Página 1: Tabla De Contenido
Polarus® 3 Solution Plates and Nails Instructions for use ....2 Brugsanvisning ...... 11 Gebrauchsanweisung .... 21 Οδηγίες χρήσης ..... 32 Instructions for use ....43 Instrucciones de uso ....52 Käyttöohjeet ......62 Mode d’emploi ......72 Istruzioni per l’uso ....82 Bruksanvisning .......
Página 2 If dense bone is encountered when implanting 4.3 mm low-profile hexalobe screws, a Polarus 3 4.3 mm Screw Tap (80-1623) and Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593) are available. If using the Posterior Plate, screws longer than 26 mm should not be used in the posterior tabs in order to avoid screw interference.
Página 3: Us Instructions For Use
Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Página 4 Consult the most recent versions of the Instructions for Use and Surgical Techniques as they are subject to change. Contact Acumed or an authorized agent to request any additional information. MRI SAFETY INFORMATION The implants have not undergone testing for safety in the MR environment.
Página 5 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 • Physiological dimensions limit implant sizes. Select the type and size of implant that best meets the patient’s requirements for close adaptation and firm seating with adequate support. • Implants are not designed to withstand the stresses of full weight or load bearing, or excessive activity. •...
Página 6 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 PROCESSING Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices. IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization.
Página 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 6. Scrub the instruments using a soft-bristled brush to remove all visible debris. Do not use stainless steel or other abrasives as these may damage the surface. - When possible, scrub the instruments when totally submerged to minimize the spraying of fluid. 7.
Página 8 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Página 9 30 minutes US customers must use FDA-cleared sterilization packaging/wrap and other accessories appropriate for the cycle parameters recommended in these instructions. Refer to PKGI-76 at www.acumed.net/ifu for sterilization in Aesculap® rigid sterilization containers. The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C.
Página 10 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Página 11: Brugsanvisning
Hvis der findes kompakt knogle under implantationen af 4,3 mm hexalobeskruer med lav profil, kan der bruges en Polarus 3 4,3 mm Screw Tap (80-1623) og Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593). Ved brug af den posteriore plade må der ikke anvendes skruer, der er længere end 26 mm i de posteriore tapper for at undgå...
Página 12 • Et implantat, der leveres i steril emballage, må ikke bruges eller gensteriliseres, hvis pakken er blevet beskadiget. Steriliteten kan være kompromitteret, og renligheden af implantatet kan være uvis. Beskadiget emballage skal rapporteres til din distributør eller Acumed. • Et sterilt produkt, hvis sidste anvendelsesdato er overskredet, må ikke bruges. Se etiketten på...
Página 13 Dansk – DA / PAGE 13 KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Página 14 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 14 • Implantater er udelukkende beregnet til engangsbrug, som angivet på etiketten. • Implantater til engangsbrug må ikke genbruges, da det kan øge risikoen for svigt og krydskontaminering. • Bortskaf ethvert ubrugt implantat, der er kontamineret med humant blod eller væv. Et kontamineret implantat må...
Página 15 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 • Instrumenter til flergangsbrug, som muligvis er kontamineret med TSE-midler (transmissibel spongiform encephalopati) må ikke behandles til fornyet brug. VIGTIGT! • Beskyt implantater mod ridser og hakker for at forhindre koncentrerede belastninger, der kan resultere i instrumentsvigt.
Página 16 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 • Forsyningsvand: Se AAMI TIR34*, når der angives, at der skal bruges forsyningsvand. Forsyningsvand er typisk kommunalt vand eller hanevand, men kan kræve yderligere behandling, før det er egnet til brug. • Kritisk vand: Se AAMI TIR34*, når der angives, at der skal bruges kritisk vand. Kritisk vand er stærkt behandlet og har meget lavt organisk og uorganisk indhold og et indhold af endotoksiner på...
Página 17 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 - Vær særlig opmærksom på kanyleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem koblingsflader. - Skyl kanyleringer mindst tre gange med en sprøjte (volumen 1-50 ml). 11. Fjern overskydende fugt fra instrumenterne ved hjælp en ren, absorberende, fnugfri serviet. 12.
Página 18 - Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
Página 19 Brug sterilisationsemballage/-indpakning og andet tilbehør, som er passende for de cyklusparametre, der er anbefalet i disse anvisninger og i overensstemmelse med nationale bestemmelser. Se PKGI-76 på www.acumed.net/ifu sterilisering i stive Aesculap®-steriliseringsbeholdere. Anordningerne er kompatibel med eksponering i 18 minutter ved 134 °C.
Página 20 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen.
Página 21: Gebrauchsanweisung
4,3 mm met laag profiel, zijn een Polarus 3 Screw Tap (80-1623) van 4,3 mm en Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593) beschikbaar. Bij gebruik van de Posterieure Plaat mogen geen schroeven langer dan 26 mm worden gebruikt in de posterieure tabs om schroefinterferentie te voorkomen.
