GREEK
Αυτόματο Όργανο Βιοψίας
Tru-Core™ II και Tru-Core™ II URO
Περιγραφή προϊόντος: To Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Tru-Core™ ΙΙ έχει
εκβολή 22 mm με εγκοπή δειγματοληψίας 19mm. Η συσκευή περιλαμβάνει
ένα μηχάνημα χειρός με ελατήριο που περιλαμβάνει και πυροδοτεί ένα σετ
βελόνας υπό την καθοδήγηση του χρήστη με δύο κουμπιά αντίχειρα.
Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη (14, 16, 18 και 20ga) με μήκη που κυμαίνονται
από 10 εκ. έως 25 εκ. Τα εργαλεία 18gax20εκ. και 18 gax25εκ. διατίθενται
επίσης στη διαμόρφωση URO με την εγκοπή στυλίσκου ανάποδα και
προορίζονται συγκεκριμένα για βιοψίες του προστάτη.
Το όργανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αντίστοιχη Ομοαξωνική Βελόνη
Εισαγωγέα της (συσκευάζεται και πωλείται ξεχωριστά).
Ενδείξεις Χρήσης: Το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Tru-Core™ ΙΙ
χρησιμοποιείται για τη λήψη πολλαπλών κεντρικών δειγμάτων από
μαλακούς ιστούς όπως το συκώτι, τα νεφρά, ο προστάτης, το στήθος κτλ.
και δεν προορίζεται για χρήση σε οστά.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε κεντρικές βιοψίες μαλακού ιστού όπως
καθορίζεται από διπλωματούχο γιατρό. Το όργανο πρέπει να
χρησιμοποιείται από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τις πιθανές
παρενέργειες, τα συνηθισμένα πορίσματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις
και τις αντενδείξεις της κεντρικής βιοψίας με βελόνα. Απαιτείται η κρίση του
γιατρού όταν μελετάται η βιοψία σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή
σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Προσοχή:
Για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε ή να
επαναποστειρώσετε αυτό το προϊόν.
Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν πιθανόν να ενέχει βιολογικό κίνδυνο.
Χειριστείτε το με τρόπο που θα αποτρέψει την ακούσια παρακέντηση.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Μην πυροδοτείτε ποτέ δοκιμαστικά το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας
Tru-Core™ ΙΙ.
Εξακριβώστε την ακεραιότητα της βελόνας πριν φορτώσετε το εργαλείο
και μετά την/τις πυροδότηση/πυροδοτήσεις. Εάν η βελόνα είναι
καταστραμμένη, αντικαταστήστε ολόκληρο το σύστημα (βελόνα και
εργαλείο).
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για
χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Όταν χρησιμοποιείται στον ίδιο ασθενή, η
συσκευή πρέπει να επιθεωρηθεί για ζημιά ή φθορά για κάθε
δειγματοληψία. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει
αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη δυσλειτουργία της
συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια ή / και τραυματισμό του
ασθενούς. ΜΗΝ την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε
να επαναποστειρώνετε τη συσκευή.
Σημείωση:
ΜΗΝ ΠΡΟΣΠΑΘΗΣΕΤΕ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ!
Οι παρούσες οδηγίες για το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Tru-Core™ ΙΙ ΔΕΝ
προορίζονται για καθορισμό ή σύσταση οποιασδήποτε ιατρικής ή
χειρουργικής τεχνικής. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή
διαδικασία και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με αυτή τη συσκευή.
Το αναλώσιμο σετ βελόνας/βιοψίας προορίζεται για χρήση σε ένα μόνο
ασθενή. Μην επιχειρήσετε να το καθαρίσετε ή να το επαναποστειρώσετε.
Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν πιθανόν να ενέχει βιολογικό κίνδυνο.
Χειριστείτε το με τρόπο που θα αποτρέψει την ακούσια παρακέντηση.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Αποθήκευση: Φυλάξτε το σε δροσερό, ξηρό μέρος.
Οδηγίες Χρήσης
Γλιστρήστε το κουμπί του σωληνίσκου (1) κεντρικά μέχρις ότου ο
1.
μηχανισμός κλειστεί στη θέση του.
Γλιστρήστε το κουμπί του στυλίσκου (2) κεντρικά μέχρις ότου ο
2.
μηχανισμός κλειστεί στη θέση του.
Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση. Εισάγετε τη βελόνα
3.
κεντρικά προς τη θέση που πρόκειται να εκτελεστεί η
δειγματοληψία.Προειδοποίηση: Προσέξτε να μη σπρώξετε το
κουμπί αντίχειρα του στυλίσκου μέχρις ότου η βελόνα να έχει
εισαχθεί στην επιθυμητή θέση. Επαληθεύστε τη σωστή θέση της
βελόνας.
Γλιστρήστε το κουμπί στυλίσκου (2) προς τα εμπρός μέχρις ότου
4.
