Tabla de contenido
Estructura y descripción
Directiva 93/42/CEE
Reglamento (UE) 2017/745
Directiva 2011/65/UE
3.9.2
Conformidad de materiales
96
Certificado QS
Declaración de conformidad
válida hasta el
Directiva 93/42/CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 sobre productos médicos con
modificaciones. Normas aplicadas, en este caso: EN 60601-1-2, EN 61010-1, EN
61010-2-010
Clase
Mediante la presente declaramos la conformidad de los productos antes citados con la
Directiva consolidada 93/42/CEE, anexo II, sección 3.ª El producto mencionado fue
desarrollado y fabricado cumpliendo lo dispuesto en la Directiva UE 93/42/CEE.
Oficina designada
Certificado QS
Declaración de conformidad
válida hasta el
Directiva 93/42/CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 sobre productos médicos con
modificaciones. Normas aplicadas, en este caso: EN 60601-1-2, EN 61010-1, EN
61010-2-010
Clase
El producto designado cumple las disposiciones de la Normativa
(UE) 2017/745
incl. anexo modificaciones incluidas
acerca de productos médicos, para la modificación de la Directiva 2001/83/CE, de la
Normativa (CE) n.º 178/2002 y la Normativa (CE) n.º 1223/2009 y para la supresión de las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
Normativa (UE) 2017/745 acerca de productos médicos, para la modificación de la
Directiva 2001/83/CE, de la Normativa (CE) n.º 178/2002 y la Normativa (CE) n.º
1223/2009 y para la supresión de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
El producto designado cumple las normas recogidas en la Directiva 2011/65/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Es responsabilidad exclusiva del fabricante extender esta Declaración de conformidad.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Confirmamos que siempre informamos a nuestros proveedores, de acuerdo con nuestra
norma interna de conformidad de materiales de Memmert GmbH + Co KG, de las
restricciones legales relativas a las sustancias para que puedan comprobar
D58966
HD 60147353 0001 válido hasta el 26/05/2024
26 de mayo de 2024
IIb, según la Directiva 93/42/CEE, anexo IX, regla 15 y
MEDDEV 2.4/1 rev. 9 de junio de 2010
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tillystr. 2
D-90431 Nürnberg
Alemania
Oficina designada n.º 0197
HD 60147353 0001 válido hasta el 26/05/2024
26 de mayo de 2024
I, según la Normativa (UE) 2017/745, anexo VIII, capítulo III,
regla 13
02/2024
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