Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Biverkningar på grund av systemisk samtidig medici
nering (se motsvarande bipacksedel)
• Hypotoni.
• Infektion.
• Ischemi i extremitet.
• Dissektion av perifiert kärl
Farmaceutisk information om det ingående läkemedlet
Den ringa mängden paklitaxel i blodplasma innebär att de
traditionella komplikationer som orsakas av paklitaxel
förefaller mindre relevanta jämfört med systemisk
tillförsel av paklitaxel. I dagsläget okända biverkningar
kan emellertid inte uteslutas.
Möjliga oönskade effekter
• Allergisk eller immunologisk reaktion mot läkemedlet,
liknande substanser eller ballongens beläggningsmatris
(resveratrol)
• Alopeci
• Anemi
• Funktionsrubbningar i mag-tarmkanalen
• Hematologisk dyskrasi (inklusive leukopeni, neutropeni
och trombocytopeni)
• Onormala leverenzymvärden
• Histologiska förändringar i kärlvägg, inklusive inflam-
mation, cellskador eller nekros
• Rubbningar i hjärtats retledningssystem
• Myalgi/artralgi
• Perifer neuropati
• Pseudomembranös kolit
Försiktighetsåtgärd:
De mutagena effekterna av paklitaxel har studerats in vitro
och in vivo vid koncentration, som tycks vara lika den
maximala koncentrationen av ett enskilt SeQuent® Please
OTW.
Relevansen
av
denna
specifikt
potentiella
genotoxicitet för cancerrisken hos människor är för
närvarande okänd och kan inte fullständigt uteslutas. Denna
farmakodynamiska effekt av paklitaxel interfererar med
upplösningen av mikrotubuli. Relevansen av denna specifika
genotoxicitet för cancerrisken hos människor är för
närvarande okänd. Det är belagt i relevant vetenskaplig
litteratur att överdragna läkemedelseluerande implantat
(t.ex. läkemedelseluerande stent - DES) kan orsaka
inflammatoriska eller protrombotiska reaktioner. SeQuent®
Please OTW har inget polymerlager, utan läkemedlet
har tillsatts i en nedbrytbar matris på ballongens yta.
Ovanstående förekomster har inte påvisats vid förkliniska
studier av SeQuent® Please OTW ballongsystemet, men kan
ändå inte fullständigt uteslutas. Den behandlande läkaren
måste väga den medicinska nyttan av en paklitaxelavgi-
vande ballong mot den potentiella risken.
Allergier
För patienter med kända allergier mot någon av
komponenterna i ballongen eller beståndsdelarna i dess
beläggning (resveratrol) kan allergiska/immunologiska
reaktioner eller lokala inflammatoriska reaktioner, med
risk för skador på kärlväggen som följd, inte uteslutas.
Interaktioner med andra läkemedel
Mängden paklitaxel på ballongens yta motsvarar ungefär
några hundradelar av den mängd som vanligtvis används
vid anti-neoplastisk behandling, vilket innebär att
interaktioner med andra läkemedel är relativt osannolika.
Försiktighet ska dock iakttas vid samtidig administrering
av kända CYP3A4- och/eller CYP2C8-substrat (inklusive
24
terfenadin, cyklosporin, lovastatin, midazolam, ondan-
setron) eller läkemedel med hög plasmaproteinbindning
(PPB) (i synnerhet sulfonurinämnen, koagulations-
hämmande medel av kumarintyp, salicylsyra, sulfonamider,
digitoxin). För potentiella interaktioner med paklitaxel och
ytterligare läkemedel, t.ex. sådana som ges för onkologiska
indikationer, ska relevanta anvisningar följas. En fullständig
studie av potentiella interaktioner med paklitaxel i
samband med samtidig medicinering har inte genomförts.
Graviditet
Användningen av paklitaxel under graviditet kontraindiceras.
Det finns inga tillgängliga kliniska data om användningen
av SeQuent® Please OTW
på gravida kvinnor, varför
fortplantningsrelevanta kontra-indikationer och risker är
okända. Det är inte möjligt att uttala sig om effekterna av
SeQuent® Please OTW på foster.
