Tabla de contenido
Manual del usuario del equipo de cribado MADSEN Alpha OAE+
1.9.1
Glosario de símbolos
Símbolo
Referencia de la
normativa
93/42/CEE
XXXX
21 CFR
801.109(b)(1)
Solo para
Rx
Certificación UL
IEC 60417
Tabla D.1 N.º 20
ISO 15223-1,
Símbolo 5.4.3
IEC 60601-1,
Tabla D.2 N.º 10
2012/19/UE
ISO 15223-1
Símbolo 5.2.8
ISO 15223-1,
Cláusula 5.2.7
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.2
IEC 60601-1,
Tabla D.1 n.º 4
No aplicable
Título de la normativa
Regulación de la UE relativa a los
productos sanitarios
Directiva relativa a los productos sanitarios
Dispositivos con etiquetas de
prescripción médica
N/A
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento
esencial
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información de
productos sanitarios a suministrar
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos (RAEE)
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a
suministrar
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar con etiquetas, etiquetado
e información de productos sanitarios
que se van a suministrar
Productos sanitarios. Símbolos que se
van a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a
suministrar
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
No aplicable
8
Título del símbolo
Explicación
Marcado CE
Significa conformidad
técnica europea.
(El número del
organismo notificado
aparece debajo del
símbolo).
Únicamente con
Indica que se autoriza la
prescripción
venta de este producto
a través de un
médica
facultativo autorizado o
bajo prescripción
médica.
N/A
Certificaciones de
Nationally Recognized
Testing Laboratories
(NRTL)
Pieza aplicada de
Identifica una pieza
tipo BF
aplicada de tipo BF que
cumple con la norma
IEC 60601-1.
Consulte las
Indica la necesidad de
instrucciones de
que el usuario consulte
uso
las instrucciones de uso.
Consulte el
Seguir las
manual/folleto de
instrucciones de
instrucciones.
uso
NOTA SOBRE EL
EQUIPO EM
«Seguir las
instrucciones de uso».
Indica que el equipo
Instrucciones para
eléctrico y electrónico
la eliminación al
no debe desecharse
final de la vida útil
junto con residuos sin
clasificar, sino que debe
recogerse de forma
separada.
Indica que el producto
No utilizar si el
sanitario no debe
envase está
utilizarse si el envase
dañado
está dañado o abierto.
Indica que el producto
No estéril
sanitario no se ha
sometido a un proceso
de esterilización.
Indica un producto
No reutilizar
sanitario que solo debe
utilizarse una vez, o que
solo debe usarse en un
solo paciente durante
un único procedimiento.
Indica en la placa de
Corriente continua
características que el
equipo solamente
funciona con corriente
continua; para identificar
los terminales
correspondientes.
Este producto es un
Indicación de
producto sanitario.
producto sanitario
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