Codici; Introduzione; Destinazione D'uso; Dichiarazione Di Conformità Ue - Mopedia RP200 Manual De Instrucciones

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici

1. CODICI

RP200 Fascia pettorale
RP210 Cintura pettorale a corpetto
RP215 Cintura pettorale a corpetto a farfalla
Cintura pelvica intera
RP220
RP225 Cintura pelvica separata
RP240 Fascia fermapolso

2. INTRODUZIONE

Grazie per aver scelto un ausilio della linea MOPEDIA by Moretti. I sistemi di contenzione KOALA
by Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo
pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso
del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere
attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il dispositivo. In caso di dubbi vi
preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
NOTA: Controllare che tutte le parti del prodotto non abbiano subito danni durante la spedizione. In
caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
È vietato l'utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale. Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti
da un uso improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente
manuale. Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e
al seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.

3. DESTINAZIONE D'USO

I sistemi di contenzione KOALA by Moretti sono indicati per evitare lo scivolamento in avanti e per
favorire il contenimento di pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda. Tali ausili sono particolarmente
confortevoli grazie al tessuto imbottito col quale sono stati realizzati. Dotati di nastro regolabile
in lunghezza e chiusure a clip che consentono un rapido e corretto posizionamento per qualsiasi
corporatura su tutti i modelli di carrozzine, sedie comode o seggioloni, nonché un rapido sgancio in
caso di emergenza.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia SISTEMI DI CONTENZIONE sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017 /745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall'allegato I del regolamento 2017 /745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017 /745.
Dispositivo medico di classe I
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