公司資訊; 合規性 - Capillus Ultra Manual De Instrucciones

目錄
圖 ....................................................................................................... 1
重要安全說明 ................................................................................... 59
公司資訊 .......................................................................................... 60
合規性 .............................................................................................. 60
關於 Capillus 裝置 ......................................................................... 61
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簡介
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適應症
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Capillus 雷射療法適合您嗎？
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預期用途
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使用頻率
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持續使用時間
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包裝內含物品 ................................................................................... 61
電池組充電說明 ............................................................................... 62
使用說明 .......................................................................................... 62
安全標籤 .......................................................................................... 62
禁忌症 .............................................................................................. 63
維護說明 .......................................................................................... 63
操作資訊 .......................................................................................... 63
儲存及運送資訊 ............................................................................... 64
保固 ................................................................................................. 64
電磁干擾 - EMC/EMF ...................................................................... 64
疑難排解 .......................................................................................... 65
Capillus 裝置規格 .......................................................................... 65
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公司資訊

Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126
美國免付費電話：1 (888) 272-9599
電話：+1 (786) 888-6249
電子郵件：[email protected]
網站：www.capillus.com
Capillus 與 Capillus 標誌是 Curallux, LLC 在美國及其他國家/地區的註冊商標。專利
號碼 US10099065 B2。Capillus 雷射裝置採用國外進口原料在美國製造。所有產品
資訊及文章僅供參考。

合規性

Curallux, LLC 雷射裝置符合美國食品藥物管理局裝置和放射健康中心（Center for
Device and Radiological Health of the US Food and Drug Administration）頒布的 3R
類雷射產品 21 CFR 1040 標準（21 CFR 1040 for Class 3R Laser Products）和國際電
工技術委員會（International Electrotechnical Commission）IEC60825 標準。
Capillus 的醫療器材設計及製造品質系統由 Intertek 註冊，並符合以下標準：
ISO13485:2016
澳洲：治療用品（醫療器材）法規，2002 年，附表 3 第 1 部分（不包括第 1.6 部
分）
巴西：聯邦法 n. 6360/76；RDC ANVISA n. 16/2013；RDC ANVISA n. 23/2012；RDC
ANVISA n. 67/2009；RDC ANVISA n. 56/2001
加拿大：醫療器材法規 - 第 1 部分 - SOR 98/282
美國：21 CFR 820、21 CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 807（第 A 到 D 子部份）
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