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Kontraindikationen
Diese Vorrichtung ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert
und vorgesehen und wird nur für diese verkauft.
Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)
Die unten aufgeführten HOLTER Ventrikulostomie-Reservoir-Sets
enthalten keine metallischen oder leitfähigen Materialien und gelten
daher gemäß der Norm F2503 der ASTM (American Society for
Testing and Materials) als „MR Safe" (MR-geeignet).
82-1615
82-1616
82-1617
Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass die unten aufgeführten
HOLTER Ventrikulostomie Reservoir-Sets gemäß ASTM F2503
als „MR Conditional" (bedingt MR-tauglich) eingestuft werden. Sie
können unter Beachtung der folgenden Bedingungen zu einem
beliebigen Zeitpunkt nach der Implantation sicher gescannt werden:
82-1621
82-1623
82-1625
Bedingungen
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger.
• Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauss/cm oder weniger.
• Das Kernspintomographiesystem kann in einem der beiden
folgenden Modi in Betrieb genommen werden:
o Normaler Betriebsmodus (d. h. Betriebsmodus des
KERNSPINTOMOGRAPHIEGERÄTS, bei dem kein Wert
ausgegeben wird, der bei PATIENTEN physiologischen Stress
auslösen könnte) mit nur einer maximalen über den gesamten
Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate von 2,0 W/kg.
o Kontrollierter Betriebsmodus der ersten Stufe (d. h.
Betriebsmodus des KERNSPINTOMOGRAPHIEGERÄTS,
bei dem ein oder mehrere Werte ausgegeben werden, die bei
PATIENTEN physiologischen Stress auslösen könnten und
durch MEDIZINISCHE ÜBERWACHUNG kontrolliert werden
müssen) mit einer über den gesamten Körper gemittelten
spezifischen Absorptionsrate von 4,0 W/kg.
MRT-Testinformationen
Statisches Magnetfeld
Translationskräfte und Drehmoment in Verbindung mit einem
3-Tesla-System oder einem System mit einer geringeren
Feldstärke fallen schwächer aus als schwerkraftbedingte Einflüsse
und stellen keine zusätzliche Gefahr für den Patienten in einer
Kernspintomographieumgebung von 3 Tesla oder weniger dar.
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nichtklinischen Tests haben die HOLTER Ventrikulostomie-
Reservoir-Sets bei einer vom Kernspintomographiesystem
gemeldeten, über den gesamten Körper gemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von maximal 3,0 W/kg bei 15 Minuten
RICKHAM-Ausführung, Nylon und Silikon
RICKHAM-Ausführung, groß, Nylon und Silikon
SALMON-RICKHAM-Ausführung, Nylon und Silikon
RICKHAM-Ausführung, Edelstahl
RICKHAM-Ausführung, groß, Edelstahl
SALMON-RICKHAM-Ausführung, Edelstahl
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