Spécifications Techniques - Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario

Conformité
Le système Toto est conforme à la DDM 93/42/CEE et au RDM 2017/745 ainsi qu'aux normes suivantes :
BS EN ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité. BS EN 13485:2016 Dispositifs médicaux.
Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires. BS EN 14971:2019 Dispositifs
médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. BS EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les
informations à fournir. Exigences générales. BS EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Essais concernant la cytotoxicité in vitro. BS EN 10993-10:2013 Évaluation biologique des
dispositifs médicaux. Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée.
L'unité de commande est testée conformément à la Directive 2014/30/UE et BS EN 62353:2014 Appareils
électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical.
Fabriqué conformément aux normes EN 60601-1 (sécurité) et EN 60601-1-2 (CEM) ;
CEI/EN 60601-1 ; CEI/EN 60601-1-11 ; CEI/EN 60601-1-8.
Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS). 2011/65/EU.
Toto NE CONTIENT PAS, en tant que partie intégrante de substance qui peut être considérée comme
un produit médical lorsqu'elle est utilisée séparément au sens de la directive européenne 2001/83/CE
(directive 2001/83/CE modifiée) et du règlement 2012 sur les médicaments à usage humain (SI 2012/1916).
Toto NE CONTIENT PAS, en tant que partie intégrante, toute substance ou dérivé du sang humain tel que
défini au point 10 de l'article 1 de la directive européenne relative aux médicaments (directive 2001/83/
CE, modifiée), et il n'est pas non plus fabriqué en utilisant des tissus d'origine animale définis par la même
directive.
Toute modification de cet équipement est interdite.
Plaintes et signalement d'événements indésirables
Tout professionnel de santé (par ex. client ou utilisateur de ce système de produits) ayant une plainte
à adresser ou n'étant pas satisfait de la qualité, l'identité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, l'efficacité
ou les performances du produit, est prié d'en avertir le distributeur ou Frontier Therapeutics Limited
Si un produit Frontier Therapeutics Limited est défaillant et est suspecté d'avoir provoqué ou contribué au
décès d'un patient ou de lui avoir causé de graves blessures, veuillez en avertir immédiatement Frontier
Therapeutics Limited, votre médecin, vore distributeur et votre autorité compétente locale. Lors du dépôt
de réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du/des composant(s), le(s) numéro(s) de lot, votre nom,
votre adresse, la nature de la réclamation et préciser si un rapport écrit du distributeur est demandé.
Informations additionnelles
Si des informations supplémentaires sont requises ou nécessaire, veuillez contacter Frontier Therapeutics
Limited au numéro de téléphone suivant : +44 (0) 330 460 6030 ou consulter notre site web www.frontier-
group.co.uk..
Spécifications techniques
Le dispositif de commande tactile Toto est conforme aux directives européennes et aux normes harmonisées
suivantes :
Directive
MDD 93/42/CEE
et MDR 2017/745
Directive relative à la
limitation de l'utilisation
de certaines substances
dangereuses (RoHS).
2011/65/UE
Norme harmonisée
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Sécurité électrique)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(CEM)
EN 50581:2012
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Normes référencées des émissions
des CEM
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonique)
EN 61000-3-3-2013 (Papillotement)
S/O