Página 22 • Steril verpacktes Implantat bei Beschädigung der Verpackung nicht verwenden und nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität und Sauberkeit des Implantats kann beeinträchtigt bzw. zweifelhaft sein. Beschädigte Verpackungen müssen an den jeweiligen Händler oder an Acumed gemeldet werden. • Das sterile Produkt nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwenden. Beachten Sie das Geräteetikett.
Página 23 Behörde kontaktieren. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Die Implantate wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung getestet. Weitere Informationen finden Sie in der Publikation „Acumed Implants in the MR Environment“ (Implantate von Acumed in der MR- Umgebung) unter www.acumed.net/ifu. LEBENSDAUER •...
Página 24 Deutsch – DE / PAGE 24 IMPLANTATE MATERIALIEN • Die Implantate bestehen aus PEEK oder aus Titanlegierung gemäß ASTM F136 . • Die chemische Zusammensetzung der Metallimplantate von Acumed ist im Dokument „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu zusammengefasst.
Página 25 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 25 MEHRFACH- UND EINWEGVERWENDUNG • Sofern nicht auf dem Etikett anderweitig angegeben, sind die Instrumente zur Mehrfachverwendung bestimmt. • Einweginstrumente sind dazu bestimmt, nach der Verwendung bei einem einzigen Eingriff an einem einzigen Patienten entsorgt zu werden. •...
Página 26 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 26 WICHTIG • Die Aufbereitungsschritte umgehend durchführen, um das mikrobielle Wachstum einzuschränken und die Wirksamkeit der Sterilisation zu maximieren. • Die Implantate auf Kontamination durch Blut oder Gewebe untersuchen. Mit Blut oder Gewebe kontaminierte Implantate entsorgen. Kontaminierte Implantate dürfen nicht aufbereitet werden. •...
Página 27 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 27 6. Die Instrumente mit einer Bürste mit weichen Borsten abschrubben, um alle sichtbaren Ablagerungen zu entfernen. Keinen rostfreien Edelstahl oder andere Schleifmittel verwenden, da ansonsten die Oberfläche beschädigt werden kann. - Falls möglich, die Instrumente abschrubben, wenn sie vollständig untergetaucht sind, um so das Versprühen von Flüssigkeit zu minimieren.
Página 28 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 28 • Alle Implantate entfernen, wenn eine Schmierphase verwendet wird. • Alle vom Gehäuse entfernten Behälter aufbereiten. • Die folgenden Instrumente an die Injektor- oder Spülanschlüsse der minimal-invasiven Chirurgie (MIC) anschließen: - 80-0663; Ratschendrehergriff, mittel •...
Página 29 - Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind. Parameter des Vorvakuum-Dampfsterilisators...
Página 30 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 30 ÜBERPRÜFUNG NACH DER STERILISATION • Sterile Geräte nicht lagern oder verwenden, wenn sie nicht trocken sind. - Feuchtigkeit fördert das Überleben von Mikroorganismen. - Feuchtigkeit, die nach der Sterilisation auf den verpackten oder eingeschlossenen Produkten verbleibt, kann die Sterilbarriere beeinträchtigen.
Página 31 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein, die für die Bewertung der Konformität...
Página 32: Οδηγίες Χρήσης
προορίζονται για χρήστες σε χώρες όπου ομιλούνται τα Ελληνικά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η λύση του Polarus® 3 με τις οστικές πλάκες, τους ενδομυελικούς ήλους, τους κοχλίες και το συνοδό εξοπλισμό, έχει σχεδιαστεί για να παρέχει σταθεροποίηση για κατάγματα του βραχιονίου καθώς επουλώνονται...
Página 33 του οποίου η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Η στειρότητα μπορεί να έχει διακυβευθεί και η καθαρότητα του εμφυτεύματος μπορεί να είναι αβέβαιη. Δηλώστε τη συσκευασία που έχει υποστεί ζημιά στον διανομέα σας ή στην Acumed. • Μη χρησιμοποιείτε το στείρο προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης. Ανατρέξτε στην ετικέτα του...
Página 34 αλλεργική ή ανεπιθύμητη αντίδραση ξένου σώματος. Ανατρέξτε στο έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net.
Página 35 ΥΛΙΚΑ • Τα εμφυτεύματα είναι κατασκευασμένα από κράμα PEEK ή τιτανίου σύμφωνα με ASTM F136. • Για τη χημική σύνθεση των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Acumed, συμβουλευθείτε το έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία...
Página 36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 36 • Το χρώμα των ανοδιωμένων εμφυτευμάτων μπορεί να αλλάξει με την πάροδο του χρόνου λόγω της επεξεργασίας. Αυτή η αλλαγή χρώματος δεν επηρεάζει τις μηχανικές ιδιότητες των εμφυτευμάτων. ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΥΛΙΚΑ Τα εργαλεία κατασκευάζονται από τιτάνιο, ανοξείδωτο χάλυβα, αλουμίνιο, σιλικόνη, και άλλα πολυμερή διαφόρων...
Página 37 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 37 ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Εκτελείτε αμέσως τα βήματα επεξεργασίας, ώστε να περιοριστεί η ανάπτυξη μικροβίων και να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης. • Ελέγξτε τα εμφυτεύματα για επιμόλυνση με αίμα ή ιστούς και απορρίψτε τα στην περίπτωση αυτή. Μην...
