Informazioni Aziendali; Conformità Normativa - Capillus Ultra Manual De Instrucciones

INDICE
Figure .................................................................................................................. 1
Istruzioni importanti per la sicurezza .................................................................. 38
Informazioni aziendali ........................................................................................ 39
Conformità normativa ........................................................................................ 39
Informazioni sul dispositivo Capillus
•
Introduzione
•
Indicazioni per l'uso
• La terapia laser Capillus è indicata nel vostro caso?
•
Utilizzo previsto
• Frequenza di utilizzo
•
Durata dell'uso
Cosa è incluso ................................................................................................... 40
Istruzioni per la ricarica del pacco batterie ......................................................... 41
Istruzioni per l'uso ............................................................................................ 41
Etichette di sicurezza ......................................................................................... 41
Controindicazioni ............................................................................................... 42
Istruzioni per la manutenzione .......................................................................... 42
Informazioni sul funzionamento ......................................................................... 42
Conservazione e informazioni sul trasporto ........................................................ 43
Garanzia ............................................................................................................ 43
Interferenze elettromagnetiche - EMC/EMF ........................................................ 43
Risoluzione dei problemi ................................................................................... 44
Specifiche del dispositivo Capillus

INFORMAZIONI AZIENDALI

Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126, USA
Numero verde per chi chiama dagli USA: 1 (888) 272-9599
Telefono: +1 (786) 888-6249
Email: [email protected]
Sito web: www.capillus.com
Capillus e il logo Capillus sono marchi di fabbrica di Curallux, LLC registrati negli Stati Uniti e in altri
Paesi. Numero di brevetto US10099065 B2. I dispositivi laser Capillus sono realizzati negli Stati Uniti
con materie prime provenienti da altri Paesi. Tutte le informazioni e gli articoli sul prodotto sono
esclusivamente a scopo informativo.

CONFORMITÀ NORMATIVA

I laser di Curallux, LLC sono conformi alla norma statunitense 21 CFR 1040 per i prodotti laser
di classe 3R del Center for Device and Radiological Health (Centro per le apparecchiature e la
salute radiologica) della Food and Drug Administration statunitense e alla norma IEC60825 della
International Electrotechnical Commission (Commissione elettrotecnica internazionale).
Il sistema di qualità di Capillus per la progettazione e la produzione di dispositivi medici è registrato
da Intertek ed è conforme a quanto segue:
ISO13485:2016
Australia: Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (Regolamenti sulle merci terapeutiche
(dispositivi medici)), 2002, Programma 3 Parte 1 (esclusa la Parte 1.6)
Brasile: Legge federale n. 6360/76; RDC ANVISA n. 16/2013; RDC ANVISA n. 23/2012; RDC ANVISA
n. 67/2009; RDC ANVISA n. 56/2001
Canada: Medical Devices Regulations (Regolamenti sui dispositivi medici) - Parte 1 - SOR 98/282
Stati Uniti: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (sottoparti da A a D)
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