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D01768_05_insert_pH(ISE)_MU
DE
pH Electrode
pH-Elektrode
981197
ANWENDUNGSBEREICH
Zur In-vitro-Diagnostik. Zur Messung des pH-Werts bei der Berechnung des ionisierten
Calciums bei einem pH-Wert von 7.4 mit Microlyte- und Optima-Analysengeräten.
Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert
werden.
ZUSAMMENFASSUNG (1)
Die Calciumbindung durch Proteine und kleine Anionen wird in vitro und in vivo durch den
pH-Wert beeinflusst. Eine Abnahme des pH-Werts in vitro führt zu einer verminderten
Ionisierung und negativen Ladung, wodurch proteingebundenes Calcium reduziert wird
und freies Calcium zunimmt. Die Konzentration des freien Calciums verändert sich um ca.
5 % für jede Änderung des pH-Werts um 0.1.
TESTPRINZIP
Elektrolytmessungen werden mit Hilfe von ionenselektiven Elektroden (ISE) direkt an der
unverdünnten
Probe
durchgeführt.
Die
ionenselektiven Elektroden und einer Referenzelektrode. Das Potenzial, das zwischen der
jeweiligen ISE und der gemeinsamen Referenzelektrode gemessen wird, ist im
einfachsten Fall nach der Nernstschen Gleichung eine Funktion des natürlichen
Logarithmus der Ionenaktivität (6). Potenzialänderungen treten am Übergang der ISE-
Membran zur Probe auf.
PRODUKTINFORMATIONEN
Die pH-Elektrode ist in einem Beutel aus Aluminiumfolie verpackt und die Elektrode ist mit
einem weißen Punkt gekennzeichnet.
Sicherheitsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit
Laborreagenzien befolgen.
Den Elektrodenstift nicht entfernen.
Die Elektrode ist wartungsfrei und wurde bei der Herstellung mit Flüssigkeit gefüllt. Sie
muss nicht nachgefüllt werden.
Zwischen den beiden Elektroden muss sich stets ein kleiner O-Ring befinden. Beim
Abnehmen eines Elektrodenblocks vom Instrument den Block von den Endmodulen lösen
und diese unversehrt lassen.
Vorbereitung
Die Elektrode ist gebrauchsfertig und muss nicht aktiviert oder gefüllt werden.
Die Elektrode wie folgt installieren:
1)
Den Aluminiumfolienbeutel aus dem Elektrodenkarton nehmen und den Beutel an
der dafür vorgesehenen Stelle öffnen.
2)
Sicherstellen, dass das Glasröhrchen durch die innere Lösung abgedeckt ist.
3)
Sind Luftblasen vorhanden, die Elektrode aufrecht halten und die auf der Membran
vorhandenen Lufteinschlüsse durch eine kurze, schnelle Drehung des Handgelenks
vorsichtig heraustreiben. (Nicht mit der Elektrode auf harte Oberflächen klopfen.)
4)
Die Elektrode kann nun in der Reihenfolge, die aus dem Handbuch des Instruments
oder dem Instrument ersichtlich ist, installiert werden.
5)
Das Installationsformular ausfüllen.
6)
Nach der Elektrodeninstallation und vor der Kalibrierung Reinigungslösung und
serumhaltiges Probenmaterial in das Instrument geben.
7)
Die Kalibrierung durchführen.
Lagerung und Haltbarkeit
Die regelmäßige Verwendung einer Waschlösung, z. B. Waschlösung, Bestellnr. 980302,
und
Reinigungslösung,
Bestellnr.
980659,
Leistungsfähigkeit der Elektrode zu erhalten.
Das letzte mögliche Installationsdatum ist auf dem Etikett der Elektrodenverpackung
vermerkt.
Die Garantie ist für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Installation gültig.
Die Elektroden bis Installieren bei 2...8 °C lagern.
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Probenart
Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden.
Sicherheitsmaßnahmen
Proben
humanen
Ursprungs
sind
als
dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen. Darauf achten, dass sich in den
Kalibratorbechern oder an der Kalibratoroberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die
Becher in das Optima-Analysengerät eingelegt werden.
Lagerung (2)
Proben können bei 4...8 °C zwei Stunden gelagert werden. Die Probe muss in einem fest
verschlossenen Röhrchen aufbewahrt werden.