Página 38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 38 4. Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη ώστε να καταστεί δυνατή η επαφή του απορρυπαντικού με όλες τις επιφάνειες. 5. Εμποτίστε για δέκα (10) λεπτά τουλάχιστον. 6. Τρίψτε τα εργαλεία χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, ώστε να απομακρυνθούν όλα τα...
Página 39 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 39 ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ: ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΘΕΡΜΙΚΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Σημαντική σημείωση: Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Εκτελείτε πάντοτε πρώτα τα προηγούμενα βήματα μη αυτόματου καθαρισμού. Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Ακολουθήστε επακριβώς τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής...
Página 40 - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον για διατάξεις που έχουν καθαριστεί σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και είναι εντελώς στεγνές. - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα.
Página 41 Χρησιμοποιείτε συσκευασία/περιτύλιγμα αποστείρωσης και λοιπά παρελκόμενα που να είναι κατάλληλα για τις παραμέτρους των κύκλων που συνιστώνται στις παρούσες οδηγίες και σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. Ανατρέξτε στο έγγραφο PKGI-76 στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu για την αποστείρωση σε άκαμπτους περιέκτες αποστείρωσης Aesculap®.
Página 42 U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ. Η σήμανση CE μπορεί να συνοδεύεται...
Página 43: Instructions For Use
If dense bone is encountered when implanting 4.3 mm low-profile hexalobe screws, a Polarus 3 4.3 mm Screw Tap (80-1623) and Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593) are available. If using the Posterior Plate, screws longer than 26 mm should not be used in the posterior tabs in order to avoid screw interference.
Página 44 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Página 45 Consult the most recent versions of the Instructions for Use and Surgical Techniques as they are subject to change. Contact Acumed or an authorized agent to request any additional information. MRI SAFETY INFORMATION The implants have not undergone testing for safety in the MR environment.
Página 46 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 46 • Physiological dimensions limit implant sizes. Select the type and size of implant that best meets the patient’s requirements for close adaptation and firm seating with adequate support. • Implants are not designed to withstand the stresses of full weight or load bearing, or excessive activity. •...
Página 47 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 47 PROCESSING Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices. IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization.
Página 48 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 48 7. Some instruments may require special consideration: - Clean the instruments with all parts loosened. Clean the instruments disassembled if they are designed to be taken apart. - Use a water jet to flood cleaning solution into challenging areas, such as mating surfaces, springs, coils, cannulations, blind holes, flutes, cutting teeth, and flexible parts to flush out any trapped soil.
Página 49 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Página 50 30 minutes Use sterilization packaging/wrap and other accessories appropriate for the cycle parameters recommended in these instructions and in accordance with national regulations. Refer to PKGI-76 at www.acumed.net/ifu for sterilization in Aesculap® rigid sterilization containers. The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C.
Página 51 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Página 52: Instrucciones De Uso
4,3 para evitar que el tornillo migre. En caso de encontrar hueso denso al implantar tornillos de cabeza hexagonal y perfil bajo de 4,3 mm, se puede utilizar un roscador Polarus 3 para tornillos de 4,3 mm (80-1623) y una manga de inserción Polarus 3 (80-1593). En caso de utilizar la placa posterior, no se deberán utilizar tornillos de más de 26 mm en las pestañas posteriores a fin de...
Página 53 Notifique a su distribuidor o a Acumed que el envase está dañado. • No utilice el producto estéril transcurrida la fecha de caducidad. Consulte la etiqueta del dispositivo.
Página 54 Espańol – ES / PAGE 54 TÉCNICA QUIRÚRGICA Acumed ofrece una o varias técnicas quirúrgicas para promover el uso seguro y efectivo de este sistema. Consulte nuestras técnicas quirúrgicas en www.acumed.net. Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante.
Página 55 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 55 UN SOLO USO • Los implantes están destinados a un solo uso, como se indica en la etiqueta. • No reutilice los implantes de un solo uso, ya que pueden aumentar los riesgos de fracaso y de contaminación cruzada.
Página 56 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 56 • Los instrumentos de varios usos (limitados), como los taladros y escariadores, tienen una vida útil limitada. Reemplace inmediatamente los instrumentos de varios usos si el rendimiento deja de ser el adecuado.
Página 57 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 57 adecuadas para la inactivación de los agentes de EET. Observe los procedimientos hospitalarios, las pautas de práctica y/o las regulaciones gubernamentales para el manejo y la eliminación adecuados de los dispositivos potencialmente contaminados con agentes de EET. •...
Página 58 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 58 10. Realice un enjuague final durante al menos 1 minuto usando agua crítica para desplazar los minerales y otras impurezas que se encuentran en el agua potable. No utilice soluciones salinas para el enjuague final porque pueden interferir con la desinfección y la esterilización.
Página 59 - Los parámetros de esterilización solo son válidos para los dispositivos que se hayan limpiado según estas instrucciones y estén completamente secos. - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro.
