Informazioni Aggiuntive - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

4. Il ricircolo con acqua fredda attraverso lo scambiatore termico deve essere interrotto dopo l'arresto della
pompa del sistema per evitare un raffreddamento eccessivo del fluido residuo contenuto nello scambiatore
termico.
5. Se è richiesta un'ulteriore somministrazione di soluzione sanguigna/di cardioplegia, ripetere i punti da 1 a 4.
Avvertenza: la soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello
appropriato all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione
di aria nel sistema può provocare un'embolia gassosa nel paziente.
6. Nel caso in cui sia necessario sostituire la sacca (o il flacone) della soluzione di cardioplegia non sanguigna,
eseguire i seguenti passaggi:
a. Accertarsi che la pompa di somministrazione del sistema non sia in funzione.
b. Clampare la linea della soluzione di cardioplegia non sanguigna tra la sacca/il flacone e la testina della
pompa.
c. Sostituire la sacca/il flacone con un ricambio pieno.
d. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di somministrazione della soluzione di cardioplegia non
sanguigna.
e. Rimuovere l'eventuale aria rimasta nella linea di somministrazione della soluzione, spingendola
nuovamente nella sacca/nel flacone prima di riavviare il flusso della pompa del sistema.
Avvertenza: se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal
lato del paziente e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto
sia corretto. Se il rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la
cardioplegia, può accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello
scambiatore termico o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per
accertarsi che venga generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata
quando viene utilizzata una cannula specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il
funzionamento per analizzare il modo in cui la caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata
nella procedura condizioni le prestazioni del sistema. Per evitare danni al dispositivo e il rischio di
conseguenti perdite, non superare una pressione di 750 mmHg nel percorso del fluido.

9. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta le informazioni e i dati seguenti: metodi di test utilizzati per determinare copertura,
lisciviazione e bioattività.
10. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)
Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.
A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un sistema MYOtherm XP con
superficie bioattiva Cortiva (qui di seguito denominato "il Prodotto") per il quale, in caso di mancato
funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto
del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi
Prodotto sostitutivo di Medtronic da usarsi per il paziente specifico.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente
GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.
B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti
condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di
Medtronic.
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:
(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto
sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.
(2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,
guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di
tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.
D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine
della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto
applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e
tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non
contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.
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