Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Klopidogrel (nasycovacia dávka), 300 mg denne
Počas nafukovania balónika:
• Hepar n, 70 IU/kg telesnej hmotnosti intravenózne
• Opakované podanie bolusu 2500 IU hepar nu intrave-
nózne na udržanie hodnoty aktivovaného času zrážania
(ACT (Activated Clotting Time)) nad 250 sekúnd
Po nafúknut balónika:
• ASA, 75 až 300 mg 1 × denne perorálne
• Klopidogrel, 75 mg denne perorálne počas 4 týždňov
(bez alšieho stentu) alebo 12 týždňov v pr pade
implantácie alšieho stentu
• Odstránenie zavádzacieho systému sa zvyčajne
uskutočňuje vtedy, ke je hodnota ACT nižšia ako 180
sekúnd a nepodáva sa alš hepar n
• V pr pade neuspokojivých výsledkov alebo zvyškových
disekci cievy možno počas 2 týždňov 2 × denne
subkutánne podáva n zkomolekulárny hepar n
46
Poznámka: Ošetrujúci lekár mus
pred použit m
balónikového katétra SeQuent® Please OTW dôkladne
skontrolova uvedené dávkovanie a pokyny. Vzh adom na
nedávny vývoj v oblasti liečebných postupov sa môžu
vyžadova postupy, ktoré nie sú op sané vyššie.
Skladovanie:
Výrobok chráňte pred priamym slnečným svetlom. Pri
správnom skladovan sa výrobok môže použi až do
dátumu exspirácie vyznačeného na obale. Zabalené
výrobky sa nesmú vystavi teplotám pod + 10 °C a nad +
40 °C.
Návod na likvidáciu
Po použit zlikvidujte výrobok a obal v súlade s
nemocničnými, administrat vnymi alebo miestnymi
pokynmi.
Technické zmeny vyhradené.
PL
Zawartość jałowego opakowania
Cewnik balonowy PTA SeQuent® Please OTW przeznaczony
do leczenia zarostowej choroby t tnic. Balon powlekany
jest paklitakselem.
Przestroga:
• Cewnik jest jałowy i niepirogenny wył cznie, jeśli
opakowanie
jest
nieotwarte,
nieuszkodzone
nienaruszone. Wysterylizowany za pomoc
etylenu.
• Przed przyst pieniem do użytkowania tego urz dzenia
należy zapoznać si z instrukcj .
• Wył cznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie
urz dzeń jednorazowego użytku stwarza zagrożenie dla
pacjenta lub użytkownika. Może doprowadzić do skażenia
i/lub pogorszenia właściwości funkcjonalnych. Skażenie
i/lub ograniczona funkcjonalność urz dzenia mog
doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
Ogólny opis produktu/zastosowanie
Urz dzenie SeQuent® Please OTW produkowane przez
firm B. Braun Melsungen AG to cewnik balonowy typu
over the wire. Urz dzenie SeQuent® Please OTW to
powlekany lekiem cewnik balonowy przeznaczony do
leczenia zarostowej choroby t tnic. Urz dzenie
SeQuent® Please OTW przeznaczone jest do powi kszania
średnicy światła naczynia krwionośnego i redukcji
prawdopodobieństwa wyst pienia restenozy w leczeniu
zmian w naturalnych t tnicach. Urz dzenie SeQuent®
Please OTW może być używane jako alternatywa dla
tradycyjnego, niepowlekanego cewnika balonowego.
Powłoka aktywnego leku znajduje si na powierzchni
balonu i zawiera 3 µg paklitakselu na 1 mm
2
. Lek jest
wbudowany w fizjologicznie nieszkodliw i degradowaln
macierz dostarczaj c (resweratrol).
Napełnienie balonu powoduje zetkni cie si powierzchni
powlekanego balonu z odcinkami naczynia, które
wymagaj leczenia. Proces ten umożliwia przeniesienie
leku do ściany naczynia. W zależności od sytuacji
pacjenta i morfologii naczynia maksymalne ciśnienie
napełnienia balonu należy (zasadniczo) utrzymać, przez
co najmniej 30 sekund. W przypadku leczenia długich
zmian (dłuższych niż maksymalna dost pna długość
balonu) poszczególne cz ści zmiany należy poddawać
leczeniu cewnikiem SeQuent® Please OTW tylko jeden
raz. Cewnik SeQuent® Please OTW składa si
współosiowego korpusu cewnika z dwoma kanałami.
