Información técnica
8004CB/8004CB-NA
Las pruebas de exactitud de rSO
pacientes pediátricos enfermos de ambos sexos, de 4 días a 10 años de edad y con pieles
entre claras y oscuras. El valor de saturación de hemoglobina arterial (rSO
los sensores se compara con el valor de oxígeno de hemoglobina arterial/venosa (SavO
determinado con muestras de sangre venosa y arterial. El modelo utilizado para la sangre
cerebral fue un 70% de sangre venosa y un 30% arterial. La sangre venosa se extrajo del
bulbo de la yugular derecha. La exactitud de los sensores, en comparación con las muestras
de analizador de gases sanguíneos, se determinó en el intervalo de 45 - 95% de rSO
datos de exactitud se calcularon usando la raíz cuadrada de la media (valor A
los sujetos, según ISO 80601-2-61 (Equipos electromédicos: requisitos especiales de
seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros).
Prueba de exactitud de SpO
Las pruebas de exactitud de SpO
independiente durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos de ambos sexos,
mayores de 18 años, no fumadores y con pieles entre claras y oscuras, en condiciones con y
sin movimiento. El valor de saturación de hemoglobina arterial medida (SpO
se comparó con el valor de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO
muestras de sangre con un cooxímetro de laboratorio. La exactitud de los sensores, en
comparación con las muestras de cooximetría, se determinó en el intervalo de 70 - 100% de
SpO
. Los datos de exactitud se calcularon usando la raíz cuadrada de la media (valor A
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para todos los sujetos, según ISO 80601-2-61 (Equipos electromédicos: requisitos especiales
de seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros).
Pruebas de exactitud de la frecuencia del pulso (con o sin
movimiento)
Esta prueba midió la exactitud del oxímetro en la frecuencia del pulso con simulación de
artefactos de movimiento y sin movimiento introducidos por un probador del pulsioxímetro.
Esta prueba determina si el oxímetro cumple con los criterios de ISO 80601-2-61 para
frecuencia de pulso durante el movimiento simulado, temblor y movimientos repentinos.
Prueba de exactitud en condiciones de baja perfusión
En esta prueba se emplea un simulador de SpO
simulada, con ajustes de amplitud variables de diversos niveles de SpO
lo lea. El oxímetro debe mantener exactitud según ISO 80601-2-61 para la frecuencia de
pulso y SpO
a la amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3%).
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se realizaron en laboratorios de cateterismo cardiaco en
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se realizaron en un laboratorio de investigación
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para proporcionar una frecuencia de pulso
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) determinado con
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. Los
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) para todos
rms
) de los sensores
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), determinado a partir de
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para que el oxímetro
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)
2
)
rms
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