Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
tromboplastina parziale (PTT) e la conta piastrinica devono
essere documentati per ogni paziente. Il seguente schema
di medicazioni è inteso a suggerire una possibile linea
guida, e non deve essere inteso quale stretta prescrizione
medica.
Prima che il palloncino venga gonfiato:
• Acido acetilsalicilico (ASA) da 250 a 500 mg 1 volta al
giorno p. o.
• Clopidogrel (dose di mantenimento) 300 mg/giorno
Durante il gonfiaggio del palloncino:
• Eparina 70 IU/kg peso corporeo e.v.
• Somministrazione in bolo ripetuta di 2.500 IU di eparina
e.v. per mantenere il tempo di coagulazione attivato
(ACT) superiore a 250 secondi
Dopo il gonfiaggio del palloncino:
• ASA da 75 a 300 mg al giorno p. o.
• Clopidogrel 75 mg/giorno p. o. per 4 settimane (senza
stent aggiuntivo) e 12 settimane in caso venga
impiantato di uno stent aggiuntivo
• Rimozione dell'introduttore normalmente quando il
valore di ACT è inferiore a 180 secondi e non è
necessaria alcuna ulteriore somministrazione di eparina
• In caso di risultati non ottimali e/o dissezioni residue,
eparina a basso peso molecolare può essere
somministrata per via sottocutanea 2 volte al giorno per
2 settimane
22
Nota: i dosaggi e le istruzioni indicate devono essere
attentamente controllati dal medico curante prima di
usare il catetere a palloncino SeQuent® Please OTW . A
seguito dei recenti sviluppi sono possibili procedure
diverse da quella descritta in precedenza.
Conservazione
Proteggere il prodotto dalla luce solare diretta. Con una
corretta conservazione, il prodotto può essere utilizzato
fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. I
prodotti confezionati non devono essere esposti a
temperature inferiori a +10 °C e superiori a +40 °C.
Istruzioni per lo smaltimento
Dopo l'uso, smaltire prodotto e imballaggio in conformità
con le politiche dell'ospedale, dell'amministrazione e/o
degli enti locali.
Con riserva di modifiche tecniche.
SE
Den sterila förpackningens innehåll
En PTA Ballongkateter SeQuent® Please OTW är avsedd för
behandling av arteriell ocklusiv sjukdom. Ballongen är
belagd med substansen paklitaxel.
Försiktighetsåtgärd:
• Katetern är endast steril och pyrogenfri om förpack-
ningen inte är öppnad, skadad eller bruten. Steriliserad
med etylenoxidgas.
• Läs alla anvisningar noga innan produkten används.
• Endast för engångsbruk. Återanvändning av engångs-
produkter utgör en potentiell risk för patienten eller
användaren och kan ge upphov till kontamination
och/eller försämrad produktfunktion. Kontamination av
och/eller funktionsinskränkningar av produkten kan
leda till skada, sjukdom eller patientens död.
Allmän produktbeskrivning/användningsområde
SeQuent® Please OTW är en ballongkateter som tillverkas
av B. Braun Melsungen AG, är en i Over-the-Wire teknik
utförd PTA-ballongkateter.
SeQuent® Please OTW är en läkemedelsöverdragen
ballongkateter avsedd för behandling av arteriell ocklusiv
sjukdom. SeQuent® Please OTW är avsedd att förbättra
lumendiametern och minska förnyad stenos vid behandling
av lesioner i kroppsegna artärer. SeQuent® Please OTW kan
användas som ett alternativ till en konventionell, icke-
belagd ballongkateter. Det aktiva läkemedlet ligger på
ballongytan och innehåller 3 µg paklitaxel/mm².
Läkemedlet ligger inbäddat i en fysiologiskt harmlös och
nedbrytbar tillförselmatris (resveratol). När ballongen
utvidgas kommer dess belagda yta i kontakt med de
kärlsegment som ska behandlas, varigenom läkemedlet
överförs till kärlväggen. Beroende på patientens tillstånd
och kärlmorfologi bör maximalt uppblåsningstryck för
ballongen (i allmänhet) upprätthållas i minst 30 sekunder.