Página 60 Utilice el embalaje/envoltorio de esterilización y otros accesorios apropiados para los parámetros del ciclo recomendados en estas instrucciones y de acuerdo con las regulaciones nacionales. Consulte el PKGI-76 en www.acumed.net/ifu para la esterilización en los contenedores rígidos de esterilización Aesculap®.
Página 61 La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE. El marcado CE puede ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la...
Página 62: Käyttöohjeet
: Vakiolevy ja posteriorinen levy: Ruuvien siirtymisen estämiseksi on suositeltavaa vaihtaa ei-lukittuva 3,5 mm matalan profiilin Torx-ruuvi 4,3 mm matalan profiilin Torx-ruuviin. 4,3 mm:n Polarus 3 -ruuvitappi (80-1623) ja Polarus 3 -tappiholkki ovat saatavilla 4,3 mm matalan profiilin Torx-ruuvien implantointiin tiheään luuhun. Päällekkäisyyden välttämiseksi posteriorista levyä...
Página 63 Seurauksena voi olla implantin migraatio ja/tai irtoaminen. • Vieraan materiaalin implantointi voi aiheuttaa metalliyliherkkyydestä johtuvia, histologisia, allergisia tai muita vierasaineista johtuvia haittareaktioita. Tutustu tiedostoon Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto) osoitteessa www.acumed.net/ifu.
Página 64 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 64 KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. Tärkeää: Järjestelmän instrumentit ja implantit on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen ja pätevien kirurgien käyttöön sairaaloiden leikkaussaleissa.
Página 65 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 65 KERTAKÄYTTÖINEN • Implantit on tarkoitettu vain kertakäyttöön, kuten etiketissä ilmoitetaan. • Älä käytä kertakäyttöisiä implantteja uudelleen, sillä tämä voi lisätä häiriöiden ja ristikontaminaation riskiä. • Hävitä kaikki käyttämättömät implantit, jotka ovat kontaminoituneet ihmisen verestä tai kudoksesta. Älä käsittele kontaminoitunutta implanttia.
Página 66 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 66 • Mikäli uudelleenkäytettävä instrumentti on mahdollisesti kontaminoitunut tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) taudinaiheuttajista, sitä ei saa käsitellä uudelleenkäyttöä varten. TÄRKEÄÄ • Suojaa instrumentteja naarmuilta ja nirhamilta rasituskeskittymien estämiseksi, sillä ne voivat aiheuttaa instrumenttien toimintahäiriötä. •...
Página 67 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 67 • Käyttövesi: Katso lisätietoja standardista AAMI TIR34*, kun ohjeissa pyydetään käyttämään käyttövettä. Käyttövesi on tavallisesti kunnallista vettä tai vesijohtovettä, mutta se voi edellyttää lisäkäsittelyä. • Kriittinen vesi: Katso lisätietoja standardista AAMI TIR34*, kun ohjeissa pyydetään käyttämään kriittistä vettä.
Página 68 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 68 11. Poista instrumenteista ylimääräinen kosteus puhtaalla, imukykyisellä ja nukkaamattomalla liinalla. 12. Anna instrumenttien kuivua perusteellisesti. Kosteus voi vaikuttaa sterilointiin, ja laitteet voivat jäädä märiksi kuivausajan jälkeenkin. * Käsinpuhdistus on validoitu käyttämällä entsymaattista STERIS Prolystica 2X -esiliuotus ja - puhdistusainetiivistettä.
Página 69 10 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit Säilytyskotelon osien...
Página 70 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 70 TARKASTUS STERILOINNIN JÄLKEEN • Älä varastoi tai käytä steriilejä laitteita, jos ne eivät ole kuivia. - Kosteus tukee mikro-organismien eloonjääntiä. - Steriloinnin jälkeen käärittyihin tai pakattuihin tuotteisiin jäänyt kosteus voi vaarantaa steriilin estojärjestelmän. - Kosteus voi syövyttää...
Página 71 Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Página 72: Mode D'emploi
éviter la migration de la vis. Si une densité osseuse est rencontrée lors de l'implantation des vis hexalobées de profil bas de 4,3 mm, un taraud Polarus 3 de 4,3 mm (80-1623) et une douille de taraudage Polarus 3 (80-1593) sont disponibles. Si vous utilisez une plaque postérieure, vous ne devriez pas utiliser de vis plus longue que 26 mm dans les languettes postérieures afin d'éviter que...
Página 73 Il peut se produire une migration et/ou un descellement de l’implant. • Sensibilité aux métaux, réaction histologique, allergique ou à un corps étranger résultant de l’implantation d’une matériau étranger. Consulter notre document « Metal Sensitivity Statement (Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu.
Página 74 Français – FR / PAGE 74 TECHNIQUE CHIRURGICALE Acumed propose une ou plusieurs techniques chirurgicales pour garantir l’utilisation sécurisée et efficace de ce système. Consulter nos techniques chirurgicales sur www.acumed.net. Important : les techniques chirurgicales peuvent mentionner des informations importantes relatives à la sécurité.
Página 75 : www.acumed.net/ifu pour connaître la composition chimique des implants métalliques Acumed. USAGE UNIQUE • Les implants sont destinés à un usage unique, comme mentionné sur l’étiquette. • Ne pas réutiliser les implants à usage unique car ceci peut augmenter les risques d’échec et de contamination croisée.
