Technische Specificaties - Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario

Naleving
Het Toto-systeem voldoet aan MDD 93/42/EEG en MDR 2017/745 en de volgende normen:
BS EN ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsystemen. BS EN 13485:2016 Medische hulpmiddelen.
Kwaliteitsmanagementsystemen. Vereisten voor regelgevende doeleinden. BS EN 14971:2019 Medische
hulpmiddelen: Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen. BS EN ISO 15223-1:2021
Medische hulpmiddelen. Symbolen voor gebruik met labels van medische hulpmiddelen, etikettering
en te verstrekken informatie. Algemene vereisten. BS EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van
medische hulpmiddelen. Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit. BS EN 10993-10:2013 Biologische evaluatie
van medische hulpmiddelen. Tests op irritatie en huidgevoeligheid.
De bedieningseenheid is getest conform EU-richtlijn 2014/30/EU en BS EN 62353: 2014 (Medische
elektrische toestellen: Periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische toestellen).
Geproduceerd volgens NEN-EN 60601-1 (Veiligheid) en NEN-EN 60601-1-2 (EMC);
IEC/EN 60601-1; IEC /EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (RoHS): 2011/65/EU.
In de Toto-producten is GEEN stof als geïntegreerd bestanddeel verwerkt die, indien afzonderlijk
gebruikt, kan worden beschouwd als geneesmiddel zoals gedefinieerd in de Europese richtlijn inzake
geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd) en de Verordening inzake geneesmiddelen voor
de mens 2012 (SI 2012/1916).
In de Toto-producten is GEEN stof of derivaat van menselijk bloed als geïntegreerd bestanddeel verwerkt
zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 10 van de Europese richtlijn inzake geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/
EG, zoals gewijzigd), noch zijn ze vervaardigd met weefsels van dierlijke oorsprong zoals gedefinieerd in
dezelfde richtlijn.
Er zijn geen modificaties aan deze apparatuur toegestaan.
Melding van klachten en bijwerkingen
Iedere professionele zorgverlener (d.w.z. een klant of gebruiker van dit productassortiment) met
klachten of die ontevreden is over de kwaliteit, uitstraling, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid,
doeltreffendheid en prestaties van de producten, kan zich wenden tot de distributeur of Frontier
Therapeutics Limited
Als een product van Frontier Therapeutics Limited ooit defect raakt en mogelijk de dood of ernstig letsel
van een patiënt heeft veroorzaakt of daartoe heeft bijgedragen, moeten Frontier Therapeutics Limited
en uw plaatselijke bevoegde autoriteit onmiddellijk op de hoogte worden gebracht. Vermeld bij het
indienen van een klacht de naam en het nummer van het onderdeel/de onderdelen, het partijnummer/de
partijnummers, uw naam en adres en de aard van de klacht en geef daarbij aan of u een schriftelijk rapport
van de distributeur verlangt.
Meer informatie
Als u meer informatie nodig hebt, neemt u contact op met Frontier Therapeutics Limited op tel: +44 (0) 330
460 6030 of bezoekt u onze website www.frontier-group.co.uk.

Technische specificaties

Toto Touch voldoet aan de volgende EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen:
Richtlijn
MDD 93/42/EEC
en MDR 2017/745
Richtlijn betreffende
beperking van het
gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen (RoHS):
2011/65/EU.
Geharmoniseerde norm
NEN-EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrische veiligheid)
NEN-EN 60601-1-2:2007/
AC:2010 (EMC)
NEN-EN 50581:2012
22
Verwezen EMC-emissienormen
NEN-EN 55011:2009/A1:2010
Klasse B (RF)
NEN-EN 61000-3-2:2014 (Resonantie)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
n.v.t.