GERMAN
Tru-Core™ II and Tru-Core™ II URO
Automatisches Biopsieinstrument
Produktbeschreibung: Das automatische Biopsieinstrument Tru-Core™ II hat
einen Vorschub von 22 mm mit einer Probenkerbe von 19 mm. Das Instrument
umfasst ein federbelastetes Handgerät, in dem ein Nadelsatz untergebracht ist,
der mithilfe von zwei Daumenknöpfen vom Bediener betätigt wird. Es steht in
verschiedenen Größen zur Verfügung (14, 16, 18 und 20 ga), wobei die Längen
von 10 cm bis 25 cm reichen. Die Instrumente 18 ga x 20 cm und 18 ga x 25
cm sind auch in der URO-Konfiguration erhältlich, wobei die Sondenkerbe
umgekehrt angeordnet ist. Diese Konfiguration ist speziell für Prostatabiopsien
konzipiert.
Das Instrument kann mit einer entsprechenden koaxialen Einführnadel von
verwendet werden (separat verpackt und vertrieben).
Indikationen: Das automatische Biopsieinstrument Tru-Core™ II dient zur
Entnahme mehrerer Stanzproben aus Weichteilen wie Leber, Niere,
Prostata, Brust, etc., ist jedoch nicht für Knochen gedacht.
Kontraindikationen: Nur zur Anwendung für Stanzbiopsien in
Weichgewebe nach ärztlichem Ermessen. Dieses Instrument darf nur von
einem Arzt benutzt werden, der mit den möglichen Nebenwirkungen,
typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen und Kontraindikationen
von Stanznadelbiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in
Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulanzien
behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
Achtung:
Nur zur Anwendung in einem einzigen Patienten. Dieses Produkt darf
nicht gereinigt oder resterilisiert werden.
Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. eine biologische Gefahr
dar und muß auf eine Weise gehandhabt werden, die unbeabsichtigte
Punktionen verhindert. In Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen
und Bestimmungen entsorgen.
Das automatische Biopsieinstrument Tru-Core™ II niemals zu
Testzwecken betätigen.
Vor dem Laden und nach dem Auslösen des Instrumentes die
Nadelintegrität verifizieren. Falls die Nadel beschädigt ist, das ganze
System auswechseln (Nadelsatz und Instrument).
Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch an einem
Patienten entwickelt, getestet und hergestellt. Wenn sie beim selben
Patienten wiederholt verwendet wird, sollte sie nach Entnahme jeder
Kernprobe auf Schäden oder Abnutzung untersucht werden. Eine
Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und
kann u. U. zu einem Versagen und somit zu einer Erkrankung oder
Verletzung eines Patienten führen. Diese Vorrichtung NICHT
wiederverwenden, wiederbearbeiten oder resterilisieren.
Hinweis:
NICHT VERSUCHEN ABDECKUNG ZU ÖFFNEN!
Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, für das automatische
Biopsieinstrument Tru-Core™ II medizinische oder chirurgische
Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige
Verantwortung des Arztes, ordnungsgemäße Verfahren und Methoden
mit diesem Instrument anzuwenden.
Der Einweg-Nadel- und Biopsiesatz ist nur zur Anwendung in einem
einzigen Patienten vorgesehen. Nicht reinigen oder resterilisieren. Nach
dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar.
Beim Umgang mit dem Instrument unbeabsichtigte Punktionen
verhindern. In Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und
Bestimmungen entsorgen.
Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort lagern.
Gebrauchsanweisung
1.
Kanülenknopf (1) proximal verschieben, bis der Mechanismus
einrastet.
2.
Sondenknopf (2) proximal verschieben, bis der Mechanismus
einrastet.
3.
Das Gerät ist nun gebrauchsfähig. Nadel proximal zur
Probeentnahmestelle einführen. Warnung: Den Daumenknopf der
Sonde erst drücken, wenn die Nadel bis zur gewünschten Stelle
eingeführt ist. Korrekte Position der Nadel bestätigen.
4.
Sondenknopf (2) vorwärts schieben, bis das Gerät aktiviert wird.
5.
Nadel von der Biopsiestelle zurückziehen.
6.
Um die Biopsieprobe aus der Nadel zu entnehmen, den
Kanülenknopf (1) betätigen, bis der Mechanismus einrastet.
7.
Falls weitere Proben erforderlich sind, Schritte 2 bis 7 wiederholen.