Página 76 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 76 INSTRUMENTS MATÉRIAUX Les instruments sont fabriqués à partir de différentes qualités de titane, d’acier inoxydable, d’aluminium, de silicone set d’autres polymères. USAGE MULTIPLE et USAGE UNIQUE • Les instruments sont destinés à un usage multiple, sauf s’ils sont identifiés sur l’étiquette comme étant à...
Página 77 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 77 TRAITEMENT Important : le personnel chargé du traitement doit être qualifié et posséder une formation et une expérience appropriées. Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) approprié en cas de travail avec des dispositifs contaminés. IMPORTANT •...
Página 78 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 78 NETTOYAGE MANUEL 1. Rincer les instruments contaminés à l’eau froide courante pour réduire la contamination de surface importante. 2. Mettre au rebut tous les instruments usagés destinés à un usage unique. 3. Plonger les instruments contaminés dans une solution enzymatique* pour qu’ils soient complètement immergés afin de minimiser la vaporisation de la solution.
Página 79 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 79 LAVEUR - DÉSINFECTEUR : NETTOYAGE AUTOMATISÉ - DÉSINFECTION THERMIQUE Important : le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Toujours commencer par effectuer les étapes de nettoyage manuel précédentes. Le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant du laveur-désinfecteur.
Página 80 à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
Página 81 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 81 * La stérilisation a été validée à l’aide d’un stérilisateur à prévide STERIS Amsco 3023 Vacamatic et d’une enveloppe KimGuard KC600 One-Step. INSPECTION APRÈS STÉRILISATION • Ne pas stocker ou utiliser des dispositifs stériles s’ils ne sont pas secs. - L’humidité...
Página 82 U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage CE de conformité, Article 17 de la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE peut être...
Página 83: Istruzioni Per L'uso
IT sono destinate agli utenti dei paesi di lingua italiana. DESCRIZIONE Le placche ossee, i chiodi intramidollari, le viti e gli accessori Polarus® 3 Solution sono progettati per fornire fissazione nei casi di frattura dell'omero durante la fase di guarigione.
Página 84 • Non utilizzare o risterilizzare un impianto fornito in confezione sterile se la confezione risulta danneggiata. La sterilità potrebbe essere compromessa e la pulizia dell’impianto incerta. Segnalare le confezioni danneggiate al proprio distributore o ad Acumed. • Non utilizzare il prodotto sterile oltre la data di scadenza. Fare riferimento all’etichetta del dispositivo.
Página 85 Italiano – IT / PAGE 85 TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Página 86 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 86 MONOUSO • Gli impianti sono esclusivamente monouso, come indicato sull’etichetta. • Non riutilizzare gli impianti monouso, poiché ciò potrebbe far aumentare i rischi di malfunzionamento e di contaminazione incrociata. • Smaltire qualsiasi impianto non utilizzato che sia contaminato da sangue o tessuti umani. Non utilizzare un impianto contaminato.
Página 87 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 87 • Gli strumenti riutilizzabili potenzialmente contaminati da agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) non devono essere trattati per il riutilizzo. IMPORTANTE • Proteggere gli strumenti da graffi e incisioni per evitare sollecitazioni eccessive che possono portare a un malfunzionamento degli strumenti.
Página 88 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 88 • Acqua di servizio: fare riferimento alla norma AAMI TIR34* quando viene richiesto di utilizzare l’acqua corrente o di servizio. Con acqua di servizio si intende di solito acqua comunale o di rubinetto, che potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo per essere adatta all’uso.
Página 89 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 89 - Prestare particolare attenzione alle cannulazioni e ai fori ciechi, nonché alle cerniere e alle giunzioni tra le superfici di accoppiamento. - Sciacquare le cannulazioni almeno tre volte con una siringa (volume 1-50 ml). 11.
Página 90 - I parametri di sterilizzazione sono validi solo per i dispositivi che sono stati puliti secondo queste istruzioni e che sono completamente asciutti. - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella.
Página 91 Utilizzare la confezione/imballaggio di sterilizzazione e altri accessori appropriati per i parametri di ciclo raccomandati in queste istruzioni e in conformità alle normative nazionali. Per la sterilizzazione in contenitori rigidi Aesculap® fare riferimento a PKGI-76 all’indirizzo www.acumed.net/ifu. I dispositivi sono compatibili con l’esposizione per 18 minuti a 134 °C.
Página 92 U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE. La marcatura CE può essere accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della valutazione della...
Página 93: Bruksanvisning
Følgende instruksjoner gjelder for operatør og assisterende helsepersonell. NB-instruksjoner er beregnet på brukere i Norge. BESKRIVELSE Polarus® 3 Løsning for beinplater, intramedulære nagler, skruer og tilbehør er designet for å gi feste til brudd i humerus under heling. INDIKASJONER FOR BRUK Acumed Polarus®...
Página 94 Se dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på www.acumed.net/ifu. OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon.
