CZECH
Tru-Core™II a Tru-Core™II URO
Automatický nástroj pro biopsii
Popis výrobku: Automatický nástroj pro biopsii Tru-Core™ II má 22mm plášť s
19mm zářezem na vzorku. Zařízení obsahuje ruční díl se založenou pružinou,
ve kterém se nachází souprava jehel, kterou je možné vystřelovat naváděním
uživatele dvěma palcovými tlačítky. Dodává se v různých velikostech (14, 16,
18 a 20 G) s délkami v rozsahu od 10 do 25 cm. Nástroje velikosti 18 G x 20 cm
a 18 G x 25 cm jsou také dostupné v konfiguraci URO s obráceným zářezem na
sondu a jsou určeny specificky pro biopsii prostaty.
Nástroj se může používat s příslušnou koaxiální zaváděcí jehlou (balenou a
prodávanou zvlášť).
Indikace použití: Automatický nástroj pro biopsii Tru-Core™ II se používá k
získání několika jádrových vzorků z měkké tkáně, jako např. jater, ledvin,
prostaty, prsu atd. a není určený pro kosti.
Kontraindikace: Pro použití pouze pro jádrové biopsie měkkých tání podle
rozhodnutí licencovaného lékaře. Nástroj smí používat pouze lékař
obeznámený s možnými vedlejšími účinky, typickými nálezy, omezeními,
indikacemi a kontraindikacemi jádrové jehlové biopsie. Při zvažování biopsie
u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky se
vyžaduje lékařský úsudek.
Upozornění:
Pouze pro jednorázové použití. Nepokoušejte se tento výrobek čistit nebo
opakovaně sterilizovat.
Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí.
Manipulujte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Zlikvidujte
v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
Automatický nástroj pro biopsii Tru-Core™ II nikdy nevystřelujte
zkušebně.
Před nabíjením přístroje a po vystřelení zkontrolujte neporušenost jehly.
Je-li jehla poškozená, vyměňte celý systém (soupravu jehel i nástroj).
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno jen pro
jednorázové použití. Při opakovaném použití u stejného pacienta se
zařízení musí zkontrolovat, zda není poškozené nebo opotřebované
po každém odběru jádrového vzorku. Opakované použití nebo
zpracování nebylo vyhodnoceno a může vést k jeho selhání a
následnému onemocnění nebo zranění pacienta. Toto zařízení
NEPOUŽÍVEJTE, NEZPRACOVÁVEJTE ANI NESTERILIZUJTE
opakovaně.
Poznámka:
NEPOKOUŠEJTE SE OTEVŘÍT VÍČKO!
Tyto pokyny pro automatický nástroj na biopsii Tru-Core™ II NEJSOU
určeny k tomu, aby definovaly nebo navrhovaly nějakou lékařskou nebo
chirurgickou techniku. Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup a
techniky, které se použijí s tímto zařízením.
Jednorázová souprava pro biopsii s jehlami je určena jen na jednorázové
použití. Nepokoušejte se ji čistit nebo opakovaně sterilizovat. Po použití
může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Manipulujte
s ním tak, aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Zlikvidujte ho
v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
Uchovávání: Uchovávejte na chladném a suchém místě.
Návod k použití
Kanylové tlačítko (1) posouvejte proximálně, dokud mechanismus
1.
„nezaskočí" na místo.
Sondové tlačítko (2) posouvejte proximálně, dokud mechanismus
2.
„nezaskočí" na místo.
Zařízení je teď připravené k použití; jehlu zasuňte proximálně
3.
k oblasti, ze které se má odebrat vzorek. Varování: Dávejte pozor,
abyste palcové sondové tlačítko nestiskli, dokud jehla není zasunutá
do požadovaného místa. Ověřte správnou polohu jehly.
Sondové tlačítko (2) posouvejte, dokud zařízení nevystřelí.
4.
Vytáhněte jehlu z místa biopsie.
5.
Pro odstranění bioptického vzorku z jehly stlačte kanylové tlačítko
6.
(1), dokud mechanismus „nezaskočí" na místo.
Pokud potřebujete více vzorků, opakujte kroky 2 až 7.
7.
