DANISH
Tru-Core™ II og Tru-Core™ II URO
Automatisk Biopsiinstrument
Beskrivelse: Tru-Core™ II automatisk biopsiinstrument har et 22 mm kast
(throw) med et 19 mm hak til biopsiprøve. Instrumentet omfatter en
fjederbelastet manuel enhed, som indeholder og affyrer en kanyle ledet af to
fingergreb. Det leveres i forskellige størrelser (14, 16, 18 og 20 ga) i
forskellige længder fra 10 cm til 25 cm. 18 ga x 20 cm og 18 ga x 25 cm
instrumenterne leveres ligeledes i URO konfiguration med stilethakket med
bunden i vejret specielt beregnet til prostatabiopsier.
Instrumentet kan bruges med en tilsvarende koaksial indføringskanyle
(pakket og solgt separat).
Indikationer: Tru-Core™ II automatisk biopsiinstrument anvendes til at
fortage flere kernebiopsier fra blødt væv som lever, nyre, prostata, bryst
o.s.v. og er ikke beregnet til knogler.
Kontraindikationer: Må kun anvendes til kernebiopsier af blødt væv efter
lægeordination. Instrumentet må kun anvendes af en læge, der har
kendskab til mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer
og kontraindikationer af kernebiopsier. Sund medicinsk bedømmelse bør
ligge til grund for biopsitagning på patienter med blødningssygdomme eller
patienter, der behandles med antikoagulanser.
Advarsel:
Må kun anvendes til engangsbrug. Produktet må ikke rengøres eller
resteriliseres.
Efter anvendelse kan produktet eventuelt være sundhedsfarligt.
Håndter produktet så utilsigtet punktur undgås. Bortskaffes i henhold
til gældende love og regulativer.
Test aldrig affyringen af Tru-Core™ II automatisk
biopsiinstrumentet.
Kontroller at kanylen er hel, før den monteres i instrumentet og efter
hver affyring. Udskift hele systemet (kanyle og biopsiinstrument), hvis
kanylen er beskadiget.
Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til
engangsbrug. Hvis den bruges gentagne gange på samme patient,
skal enheden efterses for skader eller slid efter hver kerneprøve, der
tages. Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan
medføre svigt og efterfølgende sygdom og/eller læsioner hos
patienten. Dette instrument må IKKE genbruges, genforarbejdes eller
resteriliseres.
OBS:
PRØV IKKE PÅ AT ÅBNE LÅGET!
Denne brugsanvisning for Tru-Core™ II automatiske
biopsiinstrumentet er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for
korrekt teknik og den metode, der anvendes til instrumentet.
Engangskanylen/biopsisættet er kun til engangsbrug. Prøv ikke at
rengøre eller resterilisere det. Efter anvendelse kan produktet
eventuelt være sundhedsfarligt. Håndter produktet forsvarligt, så
utilsigtet punktur undgås. Bortskaffes i henhold til gældende love og
regulativer.
Opbevaring: Opbevares køligt og tørt.
Brugsanvisning
Træk kanylegrebet (1) tilbage, indtil der høres et mekanisk "klik".
1.
Træk stiletgrebet (2) tilbage, indtil der høres et mekanisk "klik".
2.
3.
Instrumentet er nu klart til brug. Indfør kanylen proximalt for
biopsiområdet. Advarsel: Vær forsigtig, pas på ikke at presse på
stiletgrebet, før kanylen er indført til den ønskede position. Bekræft
rigtig kanyle placering.
4.
Pres stiletgrebet (2) fremad, indtil instrumentet affyres.
5.
Træk kanylen ud af biopsiområdet.
6.
Biopsiprøven fjernes fra kanylen ved at aktivere kanylegrebet (1),
indtil der høres et mekanisk "klik".
7.
Hvis der ønskes flere biopsier, gentages trin 2 til og med 7.