Página 95 Ta kontakt med Acumed eller en autorisert representant ved behov for ytterligere informasjon. MR - SIKKERHETSINFORMASJON Implantatene er ikke testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet «Acumed Implants in the MR Environment» (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu. LEVETID •...
Página 96 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 96 VIKTIG • Operatøren må være godt kjent med implantatet, bruken, instrumentene og den anbefalte operasjonsteknikken for sikre en trygg og effektiv bruk. • De fysiologiske dimensjonene begrenser implantatstørrelsene. Velg den implantattypen og -størrelsen som best oppfyller pasientens behov, for å...
Página 97 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 97 • Unngå at instrumenter er i kontakt med jod og saltvann for lenge. • Kontaminerte instrumenter må håndteres og transporteres på en slik måte at ubrukte implantater ikke kontamineres. BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må...
Página 98 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 98 MANUELL RENGJØRING 1. Skyll kontaminerte instrumenter under rennende kaldt nyttevann for å redusere grov overflatekontaminering. 2. Brukte instrumenter til engangsbruk skal kastes. 3. Kontaminerte instrumenter skal legges i et bad med enzymatisk oppløsning* til de er helt dekket, for å minimere sprut.
Página 99 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 99 VASKEDESINFEKTOR: AUTOMATISK RENGJØRING - TERMISK DESINFISERING Viktig: Automatisk rengjøring krever manuell rengjøring. Utfør alltid de første trinnene for manuell rengjøring først. Automatisk rengjøring krever manuell rengjøring. Instruksjonene fra produsenten av vaskedesinfektoren skal følges til punkt og prikke. •...
Página 100 - Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. Parametere for dampsterilisering med forvakuum...
Página 101 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 101 KONTROLL ETTER STERILISERING • Sterile enheter skal ikke brukes eller oppbevares før de er helt tørre. - Fukt bidrar til at mikroorganismer overlever. - Fukt på innpakkede eller lukkede produkter etter sterilisering kan svekke den sterile barrieren. - Fukt kan føre til korrosjon og sløve kanter.
Página 102 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merking for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-merking kan følges av ID-nummeret til organet...
Página 103: Gebruiksinstructies
Indien dik bot wordt aangetroffen bij het implanteren van hexalobe schroeven van 4,3 mm met laag profiel, zijn een Polarus 3 Screw Tap (80-1623) van 4,3 mm en Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593) beschikbaar. Bij gebruik van de Posterieure Plaat mogen geen schroeven langer dan 26 mm worden gebruikt in de posterieure tabs om schroefinterferentie te voorkomen.
Página 104 De steriliteit kan zijn aangetast en het implantaat is dan mogelijk niet schoon. Breng uw leverancier of Acumed op de hoogte als de verpakking is beschadigd. • Gebruik steriele producten niet na de uiterste gebruiksdatum. Raadpleeg het etiket van het instrument.
Página 105 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 105 OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten. Belangrijk: de instrumenten en implantaten in dit systeem zijn bedoeld om te worden gebruikt door goed opgeleide en gekwalificeerde chirurgen in een ziekenhuisruimte.
Página 106 Nederlands – NL / PAGE 106 • Raadpleeg het document document ‘Metal Sensitivity Statement’ (Verklaring metaalgevoeligheid) op www.acumed.net/ifu voor de chemische samenstelling van metaalimplantaten van Acumed. IMPLANTATEN VOOR EENMALIG GEBRUIK • Implantaten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik, zoals aangegeven op het etiket.
Página 107 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 107 • Gebruik instrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw, omdat dit het risico op falen en kruisbesmetting kan verhogen. • Instrumenten voor meervoudig gebruik zijn alleen bedoeld voor gebruik bij één patiënt tijdens één procedure.
Página 108 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 108 • Volg de instructies van de fabrikant nauwkeurig op met betrekking tot de veiligheid, de opslag, het mengen, de waterkwaliteit, de blootstellingsduur, de temperatuur, het vervangen en het afvoeren van reinigingsmiddelen. • Instrumenten die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia (overdraagbare spongiforme encefalopathieën), mogen niet worden herverwerkt om ze daarna opnieuw te gebruiken.
Página 109 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 109 Belangrijk: als het oppervlak eerder al beschadigd was, kan de schade toenemen door ultrasone reiniging. 8. Spoel het instrument eerst gedurende minstens 3 minuten af met behulp van schoon, zacht water met een temperatuur van 25 °C tot 35 °C om al het vuil en reinigingsmiddel te verwijderen. - Beweeg alle beweegbare onderdelen.
Página 110 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 110 • Beoordeel of de instrumenten geschikt zijn voor gebruik. Beweeg alle onderdelen en verbindingsmechanismen. Let voornamelijk op de inbrengstiften, boortjes, ruimers en instrumenten die worden gebruikt om te snijden of implantaten in te brengen. Controleer ze nauwkeurig op slijtage, scherpte, rechtheid en corrosie.
Página 111 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 111 - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd. Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie Onderdeelnummers Basis: 80-1928, 80-1933...