Bruksanvisning
Material som krävs för utförande av PTA
kateteringrepp
• PTA ballongkateter för utvidgning
• Injektionsspruta med manometer för uppblåsning
• Introducerhylsa med dilatator
• 0,014 tum-, 0,018 tum- eller 0,035 tum-ledare av
lämpligt längd för korsning av lesionen
• Kontrastmedel
Förre användning är det viktigt att samtliga instrument,
katetrar och enskilda komponenter kontrolleras noggrant.
Det är obligatoriskt att utföra ett integritetstest av
ballongen (med den skyddande ballonghylsan på plats), se
till att all luft fullständigt avlägsnats ur systemet och
omsorgsfullt kontrollera anslutningarnas tätningar.
Förberedelse av ballongkatetern
1. Ballongens fyllningsvätska är vanligtvis en 50:50-
blandning av kontrastmedel och steril fysiologisk
koksaltlösning eller kommersiellt tillgängligt kontrast-
medel med 200 mg jod/ml.
2. Sug upp ca 3 ml kontrastmedelsblandning i en
injektionsspruta med en volym på 20 ml eller 30 ml.
Anslut injektionssprutan till lueradaptern på katetern.
Håll båda komponenterna vända nedåt och aspirera.
Upprepa tills det inte längre syns några luftbubblor.
3. Sprutsystemet ska vara fyllt med en tillräcklig mängd
fyllningsvätska (se punkt 1 ovan).
4. Avlägsna katetern från hållaren. Avlägsna skyddshylsan
från ballongen och transportsäkringen ur ledarens
lumen. Katetern är nu klart för användning.
Användningsteknik
Observera: SeQuent® Please OTW är inte lämpade för
stenoser i kranskär.
Perkutana insättningstekniker och arteriotomi är båda
lämplig vid användning av insättningssatser och ledare.
• Lägg in en introducerhylsa försedd med hemostas-
adapter enligt vedertagen metod.
• Om nödvändigt kan ledarens lumen spolas med
fysiologisk koksaltlösning.
• För försiktigt in ledaren och placera spetsen distalt om
stenosen.
• Fördilatera mållesionen
• För försiktigt in katetern med den ballongförsedda
spetsen (ballongen ska vara helt tömd) över ledarens
proximala
ände
hemostasadapter.
• För fram ballongkatetern och placera katetern under
röntgenövervakning (efter kontrastmedelsinjektion) vid
lesionsstället.
• Så snart ballongkatetern har korsat den stenotiska
lesionen ska ballongen blåsas upp för att utvidga
artären. Beroende på patientens tillstånd och
kärlmorfologi bör maximalt uppblåsningstryck för
ballongen (i allmänhet) upprätthållas i minst 30
sekunder. Efter dilatation måste ballongen tömmas helt
under röntgenövervakning, katetern med ballongförsedd
spets dras tillbaka in i introducerhylsan eller
styrkatetern. Kontrollera resultatet av utvidgningen
angiografiskt. Ballongkatetern ska under röntgenöver
vakning föras tillbaka in i introducerhylsan.
• Vid behov kan en annan kateter med ballongförsedd
spets föras in via ledaren som ligger kvar i kärlet. Om
det primära resultatet är otillfredsställande kan
ballong-
utvidgningen upprepas med en ballong med större
utvändig diameter. För att förhindra lokal överdosering,
undvik att använda en andra SeQuent® Please OTW.
Användning på specialpopulationer
SeQuent® Please OTW ballongkateterns säkerhet och
effektivitet vid behandling av arteriell ocklusiv sjukdom i
aortabågen och cerebrovaskulatur har inte undersökts.
Varningar/försiktighetsåtgärder:
• Denna produkt ska endast användas av läkare med
erfarenhet av angiografi och perkutan transluminal
angioplastik.
• När SeQuent® Please OTW avlägsnas ur förpackningen
och vid passagen genom hemostasventilen måste stor
försiktighet iakttas för att se till att ballongsystemet
inte skadas eller dess sterilitet påverkas.
• Direkt beröring av ballongen, avtorkning av ballongens
yta eller kontakt med vätska ska i största möjliga
utsträckning undvikas eftersom det kan orsaka
delaminering av ballongens beläggning.
• Ledarens lumen kan spolas med steril/isotonisk
koksaltlösning.
• Blås inte upp ballongen för tidigt. Ballongens
rekommenderade
överskridas. Vidare bör en manometer användas för att
mäta uppblåsningstrycket.
