Indicações
O kit de reservatório de ventriculostomia está indicado para ser
utilizado na obtenção de acesso aos ventrículos cerebrais ou a
outras cavidades intracranianas para fins de estudos de diagnóstico
ou administração de medicamentos de terapêutica, com ou sem um
dispositivo de derivação.
derivação, o reservatório de ventriculostomia está também indicado
para utilização como via de fluido proximal.
Contraindicações
Este dispositivo não foi concebido nem se destina a venda ou
utilizações distintas das indicadas.
Informações sobre ressonância magnética (RM)
Os kits de reservatório de ventriculostomia HOLTER listados abaixo
não incluem materiais metálicos ou condutores, pelo que são
considerados «Seguros para RM», de acordo com a norma F2503
da ASTM (American Society for Testing and Materials).
82-1615
82-1616
82-1617
Testes não clínicos demonstraram que os kits de reservatório
de ventriculostomia HOLTER listados abaixo são considerados
«Compatíveis com RM», de acordo com a norma F2503 da ASTM,
e podem ser submetidos, de forma segura e a qualquer momento, a
exames sob as seguintes condições após a implantação:
82-1621
82-1623
82-1625
Condições
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos.
• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos.
• O sistema de RM pode ser operado num dos seguintes modos:
o Modo de funcionamento normal (ou seja, modo de
funcionamento do EQUIPAMENTO DE RM em que nenhuma
das saídas possui um valor passível de causar esforço
fisiológico aos PACIENTES) com uma taxa de absorção
específica máxima média no corpo inteiro de apenas 2,0 W/kg.
o Modo de funcionamento com primeiro nível de controlo (ou
seja, modo de funcionamento do EQUIPAMENTO DE RM
em que uma ou mais saídas atinge um valor passível de
causar esforço fisiológico aos PACIENTES, sendo necessário
o controlo por SUPERVISÃO MÉDICA) com uma taxa de
absorção específica média no corpo inteiro de 4,0 W/kg.
Informações sobre os testes de RM
Campo magnético estático
A atração translacional e a torção associadas ao sistema de RM
com força de campo de 3 Tesla ou menos encontram-se em níveis
abaixo dos relacionados com a gravidade e não irão representar um
Quando utilizado com um dispositivo de
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Modelo RICKHAM, nylon e silicone
Modelo RICKHAM grande, nylon e silicone
Modelo SALMON-RICKHAM, nylon e silicone
Modelo RICKHAM, aço inoxidável
Modelo RICKHAM grande, aço inoxidável
Modelo SALMON-RICKHAM, aço inoxidável
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