Página 112 U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG. De CE-markering kan worden genoemd in combinatie met het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
Página 113: Instruções De Utilização
4,3 mm e baixo perfil, estão disponíveis um Batente de parafuso Polarus 3 de 4,3 mm (80-1623) e uma Manga de batente Polarus 3 (80- 1593). Caso seja utilizada a placa posterior, não devem ser utilizados parafusos com mais de 26 mm nas patilhas posteriores para evitar interferências nos parafusos.
Página 114 • Não utilize nem reesterilize um implante fornecido em embalagem estéril se a embalagem tiver sido danificada. A esterilidade pode estar comprometida e a limpeza do implante não está garantida. Comunique embalagens danificadas ao seu distribuidor ou à Acumed. • Não utilize o produto estéril após a data de validade. Consulte o rótulo do dispositivo.
Página 115 Português – PT / PAGE 115 TÉCNICA CIRÚRGICA A Acumed sugere uma ou mais Técnicas Cirúrgicas para promover a utilização segura e eficaz deste sistema. Consulte as nossas Técnicas Cirúrgicas em www.acumed.net. Importante: As técnicas cirúrgicas podem conter informações de segurança importantes.
Página 116 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 116 UTILIZAÇÃO ÚNICA • Os implantes destinam-se apenas a uma única utilização, conforme indicado no rótulo. • Não reutilize implantes de utilização única, pois pode aumentar os riscos de falha e contaminação cruzada.
Página 117 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 117 • Os instrumentos de utilização múltipla (limitada), como brocas e mandris, têm uma vida útil limitada. Substitua imediatamente qualquer instrumento de utilização múltipla se o respetivo desempenho se tornar inadequado. • Os instrumentos de utilização múltipla potencialmente contaminados com agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) não devem ser processados para reutilização.
Página 118 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 118 • Os dispositivos potencialmente contaminados com agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) não devem ser processados ou reutilizados. Estas instruções de processamento não são adequadas à inativação de agentes de EET. Respeite os procedimentos hospitalares, as diretrizes clínicas e/ou os regulamentos governamentais para o manuseamento e eliminação de dispositivos potencialmente contaminados com agentes EET.
Página 119 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 119 9. Repita os passos de processamento anteriores caso persistam resíduos visíveis. 10. Efetue um enxaguamento final durante pelo menos 1 minuto utilizando água de elevada pureza para eliminar minerais e outras impurezas presentes na água da rede pública. Não utilize soluções salinas no enxaguamento final, pois podem interferir com a desinfeção e a esterilização.
Página 120 - Os parâmetros de esterilização só são válidos para dispositivos que tenham sido limpos de acordo com estas instruções e que estejam completamente secos. - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela.
Página 121 30 minutos Utilize embalagens/invólucros de esterilização e outros acessórios adequados aos parâmetros de ciclo recomendados nestas instruções e de acordo com as normas nacionais. Consulte PKGI-76 em www.acumed.net/ifu para esterilização em recipientes de esterilização rígidos Aesculap®. Os dispositivos são compatíveis com a exposição durante 18 minutos a 134 °C.
Página 122 Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação CE de conformidade, artigo 17.º da Diretiva da UE 93/42/CEE. A marcação CE pode ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela avaliação de...
Página 123: Bruksanvisning
4,3 mm hexalob-skruv med låg profil i humerus huvud. Om kompakt ben påträffas vid implantation av 4,3 mm hexalob-skruvar med låg profil finns en Polarus 3 4,3 mm gängtapp (80- 1623) och Polarus 3 gängtappshållare (80-1593). Om den posteriora plattan används ska inte skruvar som är längre än 26 mm användas i de posteriora ändarna.
Página 124 • Använd inte eller omsterilisera inte ett implantat i en steril förpackning om förpackningen har skadats. Steriliteten kan ha äventyrats och implantatets renhet kan vara osäker. Rapportera skadade förpackningar till din distributör eller Acumed. • Använd inte den sterila produkten efter utgångsdatum. Se enhetsmärkningen.
Página 125 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 125 KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation. Viktigt: Instrument och implantat i detta system är avsedda att användas av lämpligt utbildade och kvalificerade kirurger i operationsmiljö.
Página 126 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 126 • Se vårt dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Meddelande om metallkänslighet) på www.acumed.net/ifu för information om den kemiska sammansättningen av metallimplantat från Acumed. ENGÅNGSBRUK • Implantat är endast avsedda för engångsbruk enligt vad som anges på märkningen.
Página 127 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 127 • Instrument för flergångsbruk som potentiellt kontaminerats med smittämnen för överförbar spongiform encefalopati (TSE) ska inte bearbetas för återanvändning. VIKTIGT • Skydda instrument från repor och skåror för att förhindra påfrestningskoncentrationer som kan leda till instrumentfel.
Página 128 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 128 • Offentligt vatten: Se AAMI TIR34* vid anvisning att använda offentligt vatten. Offentligt vatten är vanligtvis kommunalt vatten eller kranvatten som kan kräva ytterligare behandling för att vara lämpligt att använda. • Kritiskt vatten: Se AAMI TIR34* vid anvisning att använda kritiskt vatten. Kritiskt vatten är avsevärt behandlat och har mycket lågt organiskt och oorganiskt innehåll med en endotoxinnivå...
