Códigos; Introducción; Finalidad; Declaración Ue De Conformidad - Mopedia RP200 Manual De Instrucciones

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGOS
RP200 Faja pectoral
RP210 Cinturón pectoral tipo corsé
RP215 Cinturón pectoral tipo corsé mariposa
RP220 Cinturón pélvico entero
RP225 Cinturón pélvico separado
RP240 Faja sujeta-puño
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido un auxilio de la línea MOPEDIA fabricado por Moretti. Los sistemas de
contención KOALA fabricados por Moretti han sido diseñados y realizados para satisfacer todas
tus exigencias, con un uso práctico, correcto y seguro. Este manual de instrucciones contiene
algunas sugerencias que le permitirán usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido, así
como valiosos consejos para su seguridad. Se aconseja leer atentamente todo el manual antes
de utilizar el producto. En caso de dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones
de brindarle ayuda y consejos.
NOTA: Comprobar que ninguna de las partes del producto haya sufrido daños durante el
transporte. En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para más
instrucciones.
Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este
manual. Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados
de un uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual.
El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este
manual sin aviso previo, con propósitos de mejora.

3. FINALIDAD

Los sistemas de contención KOALA fabricados por Moretti son indicados para evitar el
resbalamiento hacia delante y favorecer la contención de pacientes sentados en una silla de
ruedas o en una silla cómoda. Se trata de auxilios particularmente confortables gracias al tejido
acolchado con el que están realizados. Dotados de cinta de longitud regulable y clips de cierre
que permiten un rápido y correcto posicionamiento para cualquier contextura, en todos los
modelos de sillas de ruedas, sillas cómodas y demás asientos, así como un rápido desenganche
en caso de emergencia.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados
e introducidos en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de
los SISTEMAS DE CONTENCIÓN son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745
sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en
el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.
Producto sanitario de clase I
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