Civco EX3 Manual De Instrucciones página 113

‫עברית‬
.‫האירופית‬
.‫הרפואי‬
.‫האצווה‬ ‫את‬ ‫או‬ ‫הקבוצה‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫את‬
.‫הספציפי‬ ‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
‫ציוד‬ ‫של‬ ‫בטיחות‬ ‫עבור‬ IEC 60601-1
( WEEE ) ‫האירופי‬ ‫האיחוד‬ ‫של‬ ‫ואלקטרונית‬
.‫השימוש‬
‫על‬ ‫להגנה‬ ‫הרלוונטית‬ ‫האירופית‬ ‫החקיקה‬
.‫באריזה‬
. www.CIVCO.com
'‫'מחזור‬ ‫בסעיף‬ ‫עיין‬ .‫שימוש‬ ‫כל‬ ‫לפני‬
.‫זיהומים‬
. CIVCO
.‫המתאימות‬
‫המונחית‬ ‫הנקבים‬ ‫דרך‬ ‫ביופסיה‬ ,‫בהקפאה‬
.‫בקרינה‬
‫של‬ ‫אונקולוגים‬ ,‫פיזיקאים‬ :‫השאר‬
‫סמל‬ ‫תיאור‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫בקהילה‬ ‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫המכשיר‬ ‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬ ‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬
‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬ ‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקטלוג‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬ ‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬
‫הטכני‬ ‫התקן‬ ‫של‬ ‫הרלוונטי‬ ‫לסעיף‬
.‫רפואי‬ ‫חשמלי‬
‫חשמלית‬ ‫פסולת‬ ‫של‬ 2012/19‎ / EU
.‫חשמלי‬ ‫ציוד‬ ‫למיחזור‬
‫בהוראות‬ ‫לעיין‬ ‫המשתמש‬ ‫של‬ ‫הצורך‬
‫של‬ ‫החיוניות‬ ‫לדרישות‬ ‫תואם‬
.‫והסביבה‬ ‫הבטיחות‬ ,‫הבריאות‬
.‫רפואי‬ ‫מכשיר‬ ‫הוא‬ ‫שהמוצר‬ ‫מציין‬
‫החלקים‬ ‫מספר‬ ‫את‬ ‫לציין‬ ‫כדי‬
.‫שלך‬ ‫המערכת‬ ‫של‬ ‫למשתמש‬
‫בכתובת‬ ‫בקר‬ ,‫אחרים‬ ‫ואביזרים‬
‫כראוי‬ ‫ומחוטא‬ ‫מנוקה‬ ‫הצעד‬ ‫שמנוע‬
‫העברת‬ ‫מפני‬ ‫ומשתמשים‬ ‫מטופלים‬
‫עם‬ ‫קשר‬ ‫וליצור‬ ‫במוצר‬ ‫להשתמש‬ ‫להפסיק‬
‫הרגולטוריות‬ ‫לרשויות‬ ‫או‬ ‫ממוקם‬
‫טיפול‬ ,‫הערמונית‬ ‫של‬ ‫בקרינה‬
‫טיפול‬ ‫במהלך‬ ‫בגוף‬ ‫איזוטופים‬
‫בין‬ ,‫לכלול‬ ‫עשויות‬ ‫המשתמשים‬ ‫קבוצות‬
‫הקבוצה‬ ‫קוד‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫מספר‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫הסידורי‬ ‫המספר‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫המציית‬ B ‫מסוג‬ ‫שימושי‬ ‫חלק‬ ‫מציין‬
‫להנחיה‬ ‫הכפוף‬ ‫מוצר‬ ‫מזהה‬
‫את‬ ‫מציין‬
‫שהמוצר‬ ‫היצרן‬ ‫הצהרת‬ ‫את‬ ‫מציין‬
.‫בהוראתו‬
‫במדריך‬ ‫עיין‬ ,‫שלך‬ ‫במתמר‬ ‫שימוש‬
.‫להשתמש‬
‫כיסויים‬ ,‫תבנית‬ ‫רשתות‬ ,‫מייצבים‬
‫ודא‬ ,‫למטופל‬ ‫אפשרי‬ ‫מזיהום‬ ‫להימנע‬
‫על‬ ‫להגן‬ ‫כדי‬ ‫הציוד‬ ‫על‬ ‫כיסוי‬ ‫תמיד‬
‫יש‬ ,‫באמצעותו‬ ‫המיועד‬ ‫השימוש‬
‫אתה‬ ‫שבה‬ ‫במדינה‬ ‫המתאימה‬ ‫ולרשות‬
‫טיפול‬ ‫במהלך‬ ,‫מיקום‬ ‫על‬ ‫ולדווח‬ ,‫אולטרסאונד‬
‫במקורות‬ ‫השימוש‬ ‫ו/או‬ ,(‫הערמונית‬ ‫בלוטת‬
