Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību.
Nav paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi,
kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir
CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma
1. noteikumu (REGULA (ES) NR. 2017/745).
1.6 EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācijas nav piemērojamas.
Document Number: 80028296
Version: A
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai
sausu dabiskās gumijas lateksu
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI
(ES) NR. 2017/745
Norāda brīdinājumu
Paredzēts, lai parādītu, kad jāskata
instrukciju rokasgrāmata
245. lpp.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 19 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