HUNGARIAN
Tru-Core™II és Tru-Core™II URO
automata biopsziás eszköz
A termék leírása: The Tru-Core™ II automata biopsziás eszköz egy 19 mm-es
horonnyal ellátott 22 mm-es dobbal rendelkezik. Az eszköz része egy rúgós
kézidarab, amely befogadja és - a felhasználó irányításával (két hüvelykujjal
irányítható gombbal) –„belövi" a tűkészletet. Különböző méretekben (4, 16, 18
és 20 G) és 10 és 25 cm közötti változó hosszúságban kapható. A 18 Gx20 cm
és a 18 Gx 25 cm-es készülék rendelkezésre áll URO konfigurációban is,
speciálisan a prosztatabiopszia céljára szolgáló felfordított mandrin-horonnyal.
A készülék használható a megfelelő koaxiális bevezetőtűvel (amely külön
csomagolva kerül forgalomba).
Használati javallatok: The Tru-Core™ II automata biopsziás eszköz
lágyszövetekből – így májból, veséből, prosztatából, emlőből való - többszörös
core minták mintavételére szolgál, az eszközt nem tervezték csontból való
mintavételre.
Ellenjavallatok: Kizárólag lágyszövetek core biopsziájára való használatra,
egy képesített orvos meghatározása szerint. A készüléket olyan orvosok
használhatják, akik ismerik a core biopszia lehetséges mellékhatásait,
jellemző leleteit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait. Az orvosnak kell
dönteni a biopsziáról olyan betegek esetében, akik vérzési
rendellenességben szenvednek, vagy véralvadásgátló gyógyszereket
szednek.
Vigyázat:
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Tilos a terméket megtisztítani vagy
újra sterilizálni!
Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Úgy kezelje, hogy
ne történhessen véletlen punkció. Ártalmatlanítsa az alkalmazandó
törvények és előírások szerint.
Soha ne végezzen „tesztlövést" a Tru-Core™ II automata
biopsziás eszközzel.
Ellenőrizze a tű épségét a készülék betöltése előtt és a bejuttatás(ok)
után. Ha a tű sérült, cserélje ki az egész rendszert (tűkészletet és
eszközt).
Ezt a készüléket kizárólag egyszeri használatra tervezték, tesztelték
és gyártották. Amikor ugyanazon a betegen ismételt használatra kerül
sor, minden core minta vétele után ellenőrizni kell az eszközt, hogy
nem károsodott-e vagy nem mutatkoznak-e elhasználódás jelei. Nem
történ értékelés az újrafelhasználásra vagy feldolgozásra, azok a
készülék meghibásodásához és ennek következtében a páciens
megbetegedéséhez és/vagy sérüléséhez vezethetnek. Az eszköz
újrafelhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása TILOS!
Megjegyzés:
NE KISÉRELJE MEG FELNYITNI A FEDŐT!
A Tru-Core™ II automata biopsziás eszközre vonatkozó jelen
utasításoknak NEM szándéka orvosi vagy sebészeti technikát
meghatározni vagy javasolni. Az adott gyakorló orvos felelős az
eszközzel a helyes eljárás és technika alkalmazásáért.
Az eldobható tű/biopszia készlet kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Tilos a terméket megtisztítani vagy újrasterilizálni. Használat után a
termék biológiailag veszélyes lehet. Úgy kezelje, hogy ne történhessen
véletlen punkció. Ártalmatlanítsa az alkalmazandó törvények és előírások
szerint.
Tárolás: Százaz, hűvös helyen tárolandó
Használati utasítás
1.
Csúsztassa a kanül-gombot (1) proximálisan, amíg a mozgó
rész a helyére nem „kattan".
2.
Csúsztassa a mandrin-gombot (2) proximálisan, amíg a mozgó
rész a helyére nem „kattan".
A készülék most használatra kész; helyezze be a tűt a
3.
megmintázandó területhez proximálisan. Figyelmeztetés:
Vigyázzon, ne nyomja le a mandrin hüvelykujjal kezelhető gombját
addig, amíg a tű nincs behelyezve a kívánt helyre. Győződjön meg
a tű helyes pozíciójáról.
Csúsztassa a mandrin gombját (2) előre addig, amíg a készülék
4.
nem el nem kezdi a „belövést".
Húzza vissza a tűt a biopszia helyről.
5.
A mintának a tűből való kivételéhez kapcsolja össze a kanül
6.
gombját (1) addig, amíg a mechanizmus a helyére nem „kattan".
7.
Ha több mintára van szükség, ismételje meg a 2-7 lépéseket.
9
