公司信息; 监管合规 - Capillus Ultra Manual De Instrucciones

目录
图 ....................................................................................................... 1
重要安全信息 ................................................................................... 52
公司信息 .......................................................................................... 53
监管合规 .......................................................................................... 53
关于Capillus 设备 ........................................................................... 54
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介绍
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使用适应症
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Capillus 激光疗法适合您吗？
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预期用途
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使用频率
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使用期限
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包含的内容 ...................................................................................... 54
电池组充电说明 ............................................................................... 55
使用说明 .......................................................................................... 55
安全标签 .......................................................................................... 55
禁忌 ................................................................................................. 56
维护说明 .......................................................................................... 56
操作信息 .......................................................................................... 56
存放和运输信息 ............................................................................... 57
保修 ................................................................................................. 57
电磁干扰 - EMC/EMF ...................................................................... 57
故障排除 .......................................................................................... 58
Capillus 设备规格 .......................................................................... 58
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公司信息

Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126
美国免费电话：1 (888) 272-9599
电话：+1 (786) 888-6249
电子邮箱：[email protected]
网址：www.capillus.com
Capillus 和 Capillus 标志是 Curallux, LLC 在美国和其他国家注册的商标。专利号
US10099065 B2。Capillus 激光装置采用外国原材料在美国制造。所有产品信息和文章
仅供参考。

监管合规

Curallux, LLC 激光器符合美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心管理的 3R 级
激光产品的 21 CFR 1040 标准和国际电工委员会 IEC60825 标准。
Capillus 的医疗器械设计和制造质量体系由 Intertek 注册，并符合以下要求：
ISO13485:2016
澳大利亚：《2002 年医疗用品（医疗器械）规例》附表 3 第 1 部分（不包括第 1.6
部分）
巴西：联邦法 6360/76； RDC ANVISA；16/2013； RDC ANVISA；23/2012； RDC
ANVISA；67/2009； RDC ANVISA；56/2001
加拿大：医疗器械法规 - 第 1 部分 - SOR 98/282
美国：21 CFR 820、21 CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 807（子部分 A 至 D）
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