Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido página 21

SPEZIFIKATIONEN
Wenn die RD YI-Sensoren mit Masimo SET®-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET®-Pulsoximetriemodulen
und -Patientenkabeln verwendet werden, gelten die folgenden Spezifikationen:
RD SET YI-Sensor:
Körpergewicht
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung
2
SpO -Genauigkeit, mit Bewegung
2
SpO -Genauigkeit, schwache Durchblutung
2
Genauigkeit der Pulsfrequenz, keine Bewegung
Pulsfrequenz-Genauigkeit, mit Bewegung
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
HINWEIS: A -Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
rms
Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ±Arms
der Referenzmessungen.
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
1
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
2
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
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Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min
4
durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über
0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie- oder
Pulsoximetriemonitoren ausgestattet sind, die zur Verwendung von RD SET YI-Sensoren lizenziert sind.
Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE
SPEZIELLEN, INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN), SELBST WENN MASIMO
VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS
UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES
BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO
FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT
Adults / Pediatrics / Infants
1
2
3
3 Schläge/min
4
5 Schläge/min
4
3 Schläge/min
4
21
> 3 kg
2 %
3 %
2 %
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Neonate
1–3 kg
3 %
3 %
3 %
3 Schläge/min
5 Schläge/min
3 Schläge/min
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