Información técnica
NOTA: Este producto cumple con ISO 10993-1, Evaluación biológica de dispositivos médicos
Parte 1: Evaluación y pruebas.
PRECAUCIÓN: No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud
!
de un sensor o monitor de pulsioxímetro.
PRECAUCIÓN: Todos los componentes y accesorios conectados al puerto en serie
!
de este dispositivo deben contar, como mínimo, con la certificación de las normas
IEC EN 60950, IEC 62368-1 o UL 1950 para equipos de procesamiento de datos.
ADVERTENCIA: Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos los
periféricos, como los cables de antena y las antenas externas) deben usarse a una
distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la bomba, incluidos
los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría disminuir el
rendimiento del equipo.
Declaración del fabricante
En las tablas siguientes encontrará información específica sobre la conformidad de este dispositivo
con la norma IEC 60601-1-2.
Nivel esencial de rendimiento
El nivel esencial de rendimiento del dispositivo 3231 se define como la precisión de SpO
precisión de la frecuencia de pulso o una indicación de funcionamiento anormal. Las precisiones
pueden verse afectadas como resultado de la exposición a perturbaciones electromagnéticas que se
encuentren fuera de los entornos enumerados en las Instrucciones de uso. Si se experimentan
problemas, aleje el sistema Nonin de la fuente de perturbaciones electromagnéticas.
Prueba de emisiones
Este dispositivo está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El usuario del dispositivo debe garantizar que se utiliza siempre en dicho entorno.
Emisiones de RF
22
Tabla 2: Inmunidad electromagnética
CISPR 11
Información técnica
y la
2
Conformidad
Grupo 1, Clase B
