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3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es
un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de
las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]):
– Muerte de un paciente, usuario u otra persona
– Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
– Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
3.2 Producto sin esterilizar
El producto no se suministra esterilizado. La utilización de productos sin esterilizar puede
representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros.
Prepare el producto según las instrucciones de preparación antes del primer uso y de
cada uso posterior.
3.3 Riesgos derivados de la corriente eléctrica
Si la alimentación eléctrica no es correcta, puede producirse una descarga eléctrica y provocar
lesiones a los pacientes, a los usuarios o a terceros.
Asegúrese de que la clavija esté completamente limpia y seca.
Nunca coloque dispositivos de AF en contacto con el producto o el sistema.
3.4 Intensidad luminosa alta
La alta intensidad luminosa de la fuente de luz puede causar daños permanentes en los ojos o
ceguera y el tejido y los objetos frente a la salida de luz pueden calentarse.
No mire hacia la salida de luz.
Ajuste la potencia de la fuente de luz a un nivel lo suficientemente alto para que se alcance
una iluminación óptima de la zona de aplicación.
Mantenga la salida de luz a una distancia suficiente del tejido y los accesorios del quirófano.
3.5 Fallo de productos
El producto puede fallar durante el uso.
En cada uso, tenga preparado un producto de repuesto o planifique una técnica quirúrgica
alternativa.
Instrucciones de uso • Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U • LNZ652_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR
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