Página 129 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 129 * Manuell rengöring validerades med hjälp av STERIS Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner. DISKDESINFEKTOR: AUTOMATISERAD RENGÖRING - VÄRMEDESINFEKTION Viktigt: Automatiserad rengöring kräver manuell rengöring. Utför alltid tidigare steg för manuell rengöring först.
Página 130 - Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen. Ångsteriliseringsparametrar för förvakuum Förvaringsväskans...
Página 131 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 131 UNDERSÖKNING EFTER STERILISERING • Förvara inte eller använd inte sterila enheter om de inte är torra. - Fukt underlättar mikroorganismers överlevnad. - Kvarbliven fukt på inslagna eller inneslutna produkter efter sterilisering kan äventyra den sterila barriären.
Página 132 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning för följsamhet, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för bedömning av följsamhet.
Página 133: Kullanım Talimatları
3,5 mm kilitlenmeyen düşük profilli heksalob vidanın 4,3 mm düşük profilli heksalob vida ile değiştirilmesi önerilmektedir. 4,3 mm düşük profilli heksalob vidalar takılırken yoğun bir kemik ile karşılaşılması durumunda, Polarus 3 4,3 mm Vida Ucu (80-1623) ve Polarus 3 Uç Kılıfı (80-1593) kullanılabilir. Posterior Plaka kullanılıyorsa, vida etkileşimini engellemek amacıyla posterior tırnaklarda 26 mm'den daha uzun vidaların kullanılmaması...
Página 134 “Metal Sensitivity Statement” (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz. CERRAHİ TEKNİK Acumed, bu sistemin güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir veya birden fazla Cerrahi Teknik sunar. www.acumed.net adresinden Cerrahi Tekniklerimize başvurabilirsiniz. Önemli: Cerrahi teknikler önemli güvenlilik bilgileri içerebilir.
Página 135 önerilmektedir. Kullanım Talimatlarının ve Cerrahi Tekniklerin en güncel versiyonlarına bakın; bunlar değişikliğe tabidir. Daha fazla bilgi almak için Acumed veya yetkili bir temsilci ile iletişime geçin. MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ İmplantlar, MR ortamında güvenlilik açısından test edilmemiştir. Daha fazla bilgi için www.acumed.net/ifu...
Página 136 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 136 ÖNEMLİ • Güvenli ve etkili kullanım için cerrahın implant, uygulama yöntemleri, enstrümanlar ve önerilen cerrahi teknik konusunda kapsamlı bilgi sahibi olması gereklidir. • Fizyolojik boyutlar implantın boyutlarını sınırlandırabilir. İyi adaptasyon ve yeterli destekle sıkı oturma sağlaması...
Página 137 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 137 • Enstrümanın iyot ve salin ile uzun süreli temasından kaçının. • Kirli enstrümanları kullanırken ve taşırken, kullanılmayan implantlara kir bulaşmasını önlemeye dikkat edin. İŞLEME Önemli: İşlemeden sorumlu personel uygun eğitim almış, deneyimli ve kalifiye olmalıdır. Kirli cihazlarla çalışırken uygun kişisel koruyucu ekipmanlar (PPE) kullanın.
Página 138 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 138 MANUEL TEMİZLEME 1. Yüzeyde yoğun kirlenmeyi azaltmak için kirli enstrümanları akan soğuk kullanma suyunun altında durulayın. 2. Yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmış enstrümanlardan kullanılmış olanları atın. 3. Solüsyonun püskürmesini en aza indirmek için tamamen batana kadar, kirli enstrümanları enzimatik solüsyonun* içine yerleştirin.
Página 139 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 139 YIKAMA - DEZENFEKSİYON MAKİNESİ: OTOMATİK TEMİZLİK - TERMAL DEZENFEKSİYON Önemli: Otomatik temizlik, manuel temizlik yapılmasını gerektirir. Her zaman ilk önce yukarıda belirtilmiş olan manuel temizlik adımlarını gerçekleştirin. Otomatik temizlik, manuel temizlik yapılmasını gerektirir. Yıkama-dezenfeksiyon makinesi üreticisinin talimatlarını...
Página 140 Önemli: - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca bu talimatlara uygun şekilde temizlenen ve tamamen kuruyan cihazlar için geçerlidir. - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Ön Vakum Buhar Sterilizatörü Parametreleri Saklama kutusu parça Taban: 80-1928, 80-1933 numaraları:...
Página 141 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 141 STERİLİZASYON SONRASI İNCELEME • Kuru olmayan steril cihazları depolamayın veya kullanmayın. - Nem, mikroorganizmaların yaşamasını destekler. - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. •...
Página 142 U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, Madde 17/AB Direktifi 93/42/EEC. CE işaretinin yanında, uygunluğu değerlendirmeden sorumlu ilgili kurumu tanımlayan bir numara bulunabilir.
Página 143 Physicians may direct questions about the availability and use of the www.acumed.net products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

acumed Polarus Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para acumed Polarus

Resumen de contenidos para acumed Polarus

Tabla de contenido