TESTDURCHFÜHRUNG
Angaben zur Automatisierung mit dem Analysengerät dem Handbuch und den
Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch
Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen
Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der
Anwender daher selbst verantwortlich.
Lieferumfang
pH-Elektrode, wie oben beschrieben.
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
ISE-Standardlösungen, Kontrollen, Referenzelektroden-Kit, Referenzelektroden-Lösung,
Calciumelektrode, Waschlösung und Reinigungslösung wie unten beschrieben.
Kalibrierung
ISE-Standardlösung 1, Bestellnr. 980883, ISE-Standardlösung 2, Bestellnr. 980884, ISE-
Standardlösung 3, Bestellnr. 980885, oder
die ISE-Kalibratoren 2 & 3 für Optima, Bestellnummer 981791, gemäß den Anweisungen
zum Analysengerät verwenden.
Hinweis:
Darauf
achten,
dass
sich
Kalibratoroberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die Becher in das Optima-
Analysengerät eingelegt werden.
In Optima mindestens einmal monatlich kalibrieren, in allen Analysengeräten außerdem
nach jedem Einsetzen neuer Elektroden oder jedes Mal, wenn eine neue Charge ISE-
Standardlösung verwendet wird und immer wenn die Kontrollergebnisse eine
Rekalibrierung erforderlich machen.
Rückverfolgbarkeit:
Siehe Packungsbeilage der ISE-Standardlösungen 1, 2 und 3.
Messzelle
besteht
aus
verschiedenen
ist
unbedingt
erforderlich,
um
potenziell
infektiös
zu
betrachten
in
den
Kalibratorbechern
oder
an
Qualitätskontrolle
Mindestens einmal täglich, nach jeder Kalibrierung und bei jeder neuen Flasche bzw.
jedem neuen Beutel ISE-Standardlösung 1, 2 oder 3 eine Qualitätskontrolle durchführen.
Es wird empfohlen, Kontrollen mit zwei verschiedenen Konzentrationen zu verwenden
Lieferbare Kontrollen:
Select Ion Low / Select Ion Niedrig, Bestellnr. 981059
Select Ion Normal / Select Ion Normal, Bestellnr. 981058
Select Ion High / Select Ion Hoch, Bestellnr. 981094
Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle(n) sollten innerhalb
der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
Reference Electrode Kit / Referenzelektroden-Kit, Bestellnr. 980845
Reference Electrode Solution / Referenzelektroden-Lösung, Bestellnr. 980314
2+
Calcium (Ca
) Electrode / Calciumelektrode (Ca
Washing Solution 1% / Waschlösung 1 %, Bestellnr. 980302
Cleansing Solution / Reinigungslösung, Bestellnr. 980659
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Analysengerät automatisch berechnet.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Der gemessene pH-Wert kann nur zur Berechnung der Konzentration des ionisierten
Calciums bei einem pH-Wert von 7.4 verwendet werden.
MESSBEREICH
6 - 8.5
LEISTUNGSDATEN
Impräzision
In der Serie
0.012
n
Von Gerät zu
Gerät
n
LITERATURHINWEISE
1.
Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 801.
2.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3.
Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples?
Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33)
1995 221 – 228.
4.
Rahn, H., Reeves, R. B. and Howell, B. J., Hydrogen ion regulation, temperature
and evolution., Am. Rev. Respir. Dis. 112 (1975) 165 - 172.
5.
Maas, A. H. J., Kofstad, J., Siggaard-Andersen, O., et al., Eds., Physiology and
methodology of blood gases and pH., Vol 4., Proceedings of the 9th meeting of the
IFCC expert panel on pH and blood gases, IFCC Workshop, Oslo 1983,
Copenhagen, Private Press, 1984.
6.
Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory
die
Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979.
HERSTELLER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland
Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
2007-08-29
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung:
Name des Unternehmens aktualisiert.
und
der
2+
), Bestellnr. 981195
Mittelwert 7.86
Mittelwert 8.23
SD
% VK
SD
0.2
0.012
20
20
Mittelwert 7.82
Mittelwert 8.22
SD
% VK
SD
0.050
0.64
0.015
40
40
% VK
0.1
% VK
0.18