.‫ערמונית‬ ‫לסרטן‬ ‫חשד‬
.‫אולטרסאונד‬ ‫של‬ ‫ובפענוח‬ ‫בשימוש‬
111
‫הסמל‬ ‫שם‬
‫יצרן‬
( ISO 15223-1, 5.1.1
( ISO 15223-1, 5.1.2 ) ‫האירופית‬
‫הייצור‬ ‫תאריך‬
( ISO 15223-1, 5.1.3
‫קבוצה‬ ‫קוד‬
( ISO 15223-1, 5.1.5
‫קטלוג‬ ‫מספר‬
( ISO 15223-1, 5.1.6
‫סידורי‬ ‫מספר‬
( ISO 15223-1, 5.1.7
B ‫סוג‬ ‫מיושם‬ ‫חלק‬
( IEC 60417, 5840
‫חשמלי‬ ‫ציוד‬ ‫פסולת‬
( BS EN 50419
‫השימוש‬ ‫בהוראות‬
( ISO 15223-1, 5.4.3
‫האירופאים‬ ‫לתקנים‬
( 20 ‫מאמר‬ , EU MDR 2017/745
‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫לציון‬ ‫בסמלים‬ ‫שימוש‬ : MedTech Europe
( MDR -‫ל‬ ‫תאימות‬
‫כמות‬
( IEC 60878, 2794
‫או‬ ‫רופא‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫למכירה‬ ‫זה‬
‫להוראות‬ .‫אולטרסונוגרפיה‬ ‫הדרכת‬
.‫והאזהרות‬ ‫ההוראות‬ ‫כל‬ ‫את‬ ‫ולהבין‬
‫אין‬ ‫נזק‬ ‫נמצא‬ ‫אם‬ ,‫במכשיר‬ ‫לנזק‬
. CIVCO ‫אישור‬ ‫ללא‬
‫עבור‬ . CIVCO ‫אביזרי‬ ‫עם‬ ‫לשימוש‬
‫כדי‬ .‫חוזר‬ ‫לשימוש‬ ‫ומיועד‬ ‫סטרילי‬
.‫ההולמים‬ ‫והחיטוי‬ ‫הניקוי‬
‫להניח‬ ‫יש‬ .‫כיסוי‬ ‫ללא‬ ‫מוצג‬ ‫שהציוד‬
‫את‬ ‫להשיג‬ ‫ניתן‬ ‫שלא‬ ‫או‬ ‫השימוש‬ ‫במהלך‬
CIVCO -‫ל‬ ‫למוצר‬ ‫הקשורים‬ ‫משמעותיים‬
‫הדמיית‬ ‫של‬ ‫בדיקה‬ ‫מכשירי‬
‫של‬ ‫נפח‬ ‫קביעת‬ ‫)כולל‬ ‫מהימן‬
.‫פולשניים‬ ‫זעיר‬
.‫ניקור‬ ‫ותהליכי‬
‫או‬ ‫מאובחן‬ ‫ערמונית‬ ‫סרטן‬ ‫בעלי‬ ‫מבוגרים‬
‫רפואית‬ ‫הסמכה‬ ‫שעברו‬ ‫קלינאים‬
EX3™ Stepper
‫סמל‬
)
‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬
)
)
)
)
)
)
‫עיין‬
)
‫תואמות‬
)
‫של‬ ‫)הכוונה‬
)
‫ציוד‬ ‫על‬ ‫כללי‬ ‫מידע‬
‫זהירות‬
‫אביזר‬ ‫מגביל‬ (‫)בארה"ב‬ ‫הפדרלי‬ ‫ החוק‬
‫אזהרה‬
‫לעבור‬ ‫עליך‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬
n
‫לקרוא‬ ‫עליך‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬
n
‫סימנים‬ ‫בדוק‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬
n
‫בציוד‬ ‫שינויים‬ ‫לבצע‬ ‫אין‬
n
‫ומאומת‬ ‫מיועד‬ ‫הצעד‬ ‫מנוע‬
n
‫לא‬ ‫באופן‬ ‫ארוז‬ ‫הצעד‬ ‫מנוע‬
n
‫לאופן‬ ‫בנוגע‬ ‫הוראות‬ ‫לקבלת‬
‫ייתכן‬ ,‫בלבד‬ ‫הדגמה‬ ‫למטרות‬
n
‫במוצר‬ ‫תקלה‬ ‫חלה‬ ‫אם‬
n
‫מקרים‬ ‫על‬ ‫לדווח‬ ‫יש‬
n
‫מיועד‬ ‫שימוש‬
‫ולהפעיל‬ ‫להחזיק‬ ‫כדי‬ ‫נועד‬ ‫הציוד‬
‫סמן‬ ‫למיקום‬ ‫הליכים‬ ‫ו/או‬ ‫תבנית‬ ‫ידי‬
‫לשימוש‬ ‫התוויות‬
‫ניקור‬ ‫ותהליכי‬ ‫אבחנתי‬ ‫דימות‬ - ‫ערמונית‬
‫אבחנתי‬ ‫דימות‬ - (‫)ערמונית‬ ‫כירורגי‬
‫מטופלים‬ ‫אוכלוסיית‬
‫זכרים‬ ‫בקרב‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועד‬ ‫הציוד‬
‫מיועדים‬ ‫משתמשים‬
‫ידי‬ -‫על‬ ‫ייעשה‬ ‫בציוד‬ ‫שהשימוש‬ ‫מומלץ‬
.‫ואורולוגים‬ ‫מנתחים‬ ,‫הקרנות‬
EX3 ™ST EPPER
-‫על‬