πυροδοτήσει η συσκευή.
Αφαιρέστε τη βελόνα από την περιοχή βιοψίας.
5.
Για να αφαιρέσετε το δείγμα βιοψίας από τη βελόνα, δεσμεύετε το
6.
κουμπί σωληνίσκου (1) μέχρις ότου ο μηχανισμός κλειστεί στη θέση
του.
Εάν θέλετε να λάβετε περισσότερα δείγματα, επαναλαμβάνετε τα
7.
βήματα 2 έως 7.
FINNISH
Tru-Core™ II- ja Tru-Core™ II URO
Automaattinen biopsiainstrumentti
Tuotteen kuvaus: Tru-Core™ II -automaattisessa biopsiainstrumentissa on 22
mm:n etenemisliike ja 19 mm:n näytekolo. Välineessä on jousikuormitteinen
käsinpidettävä yksikkö, jossa on neulasarja, jonka käyttäjä voi laukaista kahden
peukalonupin avulla. Instrumentti on saatavilla erikokoisina (14, 16, 18 ja 20 ga)
pituuksilla 10 cm–25 cm. 18 ga x 20 cm ja 18 ga x 25cm instrumentit ovat
saatavilla myös URO-kokoonpanossa, jossa pistimen kolo on ylösalaisin ja joka
on erityisesti tarkoitettu eturauhasen biopsiaan.
Instrumenttia voidaan käyttää vastaavan Co-Axial -sisäänvientineulan kanssa
(pakataan ja myydään erikseen).
Käyttöindikaatiot: Tru-Core™ II -automaattinen biopsiainstrumentti on
tarkoitettu useiden ydinnäytteiden ottamiseen pehmeästä kudoksesta kuten
maksasta, munuaisesta, eturauhasesta, rinnasta jne. Sitä ei ole tarkoitettu
käytettäväksi luuhun.
Kontraindikaatiot: Saa käyttää vain pehmeiden kudosten ydinbiopsiaan
lääkärin määräyksestä. Laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee
ydinneulabiopsian sivuvaikutukset, tyypilliset tulokset, rajoitukset, indikaatiot
ja kontraindikaatiot. Lääkärin harkintaa on käytettävä biopsioissa potilaille,
joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttilääkitystä.
Huomio:
Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Älä yritä puhdistaa tai steriloida
tuotetta uudelleen.
Käytön jälkeen tuote voi olla potentiaalinen biovaara. Varo vahingossa
pistämistä käsitellessäsi laitetta. Hävitä paikallisten lakien ja
määräysten mukaisesti.
Älä koskaan koelaukaise Tru-Core™ II -automaattista
biopsiainstrumenttia.
Tarkasta neulan eheys ennen instrumentin lataamista ja
laukaisemisten jälkeen. Jos neula on vahingoittunut, vaihda koko laite
(neulasarja ja instrumentti).
Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhden potilaan
käyttöön. Kun välinettä käytetään toistamiseen samalla potilaalla, se
tulee kunkin näytteenoton jälkeen tarkastaa vahingon tai kulumisen
varalta. Toistuvaa käyttöä tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä
voi aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen seurauksena potilaan
sairauden ja/tai vamman. Tätä välinettä EI SAA käyttää,
uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen
Huomautus:
ÄLÄ YRITÄ AVATA KANTTA!
Näiden Tru-Core™ II -automaattisen biopsiainstrumentin ohjeiden
tarkoitus EI ole määrittää tai neuvoa lääketieteellistä tai kirurgista
tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa laitteen oikeasta käytöstä
ja sopivasta tekniikasta.
Kertakäyttöinen neula/biopsialaite on vain yhtä potilasta varten. Älä
yritä puhdistaa tai steriloida uudelleen. Käytön jälkeen tuote voi olla
potentiaalinen biovaara. Varo vahingossa pistämistä käsitellessäsi
laitetta. Hävitä paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Säilytys : Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa.
Käyttöohjeet
1.
Liu'uta kanyylin nuppia (1) proksimaalisesti, kunnes mekanismi
"naksahtaa" paikalleen.
2.
Liu'uta pistimen nuppia (2) proksimaalisesti, kunnes mekanismi
"naksahtaa" paikalleen.
3.
Laite on nyt käyttövalmis; työnnä neula proksimaalisesti
näytteenottoalueelle. Varoitus: Varo, ettet työnnä pistimen
peukalonuppia kunnes neula on halutussa paikassa. Tarkasta
neulan oikea sijainti.
4.
Liu'uta pistimen nuppia (2) eteenpäin, kunnes laite laukeaa.
5.
Poista neula biopsia-alueelta.
6.
Näytteen poisto neulasta: liu'uta kanyylin nuppia (1), kunnes
mekanismi "naksahtaa" paikalleen. Poista näyte.
7.
Jos lisänäytteitä tarvitaan, toista vaiheet 2–7.
6