Vid behandling av långa lesioner (längre än maximal
tillgänglig ballonglängd) bör de specifika områdena endast
behandlas en gång med en SeQuent® Please OTW kateter.
SeQuent® Please OTW katetern består av ett koaxialt
kateterskaft med två lumen, en för upplåsning och
tömning av ballongen vid kateterns distala spets och en
för införande av en ledare för navigering genom kärlen till
mållesionen. Två markörer på kateterskaftet visar var
kateterns ballongförsedda spets kommer ut ur hylsan
(brakialt: 95 cm/femoralt: 105 cm). SeQuent® Please OTW
Kateterskaft består av en Polyamid Tubus med en Luer-
adapter, som är kopplad till ballonglumen.
röntgentäta markörer indikerar längden på SeQuent®
Please OTW ballongens cylinderformade del. Ballongen
skyddas med hjälp av en löstagbar hylsa som bevarar den
fabrikstillverkade profilen. Ballongen är avsedd att ge ett
uppblåsbart segment med en bestämd diameter och längd
vid rekommenderade tryck.
SeQuent® Please OTW
finns att tillgå i följande
utföranden:
- SeQuent® Please OTW 14 (för 0,35 mm-ledare)
- SeQuent® Please OTW 18 (för 0,46 mm-ledare)
- SeQuent® Please OTW 35 (för 0,89 mm-ledare)
Bruksanvisning
SeQuent® Please OTW
SeQuent® Please OTW finns att tillgå i följande längder:
20 mm; 40 mm; 60 mm; 80 mm; 100 mm; 120 mm och
150 mm och med en diameter på 1,5 mm; 2,0 mm;
2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm; 6,0 mm;
7,0 mm och 8,0 mm.
Försiktighetsåtgärd: Innan den blåses upp ska en
SeQuent® Please OTW ballong av lämplig längd och
diameter väljas med hänsyn till längden på mållesionen
och referensdiametrarna.
Individanpassad behandling
Innan SeQuent® Please OTW används måste nyttan och
riskerna för den enskilda patienten utvärderas. Vid
fastställande av kriterier för uteslutning av patienter ska
hänsyn tas till trombocythämmande behandling. Särskild
hänsyn krävs för patienter med nyligen aktiv gastrit eller
peptiskt magsår.
Indikationer
• De-novo-lesioner (huvudsaklig användning i händelse
av stenoser eller ocklusioner) inklusive små kärl.
• Restenos efter ballong- eller stentbaserad intervention.
• För- och efterdilatation i samband med stentimplan-
tation.
• Akut eller nära förestående kärlocklusion.
Kontraindikationer
• Intolerans mot paklitaxel och/eller tillförselmatrisen
(resveratrol).
• Allergi mot paklitaxel och/eller tillförselmatrisen
(resveratrol).
• Allvarlig allergi mot kontrastmedel.
• Graviditet eller amning.
• Kardiogen chock.
• Blödningsdiates eller annan rubbning förknippad med
ökad blödningsrisk, såsom gastrointestinal sårbildning
som begränsar möjligheterna till trombocytaggrega-
tions- och koagulations -hämmande behandling.
• Lesioner som ej är behandlingsbara med invasiva metoder.
• Vaskulär referensdiameter < 1,5 mm
• Indikation på kirurgisk revaskularisering.
• Kontraindikation för något av de nödvändiga tillhörande
läkemedlen.
Potentiella komplikationer efter ballongutvidgning
Potentiella komplikationer omfattar bland annat följande:
• Hematom vid det vaskulära insättningsstället.
Två
• Pseudoaneurysm
• Artärperforation eller -bristning
• Spasm i behandlade kärl
• Trombbildning.
• Arteriovenös fistel.
• Vaskulära komplikationer som nödvändiggör kirurgiskt
ingrepp.
• Total ocklusion av det behandlade kärlet.
• Mors
• Distal embolism
• Cerebrala cirkulationsrubbningar
• Restenos.
• Systemisk blödning.
23