DUTCH
Tru-Core™II en Tru-Core™II URO
automatisch biopsie-instrument
Productbeschrijving: Het Tru-Core™ II automatisch biopsie-instrument heeft
een worp van 22 mm en een inkeping voor monsters van 19 mm. Het
instrument wordt geleverd als een handapparaat met veerlading en bevat een
naald die afgevuurd wordt onder begeleiding van twee duimknoppen die de
gebruiker bedient. Dit apparaat is beschikbaar in verschillende maten (14, 16,
18 en 20 ga) met lengten die variëren tussen 10 cm tot 25 cm. De 18ga x 20 cm
en 18ga x 25 cm instrumenten zijn ook beschikbaar in de URO-configuratie met
de stiletinkeping ondersteboven en is specifiek bestemd voor prostaatbiopsieën.
Dit instrument kan gebruikt worden met de corresponderende co-axiaal
introductienaald (wordt afzonderlijk verpakt en verkocht).
Indicaties: Het Tru-Core™ II automatisch biopsie-instrument wordt gebruikt
om meerdere coremonsters te nemen van zacht weefsel, bijv. van de lever,
nieren, prostaat, borst, enz. en is niet bestemd voor bot.
Contra-indicaties: Alleen voor corebiopsieën van zacht weefsel, zoals
bepaald door een arts. Het instrument dient te worden gebruikt door een
bevoegde arts die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische
bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van core-
naaldbiopsieën. Het oordeel van de arts moet worden ingewonnen wanneer
een biopsie wordt overwogen bij patiënten met bloedingsstoornissen of die
anticoagulantia nemen.
Opgelet:
Voor gebruik bij één enkele patiënt. Probeer niet om dit product te
reinigen of opnieuw te steriliseren.
Dit product kan na gebruik een biorisico vormen. Hanteer het apparaat
zodanig dat accidentele puncties voorkomen worden. Voer het af
overeenkomstig de van toepassing zijnde wetten en reglementen.
Het Tru-Core™ II automatisch biopsie-instrument nooit als test
afvuren.
Controleer de integriteit van de naald vóór het laden en na het afvuren.
Indien de naald beschadigd is, moet het hele systeem (naald en
instrument) worden vervangen.
Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor
gebruik bij één patiënt. Wanneer het herhaaldelijk bij dezelfde patiënt
wordt gebruikt, dient het te worden geïnspecteerd op beschadiging of
slijtage nadat elk kernmonster is genomen. Hergebruik of
herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het
hulpmiddel en daaropvolgende ziekte en/of letsel van de patiënt. Dit
hulpmiddel NIET hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren.
Opmerking:
PROBEER NIET OM HET DEKSEL TE OPENEN!
Deze instructies voor het Tru-Core™ II automatische biopsie-instrument
zijn NIET bedoeld om een medische of operatieve techniek te bepalen of
te suggereren. De individuele arts moet ervoor zorgen dat bij gebruik van
dit product de juiste procedures en technieken worden toegepast.
De disposable naald/biopsieset is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één
enkele patiënt. Probeer niet om het apparaat te reinigen of opnieuw te
steriliseren. Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen.
Hanteer het apparaat zodanig dat accidentele puncties voorkomen
worden. Afvoeren volgens de van toepassing zijnde wetten en
reglementen.
Opslaan: In een koele, droge ruimte bewaren.
Gebruiksaanwijzing
1.
Schuif de knop van de canule (1) proximaal tot het mechanisme op
zijn plaats "klikt".
2.
Schuif de knop van de mandrijn (2) proximaal tot het mechanisme
op zijn plaats "klikt".
3.
Het apparaat is nu klaar voor gebruik; breng de naald proximaal
van het te bemonsteren gebied in. Waarschuwing: Wees
voorzichtig, duw pas op de duimknop van de mandrijn nadat de
naald tot op de gewenste plaats is ingevoerd. Kijk na of de naald op
de juiste plaats zit.
4.
Schuif de knop van de mandrijn (2) vooruit tot het apparaat vuurt.
5.
Trek de naald uit de biopsieplaats terug.
6.
Verwijder het specimen uit de naald door op de knop van de canule
(1) te drukken tot het mechanisme op zijn plaats "klikt".
7.
Herhaal stap 2 tot en met 7 indien meer monsters vereist zijn.
4