• Behandla inte samma lesionssegment med mer än en
SeQuent® Please OTW.
• 0m det uppstår motstånd under införandet får katetern
inte tvingas vidare eftersom motståndet kan vara tecken
på att ballongkatetern skadats. Om motstånd uppstår
under framförandet av hylsan ska vid behov hela
insättningssystemet dras tillbaka.
• Generellt rekommenderas fördilatation med en icke-
belagd ballong. SeQuent® Please OTW katetern skall
placeras så fort som möjligt vid mållesionen. Långvarig
manövrering av kan leda till delaminering av
beläggningen.
Hantering och försiktighetsåtgärder
Ballongens uppblåsta diameter ska motsvara målartärens
lumen. Använd aldrig en ballong med större diameter. Skaka
aldrig katetern före användning i syfte att tömma ballongen
på luft. För inte in ledaren i ballongkateterns ledarlumen om
motstånd uppstår utan att först identifiera orsaken till
motståndet och avhjälpande åtgärder vidtagits. SeQuent®
Please OTW katetern är 99,9 % beständig till angivet
och
genom
introducerhylsans
maximalt tryck med ett konfidensintervall på 95 %
(märkvärde för sprängtryck). Uppblåsning bortom maximalt
uppblåsningstryck rekommenderas ej eftersom trycket kan
leda till att ballongen brister eller att dess fogar går sönder.
Om detta händer ska ballongen tömmas och avlägsnas.
Obs! Före användning måste SeQuent® Please OTW
undersökas för att kontrollera att den inte har skadats
under leverans. Använd inte produkten om den sterila
förpackningen har öppnats eller är skadad. Får inte
steriliseras om.
Obs! För att behandlingen ska lyckas och det långsiktiga
resultatet bli tillfredsställande för patienten bör hela
lesionens längd helst täckas av de belagda delen av
SeQuent® Please OTW ballongen.
Obs! Undvik att böja eller klämma ihop ballongdelen på
SeQuent® Please OTW före ingreppet
Obs! Använd endast lämplig vätska som ballon-
guppblåsningsmedel. Underlåtenhet att använda lämplig
vätska (t.ex. genom användning av en högre koncen-
tration av kontrastfärg) kan
uppblåsnings- och tömningstider. Använd aldrig luft eller
andra gasformiga uppblåsningsmedel.
Obs! Efter dilatation av kärlsegmentet med SeQuent®
Please OTW kan en stent implanteras.
Obs! Låt inte ballongens diameter understiga målkärlets
referensdiameter.
Obs! Utsätt inte katetern för organiska lösningsmedel,
t.ex. alkohol.
Innan angioplastikingrepp inleds ska all utrustning, inklusive
ballongkatetern, som ska användas vid ingreppet undersökas
noggrant med avseende på dess funktion. Lämplig
koagulationshämmande och kärlutvidgande behandling
måste ges till patienten innan angioplastikingrepp och
upprätthållas under själva ingreppet.
uppblåsningstrycket
får
inte
Dessa katetrar ska endast manövreras inuti kroppen under
fluoroskopisk övervakning med hjälp av röntgenutrustning
av hög kvalitet. I syfte att minska risken för att luft kommer
in i katetersystemet måste särskild omsorg iakttas för att
hålla kateteranslutningarna täta. Använd ballongens
skyddshylsa tills det är dags att förbereda katetern för
insättning.
Medicineringsschema
För all medicinering, se etablerande och gällande riktlinjer. Vid
inläggning av patienten på sjukhuset ska laboratorieresultatet
för protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) och
trombocytvärde dokumenteras. Följande medicinerings-
schema är avsett som en vägledning och ska inte ses som en
strikt läkemedelskur.
Före uppblåsning av ballongen:
• Acetylsalicylsyra (A S S ) 250–500 mg en gång per dag oralt.
• Klopidogrel (laddningsdos) 300 mg/dag
Under ballonguppblåsning:
• Heparin 70 IU/kg kroppsvikt intravenöst.
• Upprepad bolusadministration av 2500 IU heparin
intravenöst för att hålla värdet för aktiverad
koaguleringstid (ACT) över 250 sekunder.
leda
till
förlängda
25