NORWEGIAN
Tru-Core™ II og Tru-Core™ II URO
Automatisk biopsi-instrument
Produktbeskrivelse: Tru-Core™ II automatiske biopsi instrument har en
22mm kasteevne med et 19mm prøveinnsnitt. Anordningen inkluderer en
fjærmontert enhet som kan holdes i hånden og som oppbevarer og skyver inn
et nålesett som veiledes av utløsningsknotter. Instrumentet er tilgjengelig i
forskjellige størrelser (14, 16, 18 og 20ga) med lengder som varierer fra10 cm
til 25 cm. De 18gax20cm og 18gax25cm lange instrumentene er også
tilgjengelige i URO konfigurasjonen med stilettinnsnittet opp og ned og brukes
spesielt til prostata-biopsier.
Instrumentet kan brukes med en tilsvarende Co-Axial innføringsnål (Innpakket
og solgt separat)
Bruksindikasjoner:Tru-Core™ II automatiske biopsi-instrument brukes til å få
tak i flere kjerneprøver fra mykdelene, slik som lever, nyrer, prostata, bryst etc.
og er ikke tilsiktet ben.
Kontraindikasjoner: Bare til bruk med kjerneprøver fra mykdelene slik som
fastsatt av autorisert lege. Instrumentet må brukes av en lege som er kjent
med eventuelle bivirkinger, typiske funn, begrensinger, indikasjoner og
kontraindikasjoner tilknyttet kjernenålbiopsi. Legens vurdering er nødvendig
når en biopsi blir tatt i betraktning hos pasienter med blødningssykdommer,
eller som tar anti-koaguleringsmidler.
Advarsel:
Bare til engangsbruk. Rengjøring eller resterilisering av dette produktet
må ikke forsøkes.
Etter bruk kan dette produktet bli en eventuell mikrobiologisk risk.
Produktet må behandles på en måte som vil forhindre tilfeldig punktur.
Må kasseres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Tru-Core™ II må aldri prøvestartes. Automatiske biopsi
instrumenter må aldri prøvestartes.
Bekreft at nålen er hel og i god stand før instrument lastes og etter det er
innsatt). Hvis nålen er skadet, må hele system erstattes (nålesettet og
instrumentet).
Denne anordningen er bare blitt designet, testet og fabrikkert til
engangsbruk. Når den brukes gjentatte ganger til samme pasient, må
anordningen kontrolleres for å sikre at skade eller slitasje ikke har
forekommet. Gjenbruk eller omarbeiding har ikke blitt evaluert og kan
lede til svikt og etterfølgende sykdom eller skade hos pasienten.
Anordningen må IKKE brukes igjen, omarbeides eller resteriliseres.
Merk:
PRØV IKKE Å ÅPNE LOKKET!
Hensikten med disse bruksanvisningene for Tru-Core™ II automatiske
biopsi-Instrument er IKKE tilsiktet å definere eller foreslå andre
medisinske eller kirurgiske teknikker. Den individuelle praktiserende legen
er ansvarlig for riktig type fremgangsmåte og teknikk som skal brukes til
denne anordningen.
Nålen/biopsi-settet er bare til engangsbruk. Prøv ikke å gjøre settet rent
eller å resterilisere det. Etter bruk kan produktet bli en potensiell biologisk
risk. Det må behandles på en måte som vil forhindre tilfeldig punktur.
Produktet må kasseres i samsvar med gjeldende lover og bestemmelser.
Oppbevaring : Produktet må oppbevares på et kjølig, tørt område.
Bruksanvisninger
1.
Kanyleknotten (1) må skyves proksimalt helt til mekanismen
"klikker" på plass.
Skyv stilettknotten (2) proksimalt helt til mekanismen "klikker" på
2.
plass.
3.
Anordning er nå klar til bruk; nålen innføres proksimalt til området
som skal testes. Advarsel: Unngå å skyve på stilett-tommeknotten
helt til nålen har blitt innført til den ønskede beliggenheten. Bekreft at
nålen befinner seg på det riktige stedet.
4.
Skyv stilettknotten (2) fremover helt til anordning skyves inn.
5.
Trekk nålen tilbake fra biopsi-stedet.
6.
For å kunne fjerne biopsi-spesimentet fra nålen, må kanyleknotten
(1) tilsettes helt til mekanismen "klikker" på plass.
7.
Hvis mere prøver er nødvendig, må trinn 2 til 7 gjentas.
7
