 55345 USA Da Vincilaan 11 Box F1 +1 855 478 5833 1935 Zaventem +1 651 756 5833 Belgium sjm .com...