Información técnica
Resumen de las pruebas
Nonin Medical, Inc. realizó pruebas de precisión de SpO
y baja perfusión tal como se describe
2
a continuación:
Prueba de exactitud de SpO
2
La prueba de precisión de SpO
se realiza en un laboratorio de investigación independiente
2
durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos de ambos sexos, mayores de 18 años,
no fumadores y con pieles entre claras y oscuras, en condiciones con y sin movimiento. El valor
de saturación de hemoglobina arterial medida (SpO
) de los sensores se compara con el valor
2
de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO
), determinada a partir de muestras de sangre con
2
un cooxímetro de laboratorio. La precisión de los sensores se establece en comparación con
las muestras de cooxímetro medidas en el intervalo de 70–100% de SpO
. Los datos de
2
precisión se calculan usando la raíz cuadrada de la media (valor A
) para todos los sujetos,
rms
según ISO 80601-2-61, Equipos médicos eléctricos—Requisitos especiales de seguridad
básica y rendimiento esencial de equipos de pulsoxímetros para usos médicos.
Prueba de movimiento de frecuencia del pulso
Esta prueba mide la precisión del oxímetro en la frecuencia del pulso con simulación del
artefacto en movimiento introducido por un probador del pulsioxímetro. Esta prueba determina
si el oxímetro cumple con los criterios de ISO 80601-2-61 para frecuencia de pulso durante la
simulación de movimiento, temblor y movimientos repentinos.
Prueba de baja perfusión
Esta prueba usa un simulador de SpO
para proporcionar una frecuencia de pulso simulada,
2
con ajustes de amplitud variables de diversos niveles de SpO
para que el pulsioxímetro lo lea.
2
El pulsioxímetro debe mantener precisión según ISO 80601-2-61 para la frecuencia de pulso
y SpO
a la amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3%).
2
Principios del funcionamiento
La pulsioximetría es un método no invasivo que pasa luz roja e infrarroja por el tejido perfundido
y detecta señales fluctuantes causadas por pulsos arteriales. La sangre bien oxigenada es de
color rojo brillante, mientras que la sangre pobremente oxigenada es de color rojo oscuro. El
pulsioxímetro determina la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO
)
2
a partir de esta diferencia de color, midiendo la relación entre la luz roja e infrarroja absorbida
conforme el volumen fluctúa con cada pulso.
35
