Tabla de contenido
Eesti
E X 3 ™S T E P P E R
Sümbol
Sümboli pealkiri
Tootja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Tootmiskuupäev
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Partii kood
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Kataloogi number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Seerianumber
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Tüübile B rakendatud osa
(IEC 60417, 5840)
Elektriseadmete jäätmed
(BS EN 50419)
Tutvuge kasutusjuhendiga
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Euroopa vastavus
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
Meditsiiniline seade
(MedTech Europe'i juhend: sümbolite
kasutamine MDR-ile vastavuse
näitamiseks)
Kogus
(IEC 60878, 2794)
ÜLDINE SEADMETEAVE
ETTEVAATUST!
Föderaalseaduste (Ameerika Ühendriigid) kohaselt on selle seadme müük lubatud vaid arsti poolt või arsti juhendamisel.
HOIATUS
Enne kasutamist peate olema läbinud ultrahelisonograafia koolituse. Muunduri kasutamise juhised leiate süsteemi kastutusjuhendist.
n
Enne kasutamist lugege läbi kõik juhised ja hoiatused ning saage neist aru.
n
Enne kasutamist vaadake, ega seadmel pole kahjustusi. Nähtavate kahjustuste korral ärge kasutage.
n
Seadet ei tohi ilma CIVCO loata muuta.
n
Stepper on välja töötatud ja valideeritud kasutamiseks CIVCO tarvikutega. Stabilisaatorite, mall-võrede, eesriiete ja muude tarvikute kohta saate
n
rohkem infot saidilt www.CIVCO.com.
Stepper on pakendatud mitte-steriilsena ja on korduvalt kasutatav. Patsiendi saastamisega riskimise välistamiseks veenduge, et stepper on enne iga
n
kasutuskorda nõuetekohaselt puhastatud ja desinfitseeritud. Juhiseid, kuidas õigesti puhastada ja desinfitseerida vt desinfitseerimise jaotisest.
On võimalik, et seadmeid on kujutatud ilma eesriideta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk. Seadmed peavad olema alati kaetud, et kaitsta
n
patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest.
Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO
n
poole.
Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCOle ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele.
n
ETTENÄHTUD KASUTUS
Seade on mõeldud hoidma ja töötlema ultraheli kuvamise sonde ning teavitama asendist eesnäärme brahhüteraapia, krüoteraapia, transperineaalse malli
juhitud biopsia ja/või koordinaatmärgi paigaldamise protseduuridel (sealhulgas eesnäärme mahu tuvastamine) ja/või raadionukliidallikate paigutamisel
kehasse brahhüteraapia ajal.
NÄIDUSTUSED
Eesnääre - Diagnostiline pildistamine ja minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid.
Kirurgiline (eesnääre) - Diagnostiline pildistamine ja punktsiooniprotseduurid.
PATSIENTIDE POPULATSIOON
Seadmestik on mõeldud kasutamiseks eesnäärmevähi kahtluse või diagnoosiga täiskasvanud meestel.
Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses.
Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva.
Näitab tootja partii koodi partii identifitseerimiseks.
Näitab tootja katalooginumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Näitab tootja seerianumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Viitab tüübile B rakendatud osale, mis vastab meditsiiniseadmete ohutuse tehnilise standardi IEC
Tuvastab toote, mis kuulub Euroopa Liidu elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete
(elektroonikaromude) 2012/19/EL direktiivi alla, mis käsitleb elektroonikaseadmete ringlussevõttu.
Näitab, et kasutaja peab tutvuma kasutusjuhendiga.
Näitab tootja kinnitust, et toode vastab olulistele Euroopa tervishoiu, ohutuse ja keskkonnakaitse
Näitab pakendis olevate komponentide arvu.
56
Sümboli kirjeldus
Näitab meditsiiniseadme tootjat.
60601-1 asjakohasele jaotisele.
õigusaktidele.
Näitab, et toode on meditsiiniseade.
EX3™ Stepper
Tabla de contenido
