ITALIAN
Dispositivo Automatico per Biopsia
Tru-Core™II e Tru-Core™II URO
Descrizione del prodotto: il Dispositivo Automatico per Biopsia Tru-Core™ II
ha una corsa massima di 22 mm con un incavo per campione a 19 mm. Il
dispositivo include un'unità caricata a molla che può essere tenuta in una mano
e che contiene e lancia un assieme con ago controllato dall'utente mediante
due pulsanti per il pollice. È disponibile in varie dimensioni (14, 16, 18 e 20
gauge) con lunghezza variabile dai 10 cm ai 25 cm. I dispositivi 18gax20cm e
18gax25cm sono anche disponibili nella configurazione URO per le biopsie
della prostata, con la tacca del mandrino sottosopra.
Il dispositivo può essere usato con un corrispondente Ago per l'Introduzione
Coassiale (confezionato e venduto a parte).
Indicazioni per l'uso: il Dispositivo Automatico per Biopsia Tru-Core™ II
viene utilizzato per il prelievo di diversi campioni dalla parte centrale di
organi di tessuto molle, come il fegato, i reni, la prostata, il seno, ecc., e non
è destinato per l'osso.
Controindicazioni: da usare solo per le biopsie della parte centrale di
tessuti molli secondo le indicazioni di un medico abilitato. Il medico che
utilizza questo dispositivo deve conoscere i potenziali effetti collaterali, i
reperti tipici, le limitazioni, le indicazioni e le controindicazioni delle biopsie
con ago a scatto. Le biopsie su pazienti con problemi emorragici o
sottoposti a terapie anticoagulanti devono essere eseguite solo a
discrezione del medico.
Attenzione:
Esclusivamente monouso. Non cercare di pulire o risterilizzare questo
prodotto.
Dopo l'uso, questo dispositivo potrebbe costituire un rischio biologico.
Maneggiarlo in modo da evitare punture accidentali. Eliminare in
osservanza delle norme e disposizioni vigenti.
Non fare mai scattare per prova il Dispositivo Automatico per
Biopsia Tru-Core™ II.
Verificare l'integrità dell'ago prima di caricare lo strumento e dopo averlo
fatto scattare. Se l'ago fosse danneggiato, sostituire l'intero sistema
(assieme con ago e dispositivo).
Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere
usato solo una volta. Quando lo si usa ripetutamente per lo stesso
paziente, il dispositivo va ispezionato per verificare che non si sia
danneggiato o che non mostri segni di usura dopo ogni prelievo di
campione di parti centrali. Il riuso o il ritrattamento non sono stati
valutati e possono causare il guasto e la conseguente lesione o
malattia del paziente. NON riusare, ritrattare o risterilizzare questo
dispositivo.
Nota:
NON CERCARE DI APRIRE IL COPERCHIO!
Queste istruzioni per il Dispositivo Automatico per Biopsia Tru-Core™ II
NON vanno intese come definizione o suggerimento di eventuali tecniche
mediche o chirurgiche. Ogni operatore sanitario è responsabile della
correttezza della procedura e dei metodi adottati con questo dispositivo.
L'assieme per biopsia/ago monouso è da usare solo una volta. Non
cercare di pulirlo o risterilizzarlo. Dopo l'uso, questo dispositivo potrebbe
costituire un rischio biologico. Maneggiarlo in modo da evitare punture
accidentali. Eliminare in osservanza delle norme e delle disposizioni
vigenti.
Magazzinaggio: immagazzinare in una zona asciutta a temperatura
fresca.
Istruzioni per l'uso
1.
Far scorrere il pomello della cannula (1) in direzione prossimale
fino a fare "scattare" il meccanismo in posizione.
2.
Far scorrere il pomello del mandrino (2) in direzione prossimale,
fino
a fare "scattare" il meccanismo in posizione.
Il dispositivo è ora pronto per l'uso; introdurre l'ago in posizione
3.
prossimale rispetto all'area di campionamento. Attenzione: fare
attenzione a non premere il pulsante del mandrino fino a quando
l'ago non si trova introdotto nella posizione desiderata. Verificare
che la posizione dell'ago sia corretta.
4.
Far scorrere in avanti il pomello del mandrino (2) fino a far scattare
il dispositivo.
Estrarre l'ago dal sito di biopsia.