Jeden z nich przeznaczony jest do napełniania i
opróżniania balonu na końcu dystalnym cewnika, a drugi
do wprowadzania prowadnika w celu manipulacji w
układzie naczyniowym w drodze do zmiany docelowej.
Cz ść cewnika to jednokanałowa, wykonana z poliamidu
cienka rurka z pojedynczym adapterem luer podł czonym
do kanału balonu. Dwa znaczniki na korpusie cewnika
pojawiaj si , kiedy końcówka cewnika balonowego
opuści cewnik prowadz cy (ramieniowy: 95 cm/udowy:
105 cm). Dwa radiocieniuj ce znaczniki wskazuj długość
cylindrycznej cz ści balonu. Balon zabezpieczony jest
zdejmowan koszulk , która utrzymuje fabryczny profil.
Balon przeznaczony jest do rozszerzenia odcinka o znanej
średnicy i długości przy zachowaniu zalecanego ciśnienia.
Instrukcja użytkowania
SeQuent
®
Please OTW
Cewnik SeQuent® Please OTW dost pny jest w nast puj cych
postaciach
SeQuent® Please OTW 14 (do prowadnika 0,014")
SeQuent® Please OTW 18 (do prowadnika 0,018'')
SeQuent® Please OTW 35 (do prowadnika 0,035'')
Cewniki SeQuent® Please OTW 14, 18 i 35 dost pne s w
i
wersjach o długości 20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm,
tlenku
100 mm, 120 mm i 150 mm oraz średnicy 1,5 mm,
2,0 mm,2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm,
7,0 mm i 8,0 mm.
Przestroga: Przed napełnieniem balonu cewnika SeQuent®
Please OTW długość i średnic należy dopasować do
długości zmiany docelowej i średnic referencyjnych.
Terapia indywidualna
Przed użyciem cewnika SeQuent® Please OTW należy
ocenić zagrożenia i korzyści dla danego pacjenta.
Ustalaj c kryteria wył czenia pacjentów, należy
uwzgl dnić ryzyko zwi zane z terapi przeciwpłytkow .
Szczególn
uwag
należy poświecić pacjentom po
niedawnym czynnym zapaleniu żoł dka lub z chorob
wrzodow żoł dka.
Wskazania
• Zmiany de novo (pierwsze użycie w przypadku stenoz
lub okluzji), w tym w małych naczyniach
• Restenoza po interwencji z zastosowaniem cewnika
balonowego lub stentu
• Rozszerzanie wst pne i dopr żanie w trakcie
wszczepiania stentu obwodowego
• Ostra lub zagrażaj ca okluzja
Główne przeciwwskazania
• Nietolerancja
paklitakselu
i/lub
dostarczaj cej (resweratrol)
• Alergia na paklitaksel i/lub macierz dostarczaj c
(resweratrol)
• Ci żka alergia na środek cieniuj cy
• Ci ża lub laktacja
• Wstrz s kardiogenny
• Skaza krwotoczna lub inna choroba zwi zana ze
wzrostem ryzyka krwawienia, np. wrzody układu
pokarmowego, która ogranicza możliwość zastosowania
ze
terapii inhibitorami agregacji płytek krwi i terapii
przeciwkrzepliwej
• Zmiany, których nie można leczyć technikami
interwencyjnymi
• Średnica referencyjna naczynia <1,5 mm
• Wskazanie do rewaskularyzacji chirurgicznej
• Przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z
niezb dnych leków
Możliwe powikłania po rozszerzaniu balonem
Potencjalne powikłania to m.in.:
• Krwiak w miejscu uzyskania dost pu naczyniowego
• T tniak rzekomy
• Przebicie lub rozerwanie t tnicy
• Skurcz leczonych naczyń
• Powstanie skrzepliny
macierzy
47