5.
Per rimuovere il campione bioptico dall'ago, azionare il pomello
6.
della cannula (1) fino a fare "scattare" il meccanismo in posizione.
7.
Se sono necessari altri campioni, ripetere i passi dal 2 al 7.
SWEDISH
Tru-Core™II och Tru-Core™II URO
Automatiskt biopsiinstrument
Produktbeskrivning: Tru-Core™ II automatiskt biopsiinstrument har ett
insticksdjup på 22 mm med en provskåra vid 19 mm. Instrumentet är försett
med en fjädrad, handhållen enhet som innehåller och avfyrar ett nålset som
användaren styr med två tumreglage. Det finns tillgängligt i olika storlekar (14,
16, 18 och 20 ga) i längder från 10 cm till 25 cm. Instrumenten med
dimensionerna 8 ga x 20 cm och 18 ga x 25 cm finns också tillgängliga i
konfigurationen URO med mandrängskåran upp-och-nedvänd; det är avsett
specifikt för prostatabiopsier.
Instrumentet kan användas med en motsvarande koaxial introducernål
(förpackad och såld separat)
Indikationer: Tru-Core™ II automatiskt biopsiinstrument används för att
erhålla multipla vävnadsprover från mjuka vävnader, t.ex. lever, njure,
prostata, bröst m.m.
Kontraindikationer: Endast avsett för kärnbiopsier av mjuka vävnader
enligt läkares bedömning. Instrumentet ska endast användas av läkare med
grundlig kännedom om de eventuella biverkningar, typiska resultat,
begränsningar, indikationer och kontraindikationer som förknippas med
kärnnålbiopsi. Läkaren ska använda sitt eget omdöme vid beslut om biopsi
på patienter som lider av blödningssjukdomar eller som erhåller
antikoagulantia.
Varning:
Endast avsett för engångsbruk. Denna produkt får inte rengöras eller
omsteriliseras.
Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Hanteras
på sådant sätt att oavsiktliga sticksår undviks. Kasseras i enlighet med
tillämpliga lagar och förordningar.
Provavfyrning med Tru-Core™ II automatiskt biopsiinstrument får
aldrig göras.
Kontrollera att nålen är hel innan instrumentet laddas samt efter
avfyring(ar). Byt ut hela systemet (nålset och instrument), om nålen är
skadad.
Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för
engångsbruk. När den används upprepade gånger på samma patient
ska produkten inspekteras med avseende på skada eller slitage efter
att varje kärnprov har tagits. Återanvändning eller ombearbetning har
inte utvärderats och kan leda till felfunktion och efterföljande sjukdom
och/eller skada hos patienten. Produkten FÅR EJ återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras.
OBS!
FÖRSÖK INTE ÖPPNA LOCKET!
Dessa anvisningar för Tru-Core™ II automatiskt biopsiinstrument är INTE
avsedda att definiera eller föreslå en medicinsk eller kirurgisk teknik. Den
enskilda läkaren är ansvarig för att korrekt metod och teknik tas i bruk vid
användning av detta instrument.
Nål-/biopsiutrustningen är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte att
rengöra eller omsterilisera produkten. Denna produkt kan utgöra
biologiskt riskavfall efter användning. Hanteras på sådant sätt att
oavsiktliga sticksår undviks. Kasseras i enlighet med tillämpliga lagar och
förordningar.
Förvaring: Förvara på sval, torr plats.
Bruksanvisning
1.
Skjut kanylreglaget (1) proximalt, tills mekanismen "klickar" i läge.
2.
Skjut mandrängreglaget (2) proximalt tills mekanismen "klickar" i
läge.
3.
Instrumentet är nu redo att användas. För in nålen proximalt om
det område från vilket provet ska tas. Varning! Var försiktig med att
inte skjuta på mandrängens tumreglage innan nålen har förts in till
önskat läge. Kontrollera att nålen är korrekt placerad.
4.
För mandrängreglaget (2) framåt tills instrumentet avfyras.
5.
Dra tillbaka nålen från biopsistället.
6.
För att avlägsna biopsiprovet ur nålen, ska kanylreglaget (1)
aktiveras tills mekanismen "klickar" i läge.
7.
Upprepa steg 2 t.o.m. 7 om ytterligare prover önskas.
5
